Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob die regelmäßige Einnahme von Omega-3/-6 Fettsäuren (Nahrungsergänzungsmittel) bei Kindern mit einer erhöhten Unruhe, Unaufmerksamkeit oder Impulsivität, zu einer Verringerung dieser Symptomatik (Unruhe, Unaufmerksamkeit oder Impulsivität) führt, um so präventiv entsprechende Symptomatik zu behandeln. Kinder im Alter von 3-6 Jahren nehmen über einen Zeitraum von 4 Monaten Omega-3/-6 Fettsäure oder ein Placebo ein (doppelblind, d.h. niemand weiß, ob das Kind zuerst Omega-3/6-Fettsäuren oder das Placebo erhält). Danach erhalten die Kinder mit Placebo-Einnahme über 4 Monate Omega-3/6-Fettsäuren. Die Kinder, die Omega-3/6-Fettsäure erhalten haben bekommen dann über 4 Monate das Placebo oder erneut 4 Monate Omega-3/6-Fettsäuren. Zu Beginn/ nach 4 Monaten und nach 8 Monaten werden die Erzieher/Eltern und Psychologen/Ärzte per Fragebogen und Tests überprüfen, ob die regelmäßige Einnahme der Fettsäuren eine Veränderung in der Unruhe, Unaufmerksamkeit oder Impulsivität zeigt.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung in der ADHS-Symptomatik: FBB-ADHS-V-Total-Score Eltern (Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörungen) (Baseline, nach 4 und 8 Monaten); Veränderung in der ADHS-Symptomatik: FBB-ADHS-V-Total-Score Erzieher (Baseline, nach 4 und 8 Monaten)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Firma Vifor AG/ Vifor Pharma

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde Kinder im Alter von 3-6 Jahren
  • Besuch eines Kindergartens
  • Eltern sind der deutschen Sprache mächtig
  • 90. Perzentile im kombinierten Eltern- und Erzieherscreening (ADHS)

Ausschlusskriterien

  • berempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegen Bestandteile des Studienproduktes
  • Einnahme von Omega-Fettsäurepräparaten
  • Einnahme von Fischöl-Kapseln
  • Verzehr von mit Fischöl angereicherten Lebensmitteln
  • Geplante Änderung anderer Behandlungen, die auf die Verminderung von Verhaltensstörungen abzielen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Hyperaktivitätsstörung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ziel der Studie ist die Überprüfung der Wirksamkeit ungesättigter Fettsäuren zur a) Reduzierung der Verhaltensprobleme (erhöhter Unruhe, Unaufmerksamkeit, Impulsivität), b) Prävention einer ausgeprägten ADHS-Symptomatik. Die Zielgruppe sind Kindergartenkinder im Alter zwischen 3-6 Jahren, die ein(e) erhöhte(s) Unruhe, Unaufmerksamkeit und impulsives Verhalten aufweisen. Zunächst findet ein Screening von Kindern in den Kindergärten statt. Kinder mit einer ausgeprägten ADHS-Symptomatik werden als Kandidaten für den Studieneinschluss identifiziert. Die Studie wird in zwei Studienphasen durchgeführt. Phase 1 beinhaltet ein randomisiertes Kontrollgruppendesign mit einer EBD- (ergänzend bilanzierten Diät mit ungesättigten Fettsäuren und einer Placebogruppe. Diese Studienphase wird doppelblind durchgeführt. Zum Zeitpunkt T1 (baseline) und T2 (nach 4 Monaten) werden primäre und sekundäre Zielkriterien (Eltern/Erzieher/medizinische und psychologische Testung) evaluiert. Danach erfolgt die Entblindung. In Phase 2 erhalten die Teilnehmer der Placebo-Gruppe (Phase 1) nach einem einseitigen Crossover das Verumprodukt (offen). Die Teilnehmer der EBD-Gruppe (Phase 1) werden erneut randomisiert und verblindet der Verum- bzw. Placebogruppe zugeteilt. Nach 4 Monaten findet erneut eine abschließende Untersuchung (Eltern/Erzieher) statt (Erfassung der ADHS-Symptomatik nach einfachen Crossover, Erfassung der Rezidivrate nach randomisierter Aufteilung der Verumgruppe).

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