Beschreibung der Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob die alleinige Entfernung der Türwächterlymphknoten bei Frauen mit frühem Zervixkarzinom zu einem gleich langem Gesamtüberleben führt wie die komplette systematische Lymphonodektomie und zugleich mit einer deutlichen Reduktion der Lymphonodektomie- assoziierten intra- und postoperativen Komplikationen einhergeht.

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Studiendetails

Studienziel Gesamtüberlebenszeit
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Charité Campus Charité Mitte

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Karnofsky-Index =/> 70,
  • Patientinnen im Alter 18 -80 Jahren,
  • histologisch gesichertes Zervixkarzinom
  • FIGO 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 oder L1 V0
  • FIGO 1b1 L0 oder L1 V0 ≤ 2cm
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kooperationsfähigkeit der Patientin

Ausschlusskriterien

  • Neuroendokrine Tumoren bzw. Mischtypen mit neuroendokrinen Anteilen.
  • Einbruch von Tumorzellen ins Blutgefäßsystem (V1)
  • Schwangerschaft, Stillzeit,
  • Fernmetastasierung (außer paraaortaler Metastasen)
  • Vorangegangene maligne Erkrankungen,
  • Radiotherapie des Beckens in der Anamnese,
  • Schwere internistische Begleiterkrankungen
  • Psychiatrische Erkrankungen, die eine Studienteilnahme und Nach-sorge in Frage stellen,
  • HIV-Infektion bzw. AIDS-Erkrankung,
  • Drogenabhängigkeit,
  • Bestehende motorische oder sensorische Polyneuropathien > CTC Grad 1
  • Nicht-Narkosefähigkeit

Adressen und Kontakt

Klinik für Gynäkologie mit Onkologie Charité Campus Mitte, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob die alleinige Entfernung der Türwächterlymphknoten bei Frauen mit frühem Zervixkarzinom zu einem gleich lan-gem Gesamtüberleben führt wie die komplette systematische Lymphonodektomie und zugleich mit einer deutlichen Reduktion der Lymphonodektomie- assoziierten intra- und postoperativen Komplikationen einhergeht. Dazu werden insgesamt 1200 Patientinnen mit histologisch gesichertem Karzinom der Cervix uteri der Stadien FIGO 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 oder L1 V0, FIGO 1b1 L0 oder L1 V0 ≤ 2cm randomisiert. Im Arm A erfolgt ausschließlich die Sentinel-Lymphonodektomie, im Arm B erfolgt die komplette pelvine Lymphonodektomie. Anschließend in beiden Gruppen erfolgt bei tumorfreien Lymphknoten die Entfernung der Gebärmutter durch radikale Hysterektomie oder bei Kinderwunsch die radikale Trachelektomie. In beiden Gruppen bei tumorbefallenen Lymphknoten erfolgt die systematische pelvine und paraaortale Lymphonodektomie gefolgt von primärer Radio-Chemotherapie. Primärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben, das für beide Gruppen gleich sein soll-te. Sekundärer Endpunkt ist die peri- und postoperative Morbidität incl. Lebensquali-tät, die Vorteile für Frauen mit Sentinel-Lymphonodektomie zeigen soll sowie die lo-kale Tumorkontrolle, die für beide Gruppen keinen signifikanten Unterschied zeigen sollte.

Quelle

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