Beschreibung der Studie

Der Schlafentzug (SE) und die elektrokonvulsive Therapie (EKT) sind bewährte, sichere antidepressive Verfahren, ihre Wirksamkeit ist im Detail jedoch noch nicht verstanden. Wie oft und wie lange eine EKT durchgeführt werden muss und ob ein Patient wirklich auf diese Methode anspricht, ist nicht immer leicht zu entscheiden. Hilfreich wäre daher ein sichtbares Maß für die therapeutische Wirksamkeit. Es gibt Hinweise darauf, daß EKT und SE wichtige Botenstoffe (z.B. Dopamin) im Gehirn von depressiven Patienten verändern, was ursächlich für den antidepressiven Effekt sein könnte. Die aktuelle Studie hat das Ziel diese Veränderungen im Gehirn besser zu verstehen. Auch soll erfasst werden, ob anhand einer Messung des Dopamintransporters der weitere Erkrankungsverlauf vorhergesagt werden kann. Langfristig könnten die Ergebnisse der Studie dazu beitragen, dass der Therapeut besser abschätzen kann, ob eine EKT Behandlung für den einzelnen Patienten geeignet ist, bereits wirkt oder andere Behandlungsmethoden gewählt werden müssen.

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Studiendetails

Studienziel Vergleich der striatalen DAT-Verfügbarkeit bei Patienten mit schwerer depressiver Episode vor Therapiebeginn, nach einer Nacht SE und nach 6 Wochen EKT Behandlung mittels [123I]FP-CIT-SPECT
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universität Freiburg, Abteilung Psychiatrie und Psychotherapie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einverständnis des Patienten bzw. Probanden liegt vor
  • 18 bis 80 Jahre alt
  • Diagnose schwere depressive Episode (Major Depression) gesichert nach den ICD10-Kriterien (gilt nur für Patienten), welche auf mindestens 2 vorangegangene, evidenzbasierte antidepressive Therapieversuche nicht remittiert ist
  • MRT des Schädels ohne H. a. strukturelles Korrelat der affektiven Störung (gilt nur für Patienten)

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft und Stillzeit (bei Frauen im gebärfähigem Alter erfolgt ein Schwangerschaftstest; bei Patienten darf für den Zeitraum der SPECT-Untersuchungen kein Schwangerschaftswunsch bestehen)
  • komorbide psychiatrische Erkrankung (Achse I-Störung oder Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate bei Patienten; unbefristet bei Kontrollen)
  • Einnahme von am DAT bindenden Medikamenten oder Substanzen (z.B. Mazindol, Bupropion, Radafaxin, d-Amphetamin, Methamphetamin, Methylphenidat, Kokain, Phentermin, Ephedrin)
  • Umstände, wegen derer eine SPECT-Untersuchung nicht möglich sind (schwere Klaustrophobie, schwere Rückenbeschwerden, o.ä.)
  • frühere Teilnahme an einer nuklearmedizinischen Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten sechs Monaten vor Stu-dieneinschluss
  • symptomatische affektive Störung (z.B. strukturelles Korrelat in der cerebralen Bildgebung)
  • schwerwiegende neurologische Erkrankung (z.B. Demenz, Parkinson-Erkrankung, Restless legs, Epilepsie, zerebrale Ischämie/Blutung)
  • relevantes Tumorleiden, aktuell oder in der Anamnese
  • schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung (z.B. Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz, Arrhythmie)
  • andere schwerwiegende internistische Erkrankung (z.B. schwere arterielle Hypertonie, Lebererkrankung, Niereninsuffizienz, Vitamin B12-Mangel, chron. entzündliche Darmerkrankung)
  • Überempfindlichkeit gegen Perchlorate, relevante Schilddrüsenerkrankung (insbes. retrosternale Struma, Plummerung zur OP-Vorbereit), relevante Blutbildveränderungen bzw. bereits früher unter Perchlorat-Gabe aufgetretene Blutbildveränderung,
  • akute Suizidalität
  • mangelnde Einsichts- und Urteilsfähigkeit

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg

Ansprechpartner: Dr. Sabine Hellwig

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Häufig gestellte Fragen

Eine Depression ist die häufigste psychiatrische Erkrankung des Erwachsenenalters. Antidepressiva in Kombination mit einer Psychotherapie sind die am häufigsten eingesetzte Therapie der schweren depressiven Episode. Nichtsdestotrotz erweist sich ein signifikanter Anteil der Patienten (bis zu 50%) als therapierefraktär, so dass gemäß aktuellen S3-Leitlinien zur Behandlung der unipolaren Depression somatische Behandlungsverfahren in Betracht kommen. Dazu zählen die elektrokonvulsive Therapie (EKT) und der Schlafentzug (SE). Obwohl EKT und SE sehr effektive antidepressiveTherapieverfahren darstellen und seit über 80 Jahren eingesetzt werden, sind die zugrundeliegenden Wirkmechanismen unzureichend verstanden. Vor diesem Hintergrund sind die Hauptziele der Studie: -den Effekt von EKT und SE auf die Dopamintransporter (DAT)verfügbarkeit bei depressiven Patienten zu untersuchen, was zum Verständnis der Wirkmechanismen von EKT und SE beitragen könnte. --zu beurteilen, inwieweit mögliche Änderungen der cerebralen DAT Expression assoziiert sind mit der Response des depessiven Syndromes auf EKT und SE, welches einen prädiktiven Biomarker der theraputischen Effektivität darstellen könnte. -Darüberhinaus werden in der vorliegenden Studie weitere Biomarker erfasst (Speichelkortisol, DAT im Blut, DAT Polymorphismen (G-protein), ADA-Polymorphismen) um mögliche Interaktionen dieser Parameter mit EKT und SE Response und cerebraler DAT Verfügbarkeit zu identifizieren. Schließlich, werden die Daten der depressiven Patienten verglichen mit Daten gesunder Kontrollen gleichen Alters und Geschlechts, um mögliche krankheitsspezifische, EKT- udn SE-unabhängige Veränderungen der Parameter (v.a. DAT-verfügbarkeit) aufzudecken und zu untersuchen, inwieweit EKT udn SE zu einer Normalisierung dieser führen können. -

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien