Beschreibung der Studie

Duodenaladenome stellen die Mehrheit der selten auftretenden gutartigen Tumoren des oberen Dünndarms dar. Obwohl sie als gutartig gelten, haben sie das Potential zur bösartigen Entartung. In den meisten Fällen rufen die Duodenaladenome keinerlei Beschwerden hervor. Bezüglich der Therapie der Duodenaladenome gibt es noch keine klaren Richtlinien. Insgesamt besteht der Konsens die Adenome aufgrund der Möglichkeit der malignen Entartung endoskopisch zu resezieren, wobei die Komplikationshäufigkeit mit der Größe der Adenome deutlich zunimmt. Daher wird bei Läsionen, die sehr groß sind oft auch eine chirurgische Therapie (Operation) diskutiert Insgesamt sind kaum Daten vorhanden, die die endoskopische Therapie von Duodenaladenomen sowie die Darstellung der potentiellen hierdurch entstehenden Komplikation klarstellt. Deswegen möchten wir alle unsere Patienten mit Duodenaladenomen in ein Register aufnehmen, in dem wir die genaue Größe und Art der Adenome, die genaue Therapie und auch den Verlauf nach der Therapie genau dokumentieren, um daraus Rückschlüsse zur möglichen Verbesserung der Therapie schließen zu können

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Studiendetails

Studienziel Diese Studie hat das Ziel der systematischen Erfassung der an den Dr. Horst Schmidt Kliniken in Wiesbaden vorstelligen Patienten mit Duodenaladenomen. Hauptziel der Studie ist zu klären, wie hoch die Komplikationsrate bei endoskopischen Therapien von Duodenaladenomen ist und welche Komplikationen in welcher Häufigkeit auftreten.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle HSK Wiesbaden

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, älter als 18 Jahre
  • Patienten mit vermutetem oder gesichtertem Duodenaladenom

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einwilligung
  • Schwangerschaft
  • Gerinnungsstörungen (Quick <60%, PTT >50s, Thrombozyten <100.000/nl)

Adressen und Kontakt

HSK Wiesbaden, Wiesbaden

Ansprechpartner: Dr. Insa Messer

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Häufig gestellte Fragen

Duodenaladenome stellen die Mehrheit der selten auftretenden benignen Tumoren des Duodenums dar. Obwohl sie als gutartig klassifiziert werden, haben sie das Potential zur malignen Transformation. Sie treten insbesondere sporadisch oder im Rahmen von familiären Polyposissyndromen, wie einer FAP (Familäre Adenomatosis Coli) auf. Bezüglich der Therapie der asymptomatischen Duodenaladenome gibt es keine klaren Richtlinien. Insgesamt besteht der Konsens die Läsionen aufgrund des Potentials der malignen Entartung endoskopisch zu resezieren, wobei die Komplikationshäufigkeit mit der Größe der Adenome deutlich zunimmt. Insgesamt sind kaum Daten vorhanden, die die endoskopische Therapie von Duodenaladenomen sowie die Darstellung der entsprechenden hier entstehenden Komplikation klarstellt. Diese Studie hat das Ziel der systematischen Erfassung der an den Dr. Horst Schmidt Kliniken in Wiesbaden vorstelligen Patienten mit Duodenaladenomen. Hauptziel der Studie ist zu klären, wie hoch die Komplikationsrate bei endoskopischen Therapien von Duodenaladenomen ist und welche Komplikationen in welcher Häufigkeit auftreten. Nebenkriterien der Studie sind die Beeinflussung der Komplikationen durch Adenomtyp (Größe, Lage, Histologie, Wuchsform) sowie Art und Durchführung der endoskopischen Therapie (Resektion en bloc-piece meal-APC-Therapie). Ebenso von Interesse ist die Dauer bis zur Remission und Dauer der Remission selbst.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien