Beschreibung der Studie

Bei Patienten, die sich einer aortokoronaren Bypass-Operation unter Einsatz der Herz-Lungen-Maschine ( HLM ) unterziehen müssen, werden nach der Operation immer wieder neurologische Defizite beobachtet. Die Hauptursachen dieser operationsbedingten Komplikationen werden auf Mikroluftblasen, die während des Einsatzes der Herz-Lungen-Maschine entstehen, zurückgeführt. Aus diesem Grund ist es unerlässlich, dass diese unvermeidbaren Luftblasen vor dem Eintritt in den menschlichen Blutkreislauf bestmöglich gefiltert und eliminiert werden. Ziel dieser Untersuchung ist es, die beste Konfiguration der Herz-Lungen-Maschine bezüglich Mikroblasenelimination zu ermitteln. Hierbei wird ein neuer Oxygenator mit integriertem arteriellem Filter mit einem baugleichen Oxygenator ohne integrierten arteriellen Filter mit dynamischer Blasenfalle verglichen. Mit Hilfe eines Bubble Counters BCC200 der Firma GAMPT werden die Mikroblasen nicht nur detektiert und gezählt, sondern auch deren Größe und Volumen bestimmt. Die Bestimmung der Mikroluftblasen durch den Bubble Counter basiert auf dem Ultraschall-Doppler-Verfahren, erfolgt also nicht invasiv, ist nicht belastend und es sind dem Hersteller des Bubble Counters keine Nebenwirkungen und Risiken bei der Anwendung des Bubble Counters bekannt. Der Sensor besteht aus einem Ultraschallsender und Ultraschallempfänger, welche vor bzw. hinter dem Oxygenator, bzw. der Dynamischen Blasenfalle angebracht werden. Die Patienten werden dabei nach einem Zufallsverfahren in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Herz-Lungen-Maschine mit Oxygenator mit integriertem arteriellen Filter. Gruppe 2: Herz-Lungen-Maschine mit Oxygenator ohne integrierten arteriellen Filter mit dynamischer Blasenfalle. Mit den Ergebnissen dieser Studie können wir die beste Konfiguration der Herz-Lungen-Maschine in Bezug auf die Elimination von Mikroluftblasen herausfinden, um dadurch postoperative Risiken zu minimieren.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist die Auswertung der Mikroluftblasenaktivität direkt nach Abgang von der Herz-Lungen-Maschine. Diese wird während der HLM mit Hilfe des Gampt BCC200 gemessen. Es werden die Anzahl und das Volumen der Mikroluftblasen vor dem Oxygenator und nach dem Oxygenator, bzw. nach der dynamischen Blasenfalle miteinander verglichen um dadurch die Effizienz des arteriellen Filters, bzw. der dynamischen Blasenfalle miteinander zu vergleichen.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Uniklinik Freiburg, Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die sich einer Aortokoronaren Bypassoperation unter Verwendung der Herz-Lungen-Maschine unterziehen

Ausschlusskriterien

  • Patienten, deren Herz intraoperativ eröffnet wird;
  • Patienten, die sich einer Kombinationsoperation ( KHK mit Klappenersatz oder -rekonstruktion )

Adressen und Kontakt

Uniklinik Freiburg, Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie, Freiburg

Ansprechpartner: Prof. Dr. Christian Schlensak

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Häufig gestellte Fragen

Bei Operationen unter Verwendung der Herz-Lungen-Maschine lässt es sich nicht vermeiden, dass Mikroluftblasen in den Blutkreislauf des Patienten gelangen. Durch den Einsatz eines arteriellen Filters oder einer dynamischen Blasenfalle im extrakorporalen Kreislauf können die Anzahl der Mikroluftblasen drastisch reduziert werden. Ziel dieser Studie ist es, durch einen Vergleich beider Komponenten (arterieller Filter und dynamische Blasenfalle) im EKZ-Kreislauf, die effizientere Methode zur Mikroluftblasenreduktion zu erhalten. Zur Messung der Mikroluftblasen wird das Messgerät GAMPT BCC200 verwendet. Die Sensoren des Gerätes werden aussen am Schlauch vor dem Oxygenator und nach der Dynamischen Blasenfalle, bzw. dem Oxygenator angebracht und messen über Ultraschall die Mikroluftblasenaktivität. Wir erhoffen uns eine Aussage darüber zu erhalten, welche Komponente sich im extrakorporalen Kreislauf im Bezug auf die Mikroblaseneliminierung als effizienter erweist.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien