Beschreibung der Studie

Für Menschen mit einer fokalen Epilepsie, bei denen trotz adäquater medikamentöser und Evaluierung einer chirurgischen Therapie weiterhin epileptische Anfälle auftreten, stellt die sogenannte Tiefe Hirnstimulation eine mögliche Therapieoption dar. Durch eine dauerhafte elektrische Stimulation bestimmter Hirnareale sollen die Häufigkeit und Schwere von epileptischen Anfällen spürbar verringert werden. In unserer Studie werden dünne Elektroden in den so genannten Nukleus accumbens und in den vorderen (anterioren) Thalamus eingebracht (implantiert). Über die Elektroden werden dann sehr schwache, von den Patienten selbst nicht wahrnehmbare, elektrische Impulse an das Gehirn abgegeben. Diese Impulse werden von einem kleinem Stimulationsgerät - ähnlich einem Herzschrittmacher -erzeugt. Das Stimulationsgerät befindet sich unter der Haut unterhalb des Schlüsselbeins. Es ist mit dünnen Kabeln, die von außen kaum sichtbar unter der Haut verlaufen, mit den Elektroden im Gehirn verbunden. Das wichtigste Ziel der Studie ist zu prüfen, ob die Stimulation des Nukleus accumbens zu einer signifikanten Minderung der Häufigkeit epileptischer Anfälle führt. Die Studie ist in einem so genannten „Cross over“-Design aufgebaut und besteht aus zwei Phasen. Nachdem die Studienteilnehmer in zwei Gruppen gelost wurden, wird zunächst der Effekt der elektrischen Stimulation im Nukleus accumbens untersucht. Einen Monat nach der Implantation der Elektroden erfolgt in der einen Gruppe eine 3-monatige Stimulation, die andere Gruppe wird nicht stimuliert. Nach einem weiteren Monat erfolgt die Stimulation der zweiten Gruppe, während die erste Gruppe unstimuliert bleibt. Sowohl der Patient als auch der direkt behandelnde Arzt wissen nicht, in welcher der beiden Gruppen der Patient ist. Dieses kompliziert erscheinende Verfahren ist notwendig um stimulationsunabhängige Effekte (wie den „Setz-“ oder Placeboeffekt) auf die Anfallssituation untersuchen zu können. Im Anschluss an diese doppel-blinde Studienphase werden alle Patienten elektrisch stimuliert, hier kann die Stimulation weiter individuell angepasst werden. In Abhängigkeit vom bisherigen Therapieerfolg erfolgt die Stimulation nun im Nukleus accumbens, im anterioren Thalamus oder in beiden Hirnregionen. Neben der Untersuchung des Effekts der Hirnstimulation auf die Reduktion von Anfallsfrequenz und -schwere werden die Studienteilnehmer in Bezug auf mögliche Nebenwirkungen intensiv überwacht. Aus diesem Grund werden im Rahmen dieser Studie zu mehreren Zeitpunkten neuropsychologische und neurokognitive Testungen (z.B. Untersuchung des Gedächtnisses) sowie Erhebungen zur Lebensqualität durchgeführt. Die beiden in unserer Studie untersuchten Stimulationsorte sind, wie tierexperimentelle Untersuchungen nahelegen, wesentlich an der Entstehung und Ausbreitung von epileptischen Anfällen beteiligt. Unsere Studie ist die erste klinische Untersuchung, die die Wirksamkeit einer Stimulation im Nukleus accumbens bei Menschen mit schwer behandelbarer Epilepsie untersucht. Für den vorderen Thalamus konnte bereits eine große klinische Studie (SANTE-Studie) zeigen, dass die Stimulation die Anfallshäufigkeit durchschnittlich um etwa die Hälfte reduziert. Durch eine Kombinationsbehandlung in der zweiten Phase unserer Studie erhoffen wir uns synergistische Effekte.

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Studiendetails

Studienziel Anteil der Patienten mit mindestens 50% Anfallsreduktion nach 3 Monaten therapeutischer Intervention im Vergleich zur unbehandelten Kontrolle
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Universitätsklinik für Stereotaktische Neurochirurgie des Universitätsklinikums Magdeburg AöR

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • pharmakoresistente fokale Epilepsie
  • mindestens drei behindernde Anfalle in 4 Wochen über die letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien

  • psychiatrische und internistische relevante Komorbidität, psychogene nicht-epileptische Anfälle, progrediente degenerative neurologische Erkrankung, gesetzliche Betreuung

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Dr. med. Alexander Kowski

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Häufig gestellte Fragen

Heilversuch bei Patienten mit pharmakoresistenter fokaler Epilepsie durch Tiefe Hirnstimulation.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen. Da auch die Erwartung der Teilnehmer an eine bestimmte Behandlung und die Einstellung der Studienärzte einen großen Einfluss auf den Behandlungserfolg haben können, werden viele Studien doppelt verblindet. Das bedeutet, dass weder die Studienärzte, noch die Betroffenen wissen, welcher Gruppe ein Teilnehmer angehört. Auf diese Weise wird versucht, psychologische Faktoren, die sich auf das Studienergebnis auswirken könnten, zu minimieren. So können die verschiedenen Behandlungsmethoden, die in der Studie zum Einsatz kommen, besser miteinander verglichen werden.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien