Beschreibung der Studie

Untersucht wird der Effekt von intranasal verabreichtem Insulin auf die Gedächtnisleistung von Patienten mit leichter kognitiver Störung und Typ 2 Diabetes und Patienten im frühen Stadium einer Alzheimer Demenz. Es besteht die Hypothese, dass intranasal verabreichtes Insulin die Gedächtnisleistung erhöht.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt ist die verzögerte deklarative Gedächtnisleistung nach 8 Wochen Behandlung mit intranasalem Insulin-Aspart relativ zur Leistung zur Baseline vor Applikation der Prüfsubstanz. Die verzögerte deklarative Gedächtnisleistung definiert sich als die Summe frei reproduzierter Wörter einer Wortliste aus 30 Wörtern, die eine Woche vor der Abfrage gelernt wurde, korrigiert für die Summe der Wörter einer Wortliste aus 30 Wörtern, die eine Woche vor der Abfrage zum Zeitpunkt der Baseline erhoben wurde.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2a
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gruppe (1):
  • Patienten mit früher Alzheimer Demenz (eAD); Mini-Mental-State-Test (MMSE) von 18 bis 25 Punkten;
  • Clinical Dementia Rating (CDR) Score = 1,0; Vorbehandlung mit Cholinesterase-Inhibitoren seit mindestens drei Monaten;
  • Gruppe (2):
  • Patienten mit Typ2 Diabetes mellitus und amnestischer leichter kognitiver Störung (T2D-aMCI);
  • HbA1c 6,5-8,0% bei stabiler antidiabetischer Behandlung seit 4 Wochen mit einer Erkrankungsdauer > 5 Jahre;
  • amnestische MCI entsprechend den Kriterien des Kompetenznetz Demenz: beeinträchtigte deklarative Gedächtnisleistung in der verzögerten Wortlistenreproduktion der CERADplus < -1 und im verzögerten Abruf im WMS-R Subtest „logical memory“ < -1, in den nicht gedächtnisbezogenen Teilbereichen der CERADplus keine Leistung <-2, CDR=0,5;
  • nicht beeinträchtigte Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
  • Gruppe (3):
  • Kontrollprobanden ohne MCI, ohne Demenz und ohne Diabetes mellitus;
  • CDR = 0;
  • nicht beeinträchtigte Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL);
  • deklarative Gedächtnisleistung in der verzögerten Wortlistenreproduktion der CERADplus < -1 und verzögerter Abruf im WMS-R Subtest „logical memory“ < -1,
  • Leistung in den nicht gedächtnisbezogenen Teilbereichen der CERADplus im Durchschnitt <-1 und kein Item < -2.

Ausschlusskriterien

  • Ad (1):
  • Mittelschwere bis schwere Ausprägung der Alzheimer Demenz (MMSE < 18; CDR > 1,0); antidementive Pharmakotherapie außer mit Cholinesterase –Inhibitoren. Andere neurodegenerative Erkrankungen (z.B. M. Parkinson, Lewy Body Demenz, fronto-temporale Demenz), Diabetes Mellitus; Vorliegen anderer möglicher Gründe für eine frühe Alzheimer Demenz; Missbrauch oder Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen (außer Nikotin) wie z.B. Alkohol oder Benzodiazepinen; Schlaganfall oder akute Herzerkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss, insuffizient eingestellter arterieller Hypertonus, akute oder chronische Neuroinflammation, bösartige Tumorerkrankung, Major Depression in mittlerer oder schwerer Ausprägungsform, Suizidalität, Vorliegen von Ausschlussgründen für eine MRT-Untersuchung
  • Ad (2):
  • T2D mit häufigen dysglykämischen Episoden (schwere Hypoglykämie oder diabetisches Koma in den letzten 3 Monaten, HbA1c > 8,0%), begleitende neurodegenerative Erkrankung, andere mögliche Gründe für das Vorliegen einer amnestischen MCI als T2D (z.B. beginnende Alzheimer Demenz, neuroendokrine oder andere metabolische Störungen), nachweisbare familiäre Form der Alzheimer-Demenz; ansonsten gelten die Ausschlusskriterien zur eAD (ad 1).
  • Ad (3):
  • MCI, Demenz , Diabetes mellitus, neurodegenerative Erkrankungen; darüber hinaus die Ausschlusskriterien, die für eAD (1) und T2D-aMCI (2) gelten.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Das primäre Ziel der klinischen Prüfung ist die Erbringung eines Nachweises der Wirksamkeit von intranasal appliziertem Insulin für die Verbesserung von deklarativen Gedächtnisleistungen bei älteren Kontrollprobanden im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten mit leichter kognitiver Störung (MCI) und Typ 2 Diabetes und einer Gruppe von Patienten im frühen Stadium einer Alzheimer Demenz. Die Behandlung mit intranasalem Insulin/Placebo wird über 8 Wochen mit einer Dosis von 4 x 40IU/Tag durchgeführt. Die Überprüfung des deklarativen Gedächtnisses vor, während und nach der Behandlung mit intranasalem Insulin/Placebo erfolgt mittels standardisierter Listen von 30 Wörtern mit einer Rate von 1 Wort/Sekunde.

Quelle

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