Beschreibung der Studie

Aneurysmen, also Aussackungen der hirnversorgenden Blutleiter lassen sich über das Gefässsystem behandeln. Dabei werden über die Leistenarterie eingebrachte kleine Kunsstoffkatheter bis in das Aneurysma gesteuert. Das Aneurysma kann dann mit feinsten Metallspiralen aus Platin von innen verschlossen werden. Diese Therapieform, auch unter dem Begriff Embolisation bekannt, hat ihre Wirksamkeit in Studien belegen können. Ein wesentlicher Nachteil dieser Behandlung ist die relative hohe Wiedereröffnungrate. Das heisst, dass ca. 10-15% der Aneurysmen nach der Behandlung wieder von Blut durchströmt werden. Patienten mit wiedereröffneten Aneurysmen sind nicht mehr zuverlässig vor einer Blutung geschützt. Bisher konnten technische Weiterentwicklungen der Methode die Wiedereröffnungsrate nicht positiv beeinflussen. In unserer Studie untersuchen wir eine neue Klasse beschichteter Platinspiralen, dem sogenannten HydroSoft Coil (Hydrocoil Embolic System, MicroVention Inc.). In dieses Coil ist ein Kunstoff eingearbeitet, welcher in Kontakt mit Flüssigkeiten sein Volumen vermehrt. Die vorliegende Studie möchte die Wiedereröffnungsrate 18 Monate nach Behandlung mit Hydrosoft Coils in einer Studie untersuchen, welche in mehreren Zentren in Frankreich, Deutschland und Österreich durchgeführt wird. Als Vergleich werden dabei Patienten eingeschlossen, welche mit klassischen Platinspiralen behandelt worden sind. Eine Zuordnung zu den beiden Behandlungsformen geschieht nach dem Zufallsprinzip.

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Studiendetails

Studienziel Zusammengesetzter primärer Endpunkt mit Kombination aus Rekanalisationsrate beim angiographischen Follow-up und klinischen Ergebnissen nach 18 Monaten. (Die Formulierung des primären Endpunkts wurde zur besseren Verständlichkeit überarbeitet; der primäre Endpunkt verbindet angiographische Ergebnisse [Rekanalisation], Nachbehandlung des Aneurysmas und klinische Ergebnisse in den Fällen, in denen angiographische Verlaufskontrollen fehlen. Dieser primärer Endpunkt wurde bereits vor Beginn der Studie in dieser Form definiert)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Microvention Deutschland GmbH
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Aneurysma von 4 – 12 mm Durchmesser
  • Anatomie die eine endovaskuläre Behandlung möglich zu machen scheint
  • Der Neurointerventionalist ist einverstanden, das Aneurysma sowohl mit Bare platinum als auch mit Hydrosoft Coils zu behandeln.
  • Der Neurointerventionalist ist einverstanden, auf andere beschichtete Coils zu verzichten.
  • Der Patient wurde bisher nicht in der Studie randomisiert.
  • Das Aneurysma ist bisher nocht nicht behandelt worden (weder endovaskuläre, noch mikrochirurgisch).

Ausschlusskriterien

  • Patienten die in einer Behandlung mehrere Aneurysmen versorgt bekommen, können nicht randomisiert werden.
  • Wenn die Behandlung in mehreren Sitzungen durchgeführt wird, und pro Behandlung jeweils nur ein Aneurysma versorgt wird, kann der Patient randomisiert werden. Ein Patient kann allerding nur mit einem Aneurysma in der Studie randomisiert werden.
  • Vom Moment der Randomisation an, ist der betreffende Patient in die Studie eingeschlossen, unabhängig davon, ob er eine Studienbehandlung erhält oder nicht. Der Patient erhält die in der Studie vorgesehene Nachsorge (intention-to-treat).
  • Tod oder prozedurale oder Krankheitsbedingte Morbidität kann dazu führen, dass die betreffenden Patienten keine Kontrollangiographie / MRA erhalten.
  • Diese Patienten werden in der Auswertung der Studie als schlechtes Outcome gezählt.
  • Die Wiederbehandlung vormals gecoilter oder geclippter Aneurysmen ist ein Ausschlusskriterium.
  • Der Gebrauch von Hilfsmitteln (Stent, Ballon, Trispan) für die endovaskulare Behandlung ist zugelassen, muss aber notiert werden um diese als möglichen confounder zwischen derm Platinarm und dem Hydrosoftarm der Studie analysieren zu können.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Hirnaneurysma-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Die endovaskuläre Embolisation intrakranieller Aneurysmen mit Platinspiralen, sogenannten Coils, ist eine akzeptierte Therapieform deren klinische Wirksamkeit in Studien belegt werden konnte. Ein wesentlicher Nachteil der Coilembolisation ist die relative hohe Rekanalisationsrate. Diese liegt in einer Grössenordnung von 15 – 19% in den ersten 3 – 6 Monaten nach der Behandlung und kann bei längerem follow-up 21% erreichen. Klinisch sind Rekanalisationen mit einem erhöhten Blutungsrisiko assoziiert. Technische Entwicklungen wie etwa bioaktive Coils, Stents oder 3D Coils konnten bisher keine wesentliche Reduzierung der Rekanalisationsrate bewirken. Eine endovaskuläre Behandlung intrakranieller Aneurysmen, die in einem stabilen Verschluss des behandelten Aneurysmas resultieren würde, hätte für die betroffenen Patienten bedeutenden Vorteile. Zum einen wären sie langfristig vor einer Re-blutung geschützt, und zum zweiten wären Sie nicht dem Risiko einer erneuten Behandlung ausgesetzt, wie sie gegenwärtig für rekanalisierte Aneurysmen zu fordern ist. Das HydroSoft Coil (Hydrocoil Embolic System, MicroVention Inc.) ist mit einem Polymer beschichtet, welches in Kontakt mit Flüssigkeiten sein Volumen vermehrt. Die Embolisation mit Hydrocoil, einem Vorläufer des Hydrosoft Coils scheint in einer signifikant höheren Packungsdichte zu resultieren und ist Gegenstand einer aktuellen Multizenterstudie. Die vorliegende Studie möchte die Rekanalisationsrate 18 Monate nach Behandlung mit Hydrosoft Coils in einer prospektiven, randomisierten Multizenter Studie mit Platin Coils vergleichen. Sekundäre Endpunkte der Studie sind die erreichte Packungsdichte, das klinische Ergebnis nach 6 und 18 Monaten (gemessen als modified Rankin Score), die Re-Blutungsrate und die Wiederbehandlungsrate. Um einen statistisch signifikante Reduktion der Rekanalisationsrate der behandelten Aneurysmen von 15% für Platincoils auf 5% mit Hydrosoft Coils zeigen zu können, werden 306 Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen randomisiert werden müssen. Die angiographischen Kontrollen werden von zwei unabhängigen Neuroradiologen in einer verblindeten Weise ausgelesen werden.

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