Beschreibung der Studie

In dieser Anwendungsbeobachtung soll der Einfluss von Dabigatran und Rivaroxaban auf Blutplättchen untersucht werden. Patienten mit Vorhofflimmern nach Stent-Implantation auf Grund einer koronarer Herzerkrankung erhalten Medikamente, die vermeiden, dass sich potentiell lebensbedrohliche Blutgerinnsel bilden. Diese Empfehlungen beruhen nicht auf den Ergebnissen großer klinischer Studien sondern auf Expertenmeinungen. Häufig wird eine "Blutverdünnung" mit Hilfe von Phenprocoumon und Blutplättchenhemmern durchgeführt. Bei Patienten mit Vorhofflimmern wird die Therapie mit Phenprocoumon teilweise durch neue Antikoagulantien (Dabigatran und Rivaroxaban) ersetzt. In dieser Anwendungsbeobachtung sollen bei Patienten, die auf Grund des Vorhofflimmerns Dabigatran oder Rivaroxaban erhalten, die Blutplättchen untersucht werden. Dies ist Voraussetzung, um bei Patienten mit Vorhofflimmern nach Stent-Implantation die Kombination der neuen oralen Antikoagulantien(Dabigatran und Rivaroxaban) mit Blutplättchenhemmern zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt ist die Änderung der Thrombozytenaggregation (Δ zwischen Messung vor und nach Aufsättigung) in der Light transmittance aggregometry (LTA)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern mit einer oralen Antikoagulation durch Dabigatran oder Rivaroxaban, Informed consent

Ausschlusskriterien

  • schwierige venöse Punktionsverhältnisse

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Freiburg Innere Medizin 3, Freiburg

Ansprechpartner: Dr. Christoph Olivier

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Häufig gestellte Fragen

Vorhofflimmern (VHF) ist die häufigste therapiebedürftige Herzrhythmusstörung. Prognostisch entscheidend ist das mit VHF assoziierte kardiale Embolierisiko. Patienten mit moderatem bis hohem Risiko für eine zerebrale thromboembolische Komplikation (CHADS2-Score von 1= moderates Risiko, >1 = hohes Risiko) werden leitliniengerecht mit Vitamin K Antagonisten (VKA) oral antikoaguliert (OAK).1 Bei den meisten Patienten mit VHF ist eine dauerhafte OAK indiziert, auch wenn durch eine Kardioversion Sinusrhythmus erreicht wird. VKA haben eine geringe therapeutische Breite und erfordern daher eine häufige und engmaschige Kontrolle und Monitoring. Zukünftig könnten direkte FXa Antagonisten (z.B. Rivaroxaban) oder direkte Thrombinantagonisten (z.B. Dabigatran) die VKA für die Indikation VHF zumindest teilweise ersetzen. Im November 2010 wurden die vorläufigen Ergebnisse der ROCKET-AF-Studie präsentiert.2 Hierbei zeigte sich Rivaroxaban zur Thrombembolieprophylaxe bei Patienten mit VHF gegenüber VKA als nicht unterlegen. Dabigatran war in der RE-LY Studie den VKA überlegen und ist in USA zur Thrombembolieprophylaxe zugelassen.3 Mit der EU-Zulassung von Dabigatran und Rivaroxaban zur Thrombembolieprophylaxe wird in diesem Jahr gerechnet. Zur Prophylaxe tiefer Beinvenenthrombosen (TVT) sind diese Substanzen bereits zugelassen.4-7 Bei Kontraindikationen gegen die Standardtherapie mit VKA (zum Beispiel Schlaganfall, intracerebrale Blutung, nicht zuverlässig einzustellender INR, Incompliance, Sturzneigung) werden in der klinischen Praxis Dabigatran und Rivaroxaban verabreicht. Bei diesen Patienten soll in dieser Anwendungsbeobachtung der Einfluss von Dabigatran und Rivaroxaban auf die Thrombozytenfunktion untersucht werden, um eventuelle funktionelle Interaktionen mit Aggregationshemmern zu erkennen. Diese Untersuchung ist als Voraussetzung für eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Kombinationstherapie von dualer Thrombozytenaggregationshemmung (ASS und Clopidogrel) und direkten oralen Antikoagulantien bei Patienten mit Vorhofflimmern nach Stent-Implantation erforderlich. 1. Lip GY, Lim HS. Atrial fibrillation and stroke prevention. Lancet Neurol 2007;6:981-93. 2. Cleland JG, Coletta AP, Buga L, et al. Clinical trials update from the American Heart Association Meeting 2010: EMPHASIS-HF, RAFT, TIM-HF, Tele-HF, ASCEND-HF, ROCKET-AF, and PROTECT. Eur J Heart Fail;13:460-5. 3. Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009;361:1139-51. 4. Eriksson BI, Borris LC, Friedman RJ, et al. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after hip arthroplasty. N Engl J Med 2008;358:2765-75. 5. Kakkar AK, Brenner B, Dahl OE, et al. Extended duration rivaroxaban versus short-term enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total hip arthroplasty: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet 2008;372:31-9. 6. Turpie AG, Lassen MR, Davidson BL, et al. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty (RECORD4): a randomised trial. Lancet 2009;373:1673-80. 7. Lassen MR, Ageno W, Borris LC, et al. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty. N Engl J Med 2008;358:2776-86.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien