Beschreibung der Studie

Diese Studie schließt Patienten mit rezedivierenden / refraktären multiplen Myelom ein. Diese Studie wird durchgeführt, um das Prüfmedikament MOR03087 (MOR202), einen menschlichen monoklonalen Antikörper, zu testen. Bei der monoklonalen Antikörpertherapie von Krebserkrankungen werden besondere Antikörper eingesetzt, um Krebszellen gezielt aus dem Körper zu entfernen. Anstatt die Zellen im Körper mit Chemotherapie oder Bestrahlung anzugreifen, setzt diese Art Therapie auf das Abwehrsystem des Körpers, um den Krebs zu bekämpfen. Das Prüfmedikament MOR03087 bindet an das CD38 Membraneiweiß. Dieses Membraneiweiß befindet sich hauptsächlich in großer Menge auf bösartigen Plasmazellen in allen Formen des Multiplen Myeloms. In dieser Studie sollen nun sowohl die beste Dosis von MOR03087 bei erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom bestimmt werden, als auch erste Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit gewonnen werden. Des Weiteren wird untersucht werden was Ihr Körper mit MOR03087 macht (Pharmakokinetik) sowie was MOR03087 in Ihrem Körper macht (Pharmakodynamik).

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Studiendetails

Studienziel 1. Ermittlung der maximal tolerierbaren Dosis und/oder der empfohlenen Dosis 2. Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen 3. Immunogenität (Bewertung am Ende der Studie mittels Anti-MOR03087-Antikörpern)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Rezidivierendes oder refraktäres multiple Myelom definiert als Versagen von mindestens 2 vorherigen Therapien, für den LEN Arm von mind. 1 vorheriger Therapie
  • Vorhandensein von Serum M-Protein ≥ 0.5 g per 100 mL (≥ 5 g/L) und / oder Urin M-Protein ≥ 200 mg/24-Stunden
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.0 (1,000 / mm3)
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
  • Fähigkeit sich an die studienbezogenen Untersuchungen, den Gebrauch der Medikation und die Untersuchungen zu halten

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Primäres refraktäres multiples Myelom
  • Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung oder einer sensorischen oder motorischen Neuropathie mit einem Toxizitätsgrad von 3 oder höher
  • Behandlung mit einem systemischen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Erstbehandung
  • Solitäres Plasmozytom oder Plasmazellleukämie
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Eine vorherige Behandlung mit anderen monoklonalen Antikörpern, die auf das CD38 Antigen abzielen, und eine Behandlung mit anderen IgG monoklonalen Antikörpern innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und mit IgM monoklonalen Antikörpern innerhalb von 1 Monat vor der Erstbehandung
  • Aktive systemische Infektion
  • Eine systemische Erkrankung die eine Behandlung mit Studienmedikation verhindern
  • Multiples Myeloms mit Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Aktive Behandlung / Chemotherapie gegen eine andere primäre Krebserkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, für den POM oder LEN Arm innerhalb der letzten 5 Jahe
  • Significante unkontrollierte cardiovaskuläre Erkrankung oder Herzinsuffizienz

Adressen und Kontakt

Med I, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Claudia Gutjahr-Löser

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Häufig gestellte Fragen

Dies ist eine offene, multizentrische Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und zur vorläufigen Einschätzung der Wirksamkeit des humanen anti-CD38-Antikörpers MOR03087 als Monotherapie und in Kombination mit einer Standardtherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Multiplem Myelom. Auf Basis von Protokollamendments wurde sowohl der Parameter Interventionsgruppen (Dosierung und Dosierungsschema) als auch Bortezomib gegen Pomalidomid ausgetauscht. Die Teilnehmerzahl wurde erhöht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien