Beschreibung der Studie

Für Menschen mit einer fokalen Epilepsie, bei denen trotz adäquater medikamentöser und Evaluierung einer chirurgischen Therapie weiterhin epileptische Anfälle auftreten, stellt die sogenannte Tiefe Hirnstimulation eine mögliche Therapieoption dar. Durch eine dauerhafte elektrische Stimulation bestimmter Hirnareale sollen die Häufigkeit und Schwere von epileptischen Anfällen spürbar verringert werden. In unserer Studie werden dünne Elektroden in den so genannten Nukleus accumbens und in den vorderen (anterioren) Thalamus eingebracht (implantiert). Über die Elektroden werden dann sehr schwache, von den Patienten selbst nicht wahrnehmbare, elektrische Impulse an das Gehirn abgegeben. Diese Impulse werden von einem kleinem Stimulationsgerät - ähnlich einem Herzschrittmacher -erzeugt. Das Stimulationsgerät befindet sich unter der Haut unterhalb des Schlüsselbeins. Es ist mit dünnen Kabeln, die von außen kaum sichtbar unter der Haut verlaufen, mit den Elektroden im Gehirn verbunden. Das wichtigste Ziel der Studie ist zu prüfen, ob die Stimulation des Nukleus accumbens zu einer signifikanten Minderung der Häufigkeit epileptischer Anfälle führt. Die Studie ist in einem so genannten „Cross over“-Design aufgebaut und besteht aus zwei Phasen. Nachdem die Studienteilnehmer in zwei Gruppen gelost wurden, wird zunächst der Effekt der elektrischen Stimulation im Nukleus accumbens untersucht. Einen Monat nach der Implantation der Elektroden erfolgt in der einen Gruppe eine 3-monatige Stimulation, die andere Gruppe wird nicht stimuliert. Nach einem weiteren Monat erfolgt die Stimulation der zweiten Gruppe, während die erste Gruppe unstimuliert bleibt. Sowohl der Patient als auch der direkt behandelnde Arzt wissen nicht, in welcher der beiden Gruppen der Patient ist. Dieses kompliziert erscheinende Verfahren ist notwendig um stimulationsunabhängige Effekte (wie den „Setz-“ oder Placeboeffekt) auf die Anfallssituation untersuchen zu können. Im Anschluss an diese doppel-blinde Studienphase werden alle Patienten elektrisch stimuliert, hier kann die Stimulation weiter individuell angepasst werden. In Abhängigkeit vom bisherigen Therapieerfolg erfolgt die Stimulation nun im Nukleus accumbens, im anterioren Thalamus oder in beiden Hirnregionen. Neben der Untersuchung des Effekts der Hirnstimulation auf die Reduktion von Anfallsfrequenz und -schwere werden die Studienteilnehmer in Bezug auf mögliche Nebenwirkungen intensiv überwacht. Aus diesem Grund werden im Rahmen dieser Studie zu mehreren Zeitpunkten neuropsychologische und neurokognitive Testungen (z.B. Untersuchung des Gedächtnisses) sowie Erhebungen zur Lebensqualität durchgeführt. Die beiden in unserer Studie untersuchten Stimulationsorte sind, wie tierexperimentelle Untersuchungen nahelegen, wesentlich an der Entstehung und Ausbreitung von epileptischen Anfällen beteiligt. Unsere Studie ist die erste klinische Untersuchung, die die Wirksamkeit einer Stimulation im Nukleus accumbens bei Menschen mit schwer behandelbarer Epilepsie untersucht. Für den vorderen Thalamus konnte bereits eine große klinische Studie (SANTE-Studie) zeigen, dass die Stimulation die Anfallshäufigkeit durchschnittlich um etwa die Hälfte reduziert. Durch eine Kombinationsbehandlung in der zweiten Phase unserer Studie erhoffen wir uns synergistische Effekte.

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Studiendetails

Studienziel Anteil der Patienten mit mindestens 50% Anfallsreduktion nach 3 Monaten therapeutischer Intervention im Vergleich zur unbehandelten Kontrolle
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Universitätsklinik für Stereotaktische Neurochirurgie des Universitätsklinikums Magdeburg AöR

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • pharmakoresistente fokale Epilepsie
  • mindestens drei behindernde Anfalle in 4 Wochen über die letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien

  • psychiatrische und internistische relevante Komorbidität, psychogene nicht-epileptische Anfälle, progrediente degenerative neurologische Erkrankung, gesetzliche Betreuung

Adressen und Kontakt

Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Heilversuch bei Patienten mit pharmakoresistenter fokaler Epilepsie durch Tiefe Hirnstimulation.

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