Beschreibung der Studie

Mit dieser Studie wollen wir die Einschätzung der bösartigen Läsion der Speiseröhre durch verschiedene erfahrene Endoskopiker und Pathologen anhand von Videos, die während der endoskopischen Untersuchung Ihres frühen Karzinoms aufgenommen wurden und anhand von Bildern der feingeweblichen Schnittpräparaten des Karzinoms untersucht werden. Es scheint möglich, dass sich die Einschätzung der Zentren untereinander und zwischen Europa und den USA unterscheidet. Die Ergebnisse dieser Studie können helfen zukünftig die Ergebnisse unterschiedlicher Studien aus unterschiedlichen Ländern besser zu interpretieren.

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Studiendetails

Studienziel Übereinstimmung der makroskopischen Einschätzung durch den Endoskopiker und histologischen Einschätzung durch den Pathologen in verschiedenen Zentren in verschiedenen Ländern
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle HSK Wiesbaden

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, älter als 18 Jahre
  • Patienten mit vermuteter oder bereits gesicherter früher Barrett-Neoplasie
  • Patienten mit ausreichend gutem Allgemeinzustand für eine endoskopische Resektion

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einwilligung
  • Patienten mit gesichertem fortgeschrittenem malignem Tumorleiden
  • Akute Refluxösophagitis
  • Endoskopische Vortherapie der Läsion
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen oder mit Medikamenten zur Blutverdünnung (Clopidogrel, Coumadin)

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: PD Dr Oliver Pech

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Häufig gestellte Fragen

Ziele der Studie: Einschätzung endoskopischer Videos und korrespondierender histologischer Bilder im Vergleich von europäischen und amerikanischen Zentren bezüglich Barrett-Neoplasien. Der Endoskopiker ist gegenüber dem histologischen Ergebnis verblindet. Der Pathologe ist gegenüber der endoskopischen Einschätzung verblindet. Eingeschlossen werden Patienten, bei denen eine frühe Barrett-Neoplasie vermutet oder gesichert ist und bei denen eine endoskopische Resektion vorgesehen ist. Hypothese: Die Einschätzung der Barrett-Neoplasie variiert im Zentrenvergleich sowie im Vergleich von Europa und Amerika. Die Diagnose eine hochgradigen Dysplasie wird in den USA häufiger gestellt als in Europa, wo bereits früher die Diagnose eines Barrett-Frühkarzinoms gestellt wird.Vergleich der endoskopischen Einschätzung von Barrett-Frühkarzinomen durch international anerkannte Zentren anhand von Videos. Vergleich der histologischen Einschätzung von Biopsien und ER-Präparaten durch international anerkannte Zentren anhand von elektronisch hochauflösenden histologischen Bildern.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien