Beschreibung der Studie

In einer Gedächtnissprechstunde soll die Bandbreite möglicher Anwendungen automatischer MRT-basierter Diagnostik untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel 1. Studienteil: Das übergeordnete Ziel ist die Evaluierung des klinischen Nutzens zur Unterstützung des diagnostischen Prozesses. Nützlichkeit ist hier definiert als die Erreichbarkeit einer reliablen Diagnostik in einem substantiellen Anteil der Patienten. Reliabel meint hierbei die korrekte Vorhersage des wahren Status mit ausreichender Zuverlässigkeit um auf die aktuell durchgeführten Untersuchungen zumindest teilweise verzichten zu können. Ein zweites Studienziel ist der Vergleich der diagnostischen Genauigkeit zwischen Computer und Kliniker in dreierlei Hinsicht: Hauptdiagnose, Differentialdiagnose und die Wahrscheinilchkeit der Abgrenzung. 2. Studienteil Ziel ist es hier zu zeigen, dass die prognostische Genauigkeit zumindest genausogut (also nicht schlechter) ist wie die des Klinikers.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle ZGGF

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Studienteil 1
  • erste Überweisung in die Gedächtnissprechstunde
  • Alter > 40 Jahre
  • leichte bis moderate Demenz (CDR kleiner oder gleich 1).
  • Studienteil 2
  • CDR = 0.5
  • Alters- und ausbildungskorrigierter Z-Wert <-1,5 ein einer der CERAD Items

Ausschlusskriterien

  • Mit Sicherheit nicht durch Neurodegeneration verursachte Demenz (z.B. Tumor, schweres SHT). Fälle mit unsicherem Ursprung der Demenz können eingeschlossen werden, um insgesamt ein besser repräsentatives Sample zu haben.
  • Nicht in der Lage zum informed Consent

Adressen und Kontakt

ZGGF, Freiburg

Ansprechpartner: Prof. Michael Hüll

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Häufig gestellte Fragen

Multivariate Verfahren der Mustererkennung haben in den letzten Jahren Eingang in die bildgebenden Neurowissenschaften gefunden (Davatzikos et al., 2009; Duchesnay et al., 2007; Fan et al., 2006; Fan et al., 2007; Kloppel et al., 2008a; Kloppel et al., 2008b; Lerch et al., 2008; Mourao-Miranda et al., 2005; Teipel et al., 2007a; Teipel et al., 2007b; Vemuri et al., 2008a; Vemuri et al., 2008b). Diese Verfahren sind im Hinblick auf die erreichbare diagnostische Genauigkeit vielversprechend und können auf den individuellen Patienten angewendet werden. Die Verfahren sind zudem unabhängig vom nicht überall verfügbaren Fachwissen der Neuroradiologen. Fragestellungen: Kann die automatische Diagnostik 1.)solche Patienten mit leichter kognitiver Störung identifizieren, die in 12 Monaten eine Demenz entwickeln? 2.) die diagnostische Einordnung bei klinisch gesicherter Demenz verbessern?

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien