Beschreibung der Studie

Lang anhaltende Kreuzschmerzen können sich über die ganze Wirbelsäule bis hin in andere Körperregionen ausbreiten. Das nennt man „Generalisierte Schmerzen“. Bisher gibt es kaum Forschung dazu, wie viele Patienten in hausärztlichen Praxen unter „generalisierten Schmerzen“ leiden und wie es dazu kommt, dass Schmerzen sich ausbreiten. Diese Studie soll heraus finden, wie viele Patienten mit chronischen Kreuzschmerz bereits auch einen "generalisierten Schmerz" haben, welche Prognose- und Schutzfunktionen es für die Schmerzgeneralisation gibt und wie man diese therapeutisch beeinflussen könnte.

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Studiendetails

Studienziel primärer Endpunkt: Wahrscheinlichkeit für Patienten mit lokalen chronischen Kreuzschmerz einen chronisch generalisierten Kreuzschmerz innerhalb eines Jahres zu entwickeln. Gemessen wird mit Fragebögen, alle 3 Monate über ein Jahr. Der Fragebogen besteht aus einer Körperzeichnung (Pfau et al. 2009*), in die die schmerzenden Körperpartien eingezeichnet werden sowie anschließend nach der Definition von Wolfe et al 1999 ausgewertet werden. * Pfau Doreen B. et al. Somatosensory profiles in subgroups of patients with myogenic temporomandibular disorders and fibromyalgia syndrome. Pain. 147 (2009) 72–83. * Wolfe et al.The american college of rheumatology 1999 criteria for the classification of fibromyalgie. Arthritis and Rheumatism, Vol. 33, No. 2 (February 1990).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • alle Patienten, die während des 4 monatigen Erhebungszeitraums eine teilnehmende Studien-Hausarztpraxis wegen chronischen* Kreuzschmerzen** aufsuchen.
  • chronisch = Schmerzen an den meisten Tagen der letzten drei Monate
  • Kreuzschmerzen = Schmerzen im Rückenbereich unterhalb des Rippenbogens, oberhalb der Gesäßfalten +/- Ausstrahlung.

Ausschlusskriterien

  • mangelnde Sprachkompetenz oder Demenz
  • subjektiv von Ihnen empfunden)
  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Abteilung für Allgemeinmedizin, Präventive und Rehabilitative Medizin Philipps-Universität Marburg, Marburg

Ansprechpartner: Prof. Dr. Annette Becker

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Häufig gestellte Fragen

Ziel des Projektes ist die Untersuchung von Ausprägung und Entwicklung „generalisierter Schmerzen“ („chronic widespread pain“, CWP) bei Patienten in der hausärztlichen Versorgung. Welche Verhaltensweisen und Bewältigungsstrategien von Rückenschmerzpatienten tragen zur Ausbreitung der Beschwerden über mehrere Körperregionen bei? Welche Eigenschaften im Verhalten und im Umgang mit den Schmerzen helfen diesen Patienten und bewahren sie vor einer Ausbreitung? Ziel ist die Mechanismen einer Ausbreitung von Rückenschmerzen besser zu verstehen und besonders gefährdete Patienten frühzeitig zu erkennen und gezielt therapieren zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien