Beschreibung der Studie

Diese Studie schließt Patienten mit rezedivierenden / refraktären multiplen Myelom ein. Diese Studie wird durchgeführt, um das Prüfmedikament MOR03087 (MOR202), einen menschlichen monoklonalen Antikörper, zu testen. Bei der monoklonalen Antikörpertherapie von Krebserkrankungen werden besondere Antikörper eingesetzt, um Krebszellen gezielt aus dem Körper zu entfernen. Anstatt die Zellen im Körper mit Chemotherapie oder Bestrahlung anzugreifen, setzt diese Art Therapie auf das Abwehrsystem des Körpers, um den Krebs zu bekämpfen. Das Prüfmedikament MOR03087 bindet an das CD38 Membraneiweiß. Dieses Membraneiweiß befindet sich hauptsächlich in großer Menge auf bösartigen Plasmazellen in allen Formen des Multiplen Myeloms. In dieser Studie sollen nun sowohl die beste Dosis von MOR03087 bei erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom bestimmt werden, als auch erste Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit gewonnen werden. Des Weiteren wird untersucht werden was Ihr Körper mit MOR03087 macht (Pharmakokinetik) sowie was MOR03087 in Ihrem Körper macht (Pharmakodynamik).

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Studiendetails

Studienziel 1. Ermittlung der maximal tolerierbaren Dosis und/oder der empfohlenen Dosis 2. Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen 3. Immunogenität (Bewertung am Ende der Studie mittels Anti-MOR03087-Antikörpern)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Rezidivierendes oder refraktäres multiple Myelom definiert als Versagen von mindestens 2 vorherigen Therapien, für den LEN Arm von mind. 1 vorheriger Therapie
  • Vorhandensein von Serum M-Protein ≥ 0.5 g per 100 mL (≥ 5 g/L) und / oder Urin M-Protein ≥ 200 mg/24-Stunden
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.0 (1,000 / mm3)
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
  • Fähigkeit sich an die studienbezogenen Untersuchungen, den Gebrauch der Medikation und die Untersuchungen zu halten

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Primäres refraktäres multiples Myelom
  • Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung oder einer sensorischen oder motorischen Neuropathie mit einem Toxizitätsgrad von 3 oder höher
  • Behandlung mit einem systemischen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Erstbehandung
  • Solitäres Plasmozytom oder Plasmazellleukämie
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Eine vorherige Behandlung mit anderen monoklonalen Antikörpern, die auf das CD38 Antigen abzielen, und eine Behandlung mit anderen IgG monoklonalen Antikörpern innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und mit IgM monoklonalen Antikörpern innerhalb von 1 Monat vor der Erstbehandung
  • Aktive systemische Infektion
  • Eine systemische Erkrankung die eine Behandlung mit Studienmedikation verhindern
  • Multiples Myeloms mit Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Aktive Behandlung / Chemotherapie gegen eine andere primäre Krebserkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, für den POM oder LEN Arm innerhalb der letzten 5 Jahe
  • Significante unkontrollierte cardiovaskuläre Erkrankung oder Herzinsuffizienz

Adressen und Kontakt

Med I, Freiburg

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Häufig gestellte Fragen

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Dies ist eine offene, multizentrische Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und zur vorläufigen Einschätzung der Wirksamkeit des humanen anti-CD38-Antikörpers MOR03087 als Monotherapie und in Kombination mit einer Standardtherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Multiplem Myelom. Auf Basis von Protokollamendments wurde sowohl der Parameter Interventionsgruppen (Dosierung und Dosierungsschema) als auch Bortezomib gegen Pomalidomid ausgetauscht. Die Teilnehmerzahl wurde erhöht.

Quelle

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