Beschreibung der Studie

Bei Patienten, die sich einer aortokoronaren Bypass-Operation unter Einsatz der Herz-Lungen-Maschine ( HLM ) unterziehen müssen, werden nach der Operation immer wieder neurologische Defizite beobachtet. Die Hauptursachen dieser operationsbedingten Komplikationen werden auf Mikroluftblasen, die während des Einsatzes der Herz-Lungen-Maschine entstehen, zurückgeführt. Aus diesem Grund ist es unerlässlich, dass diese unvermeidbaren Luftblasen vor dem Eintritt in den menschlichen Blutkreislauf bestmöglich gefiltert und eliminiert werden. Ziel dieser Untersuchung ist es, die beste Konfiguration der Herz-Lungen-Maschine bezüglich Mikroblasenelimination zu ermitteln. Hierbei wird ein neuer Oxygenator mit integriertem arteriellem Filter mit einem baugleichen Oxygenator ohne integrierten arteriellen Filter mit dynamischer Blasenfalle verglichen. Mit Hilfe eines Bubble Counters BCC200 der Firma GAMPT werden die Mikroblasen nicht nur detektiert und gezählt, sondern auch deren Größe und Volumen bestimmt. Die Bestimmung der Mikroluftblasen durch den Bubble Counter basiert auf dem Ultraschall-Doppler-Verfahren, erfolgt also nicht invasiv, ist nicht belastend und es sind dem Hersteller des Bubble Counters keine Nebenwirkungen und Risiken bei der Anwendung des Bubble Counters bekannt. Der Sensor besteht aus einem Ultraschallsender und Ultraschallempfänger, welche vor bzw. hinter dem Oxygenator, bzw. der Dynamischen Blasenfalle angebracht werden. Die Patienten werden dabei nach einem Zufallsverfahren in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Herz-Lungen-Maschine mit Oxygenator mit integriertem arteriellen Filter. Gruppe 2: Herz-Lungen-Maschine mit Oxygenator ohne integrierten arteriellen Filter mit dynamischer Blasenfalle. Mit den Ergebnissen dieser Studie können wir die beste Konfiguration der Herz-Lungen-Maschine in Bezug auf die Elimination von Mikroluftblasen herausfinden, um dadurch postoperative Risiken zu minimieren.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist die Auswertung der Mikroluftblasenaktivität direkt nach Abgang von der Herz-Lungen-Maschine. Diese wird während der HLM mit Hilfe des Gampt BCC200 gemessen. Es werden die Anzahl und das Volumen der Mikroluftblasen vor dem Oxygenator und nach dem Oxygenator, bzw. nach der dynamischen Blasenfalle miteinander verglichen um dadurch die Effizienz des arteriellen Filters, bzw. der dynamischen Blasenfalle miteinander zu vergleichen.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Uniklinik Freiburg, Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die sich einer Aortokoronaren Bypassoperation unter Verwendung der Herz-Lungen-Maschine unterziehen

Ausschlusskriterien

  • Patienten, deren Herz intraoperativ eröffnet wird;
  • Patienten, die sich einer Kombinationsoperation ( KHK mit Klappenersatz oder -rekonstruktion )

Adressen und Kontakt

Uniklinik Freiburg, Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie, Freiburg

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Häufig gestellte Fragen

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Bei Operationen unter Verwendung der Herz-Lungen-Maschine lässt es sich nicht vermeiden, dass Mikroluftblasen in den Blutkreislauf des Patienten gelangen. Durch den Einsatz eines arteriellen Filters oder einer dynamischen Blasenfalle im extrakorporalen Kreislauf können die Anzahl der Mikroluftblasen drastisch reduziert werden. Ziel dieser Studie ist es, durch einen Vergleich beider Komponenten (arterieller Filter und dynamische Blasenfalle) im EKZ-Kreislauf, die effizientere Methode zur Mikroluftblasenreduktion zu erhalten. Zur Messung der Mikroluftblasen wird das Messgerät GAMPT BCC200 verwendet. Die Sensoren des Gerätes werden aussen am Schlauch vor dem Oxygenator und nach der Dynamischen Blasenfalle, bzw. dem Oxygenator angebracht und messen über Ultraschall die Mikroluftblasenaktivität. Wir erhoffen uns eine Aussage darüber zu erhalten, welche Komponente sich im extrakorporalen Kreislauf im Bezug auf die Mikroblaseneliminierung als effizienter erweist.

Quelle

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