Beschreibung der Studie

In dieser Anwendungsbeobachtung soll der Einfluss von Dabigatran und Rivaroxaban auf Blutplättchen untersucht werden. Patienten mit Vorhofflimmern nach Stent-Implantation auf Grund einer koronarer Herzerkrankung erhalten Medikamente, die vermeiden, dass sich potentiell lebensbedrohliche Blutgerinnsel bilden. Diese Empfehlungen beruhen nicht auf den Ergebnissen großer klinischer Studien sondern auf Expertenmeinungen. Häufig wird eine "Blutverdünnung" mit Hilfe von Phenprocoumon und Blutplättchenhemmern durchgeführt. Bei Patienten mit Vorhofflimmern wird die Therapie mit Phenprocoumon teilweise durch neue Antikoagulantien (Dabigatran und Rivaroxaban) ersetzt. In dieser Anwendungsbeobachtung sollen bei Patienten, die auf Grund des Vorhofflimmerns Dabigatran oder Rivaroxaban erhalten, die Blutplättchen untersucht werden. Dies ist Voraussetzung, um bei Patienten mit Vorhofflimmern nach Stent-Implantation die Kombination der neuen oralen Antikoagulantien(Dabigatran und Rivaroxaban) mit Blutplättchenhemmern zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt ist die Änderung der Thrombozytenaggregation (Δ zwischen Messung vor und nach Aufsättigung) in der Light transmittance aggregometry (LTA)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern mit einer oralen Antikoagulation durch Dabigatran oder Rivaroxaban, Informed consent

Ausschlusskriterien

  • schwierige venöse Punktionsverhältnisse

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Freiburg Innere Medizin 3, Freiburg

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Häufig gestellte Fragen

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Vorhofflimmern (VHF) ist die häufigste therapiebedürftige Herzrhythmusstörung. Prognostisch entscheidend ist das mit VHF assoziierte kardiale Embolierisiko. Patienten mit moderatem bis hohem Risiko für eine zerebrale thromboembolische Komplikation (CHADS2-Score von 1= moderates Risiko, >1 = hohes Risiko) werden leitliniengerecht mit Vitamin K Antagonisten (VKA) oral antikoaguliert (OAK).1 Bei den meisten Patienten mit VHF ist eine dauerhafte OAK indiziert, auch wenn durch eine Kardioversion Sinusrhythmus erreicht wird. VKA haben eine geringe therapeutische Breite und erfordern daher eine häufige und engmaschige Kontrolle und Monitoring. Zukünftig könnten direkte FXa Antagonisten (z.B. Rivaroxaban) oder direkte Thrombinantagonisten (z.B. Dabigatran) die VKA für die Indikation VHF zumindest teilweise ersetzen. Im November 2010 wurden die vorläufigen Ergebnisse der ROCKET-AF-Studie präsentiert.2 Hierbei zeigte sich Rivaroxaban zur Thrombembolieprophylaxe bei Patienten mit VHF gegenüber VKA als nicht unterlegen. Dabigatran war in der RE-LY Studie den VKA überlegen und ist in USA zur Thrombembolieprophylaxe zugelassen.3 Mit der EU-Zulassung von Dabigatran und Rivaroxaban zur Thrombembolieprophylaxe wird in diesem Jahr gerechnet. Zur Prophylaxe tiefer Beinvenenthrombosen (TVT) sind diese Substanzen bereits zugelassen.4-7 Bei Kontraindikationen gegen die Standardtherapie mit VKA (zum Beispiel Schlaganfall, intracerebrale Blutung, nicht zuverlässig einzustellender INR, Incompliance, Sturzneigung) werden in der klinischen Praxis Dabigatran und Rivaroxaban verabreicht. Bei diesen Patienten soll in dieser Anwendungsbeobachtung der Einfluss von Dabigatran und Rivaroxaban auf die Thrombozytenfunktion untersucht werden, um eventuelle funktionelle Interaktionen mit Aggregationshemmern zu erkennen. Diese Untersuchung ist als Voraussetzung für eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Kombinationstherapie von dualer Thrombozytenaggregationshemmung (ASS und Clopidogrel) und direkten oralen Antikoagulantien bei Patienten mit Vorhofflimmern nach Stent-Implantation erforderlich. 1. Lip GY, Lim HS. Atrial fibrillation and stroke prevention. Lancet Neurol 2007;6:981-93. 2. Cleland JG, Coletta AP, Buga L, et al. Clinical trials update from the American Heart Association Meeting 2010: EMPHASIS-HF, RAFT, TIM-HF, Tele-HF, ASCEND-HF, ROCKET-AF, and PROTECT. Eur J Heart Fail;13:460-5. 3. Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009;361:1139-51. 4. Eriksson BI, Borris LC, Friedman RJ, et al. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after hip arthroplasty. N Engl J Med 2008;358:2765-75. 5. Kakkar AK, Brenner B, Dahl OE, et al. Extended duration rivaroxaban versus short-term enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total hip arthroplasty: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet 2008;372:31-9. 6. Turpie AG, Lassen MR, Davidson BL, et al. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty (RECORD4): a randomised trial. Lancet 2009;373:1673-80. 7. Lassen MR, Ageno W, Borris LC, et al. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty. N Engl J Med 2008;358:2776-86.

Quelle

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