Beschreibung der Studie

In der Studie können Patienten teilnehmen, die an einem Rezidiv eines Weichteilsarkoms nach bereits durchgeführter Chemotherapie erkrankt sind. Die Chemotherapie stellt bei einer Mehrzahl der Betroffenen die Therapie der Wahl dar. Welches Medikament oder welche Medikamentenkombination zu empfehlen ist bleibt derzeit in Diskussion. An der Studie werden insgesamt 90 Patienten teilnehmen. Die Patienten werden entweder mit Pazopanib oder mit der Medikamentenkombination aus Pazopanib und Gemcitabin behandelt. Das Ziel der Therapie beider Behandlungsarme ist der Rückgang oder Stillstand des Tumorwachstums. Ob die zusätzliche Gabe von Gemcitabin bessere Ansprechraten aufweist soll im Rahmen dieser Studie getestet werden.

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Studiendetails

Studienziel Rate des Progression-freien Überlebens nach 12 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit histologisch gesichertem Weichteilsarkom (rezidiv oder metastasierend) einschließlich aller Untergruppen mit Ausnahme von:
  • Knorpelsarkom
  • Knochensarkom
  • Ewing-Sarkom und primitive neuroektodermale Tumoren
  • Gastrointestinale Stromatumoren
  • Dermofibromatosis Sarkom protuberans
  • Entzündliche myofibroblastische Sarkom
  • Malignes Mesotheliom
  • Verschiedene mesodermale Tumoren der Gebärmutter
  • Progress oder Rückfall der Erkrankung nach 1 oder 2 vorangegangenen Chemotherapien mit entweder einem Anthrazyklin oder Ifosfamid oder beidem. Patienten mit rezidivierten oder fortschreitenden Weichteilsarcom oder Leiomyosarkom muss eine Behandlung mit Trabectedin angeboten worden sein.•ECOG ≤ 2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion (RECIST v1.1)
  • Patient kann Tabletten schlucken
  • Adäquate Organfunktion, wie im Protokoll beschrieben
  • Frauen können an der Studie teilnehmen, wenn sie gebärunfähig sind (wie im Protokoll beschrieben). Falls sie potenziell schwanger werden könnten muss ein negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Gabe der Studienmedikation vorliegen und der Anwendung adäquater Methoden der Kontrazeption (wie im Protokoll beschrieben) zugestimmt werden.
  • Vorhandensein einer adäquaten Kontrazeption bei zeugungsfähigen Männern
  • Schriftliche Einwilligung der Patienten vor Beginn studienspezifischer Handlungen, Compliance für die Einnahme der Medikamente und die Follow-up Untersuchungen.
  • Untersuchungen (z.B. Blutbild, Bildgebungsverfahren) welche innerhalb der klinischen Routine und ohne das schriftliche Einverständnis des Patienten erfolgen und der Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien dienen sind erlaubt, vorausgesetzt sie werden wie im Prüfplan beschrieben ausgeführt.

Ausschlusskriterien

  • Patient hatte eine vorherige Behandlung mit einem antiangiogenetischem Arzneimittel (einschließlich Bevacizumab und Tyrosinkinase Inhibitoren).
  • Maligne Erkrankungen in den letzten 5 Jahren vor Gabe der ersten Studienmedikation (außer Weichteilsarkom).
  • Vorhandensein von ZNS Metastasen oder leptomeningealen Karzinomatosen (wie im Prüfplan beschrieben)
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Störungen/ Auffälligkeiten, die das Risiko für gastrointestinale-Blutungen erhöhen könnten (im Protokoll definiert)
  • schlecht eingestellter Bluthochdruck (im Protokoll definiert)
  • QT-Verlängerung im EKG, QTc > 480msek
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z.B. Apoplex, Herzinfarkt (< 6 Monate vor Behandlungsbeginn), instabile Angina pectoris, NYHA Klassifikation II, medikamentös behandelte Herzrhythmusstörung
  • Operativer Eingriff innerhalb der letzten 28 Tage
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Störungen/Auffälligkeiten die das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen könnten (siehe Prüfplan)
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Arzneimitteln, welche chemisch verwandt sind mit Pazopanib oder Gemcitabin
  • Vorhandensein unkontrollierter Infektionen
  • schwangere Frauen und stillende Mütter
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie 14 Tage vor der ersten Gabe der Studienmedikation (definiert im Protokoll)
  • Vorhandensein von massiver Blutung oder Blutungsneigung
  • Bluthusten mehr als 2,5ml (oder einen halben Teelöffel) in den 8 Wochen vor der ersten Gabe der Studienmedikation
  • Vorhandensein von endobronchialen Läsionen und/oder Läsionen in den Lungengefäßen
  • Nicht kontrollierte cerebrale Krampfanfälle, ZNS- oder psychiatrische Erkrankung, welche die Sicherheit des Patienten gefährdet, eine Einwilligung ausschließt oder die Compliance für die Einnahme der Medikamente beeinträchtigt
  • Cerebraler Insult, einschließlich transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate
  • Der Patient ist unfähig oder nicht gewillt die Einnahme von bestimmten im Prüfplan definierten Medikamenten für mindestens 14 Tage oder 5 Halbwertzeiten des Arzneimittels vor Gabe der ersten Studienmedikation und für die Dauer der Studie zu unterbrechen.
  • Jede anhaltende Toxizität von vorausgegangenen Anti-Krebs-Therapien die >Grad 1 und/oder fortschreitend im Schweregrad ist, außer Alopezie.
  • Bestehende Medikation mit verbotenen und mit den Prüfpräparaten wechselwirkenden Medikamenten müssen im Detail abgefragt werden. Langzeitmedikation mit CYP-Inhibitoren oder Induktoren ist ausdrücklich verboten (Änderungen in der Langzeitmedikation sind möglich, im Protokoll definiert).
  • Unzureichende Leberfunktion (im Protokoll definiert)•Autoimmunerkrankung
  • Unkontrollierte Hypothyreose

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Bösartiger Weichteiltumor-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Weichteilsarkome sind eine heterogene Gruppe mesenchymaler Tumoren. Weichteilsarkome werden traditionell behandelt, indem der Tumor großflächig entfernt wird mit anschließender Radiotherapie, als einziger heilender Therapieansatz. Dennoch zeigen viele Patienten trotz optimaler lokaler Behandlung Metastasierung besonders die Patienten mit hochmalignen Tumoren. Es erfolgt vorrangig eine Metastasierung der Lungen, aber auch Knochen, Leber und anderer Organe, abhängig vom Subtyp. Chemotherapie wird bei fortgeschrittener Erkrankung angewandt. Patienten mit rezidivierenden bzw. metastasebildenden Weichteilsarkom sind Anwärter für Klinische Studien mit neuen Arzneimitteln, weil Behandlungserfolge häufig nicht zufriedenstellend sind und in vielen Fällen nur auf eine Verzögerung des Verlaufes der Erkrankung abzielen. Pazopanib ist ein Multi-Target Tyrosinkinase-Inhibitor, der oral eingenommen werden kann. Der Wirkstoff wird derzeit in vielen Studien und in verschiedenen Tumortypen getestet. Der Wirkstoff blockiert die Tyrosinkinase-Aktivität des VEGF-Rezeptors (Rezeptor für den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor) sowie die des PDGF-Rezeptors (Rezeptor für den Plättchen-Wachstumsfaktor) und der Tyrosinkinase KIT. Kürzlich wurde eine bedingte Zulassung von Pazopanib unter Auflagen von der European Medicine Agency (EMA) erteilt. Deshalb stellt Pazopanib ein attraktives Medikament in der Kombination mit einer konventionellen Chemotherapie bei rezidivierenden bzw. metastasebildenden Weichteilsarkom dar. In vielen Fällen ist der einzelne Wirkstoff nicht so aktiv, wie in Kombination mit einer konventionellen Chemotherapie. Beruhend auf den vorliegenden klinischen Daten gibt es berechtigte Gründe zur Annahme, dass Pazopanib in Kombination mit Gemcitabin wirksam sein könnte bei Patienten mit rezidivierenden bzw. metastasebildenden Weichteilsarkom. Das Ziel der Studie ist zu bewerten, ob die Therapie mit Pazopanib alleine, bzw. in Kombination mit Gemcitabin wirksam und verträglich ist bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden bzw. metastasebildenden Weichteilsarkom.

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