Beschreibung der Studie

Bei 46, XY Frauen mit kompletter Androgenresistenz führt der männliche Chromosomensatz zur Ausbildung eines innere männliche Genitales (Hodenanlage). Patientinnen entwickeln jedoch ein weibliches äußeres Genitale und fühlen sich eindeutig als Frauen. Aufgrund der Annahme, dass die angelegten Hoden ein Entartungsrisiko tragen, werden diese meist entfernt. In der Folge wird die hormonelle Grundversorgung substituiert. Diese erfolgt bislang meist mit weibliche Geschlechtshormonen, unter der Annahme, dass das weibliche Profil damit am ehesten unterstützt wird. Es fehlen jedoch empirische Daten darüber, ob Patientinnen unter dieser Hormonersatztherapie eine befriedigende psychosexuelle Lebensqualität erreichen. In Selbstversuchen haben Betroffene daher Testosteron als Substitution gewählt und über eine Verbesserung der psychischen und sexuellen Befindlichekeit berichtet. In der vorliegenden Studie vergleichen wir beide Medikationen miteinander.

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Studiendetails

Studienziel Prüfung auf Unterschiede in den Effekten von Estradiol und Testosteron bei Patientinnen mit kompletter Androgenresistenz auf die allgemeine Lebensqualität zu sieben Visitenzeitpunkten (Behandlungsmonat 0, 2, 5, 8, 11, 14, 17). Mess-Instrument: Psychische Summenskala des SF-36-Fragebogens (= Short Form Health Survey)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Postpubertäre erwachsene Patientinnen in einem Alter von ≥ 18 Jahre bis ≤ 55 Jahre mit kompletter Androgenresistenz (CAIS – complete androgen insensitivity syndrome) bei 46, XY-Karyotyp, klassifiziert entweder als Sinnecker Typ 5A oder 5B (Sinnecker et al. 1997)
  • Nachgewiesene Mutation im Androgenrezeptorgen
  • Gonadektomie mind. 1 Jahr vor Studieneintritt
  • unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Eine andere Störung der Geschlechtsentwicklung (DSD) als CAIS
  • Eine andere Steroid-Medikation als die Studienmedikation (Inhalative Steroide und die kurzfristige Gabe anderer Steroide sind erlaubt.)
  • Gonaden in situ
  • Akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzymwerte nicht normalisiert haben
  • Chronische Hauterkrankungen, die Einfluss auf die Resorption der Gele haben
  • Ernsthafte chronische Erkrankungen, verursacht oder verschlimmert durch die Einnahme von Sexualsteroiden
  • Maligne Erkrankungen (Ausnahme: als geheilt angesehene maligne Erkrankungen, die nicht hormonabhängig sind)
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Porphyrie
  • Frühere idiopathische oder bestehende arterielle oder venöse thromboembolische Erkrankungen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff der Studienmedikation
  • Teilnahme an einer anderen Studie in einem Zeitraum von bis zu 4 Wochen vor Studieneinschluss. In diesem Fall Einzelfallentscheidung nach Rücksprache mit dem LKP möglich.
  • Jegliche Begleitumstände, welche eine Studienteilnahme für die Probandin nicht erstrebenswert erscheinen lassen oder eine protokollgemäße Behandlung behindern

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Bislang wurden bei 46, XY-Frauen mit kompletter Androgenresistenz die Gonaden entfernt. In der Folge erhalten Patientinnen bislang eine Hormonersatztherapie (HET) mit Östrogenen. Dies entspricht nicht dem Hormonstatus vor der Entfernung der Keimdrüsen. Unter der Standard-HET beklagen Betroffene einen Verlust an Lebensqualität. In der Studie wird die Hormonersatztherapie bei kompletter Androgenresistenz (CAIS)überprüft. Eingeschlossen werden erwachsene Frauen mit CAIS und 46 XY-Chromosomensatz. Wir vergleichen die allgemeine und sexuelle Lebensqualität sowie die unterschiedlichen Hormonprofile in Blut und Urin unter der Therapie mit Estradiol und Testosteron.

Quelle

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