Beschreibung der Studie

Bei Diagnose eines bösartigen Magentumors inklusiv Speiseröhrenkrebs, der Tochtergeschwülste in das Bauchfell gestreut hat, können Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, rekrutiert werden. In dieser Studie gibt es zwei Behandlungsgruppen (A und B), wobei die im Rahmen der Chemotherapie über den Blutkreislauf verwendeten Chemotherapeutika in beiden Gruppen die gleichen sind. Es handelt sich um für die Behandlung von Magenkrebs zugelassenen Arzneimittel. Patienten mit einem negativen oder unbekannten HER-2 Status erhalten Epirubicin, Oxaliplatin und Capecitabin (EOX). Patienten mit einem positiven HER-2 Status erhalten Cisplatin, Capecitabin und Trastuzumab (CCT). Nach der neoadjuvanten Chemotherapie wird in beiden Gruppen eine Operation zur Tumorentfernung durchgeführt. Patienten der Gruppe B werden mit einer lokalen Chemotherapie von Mitomycin C and Cisplatin in den Bauchraum behandelt. Die Patienten von beiden Gruppen erhalten noch 3 Zyklen postoperativer Chemotherapie (wie oben beschrieben) innerhalb von 4-12 Wochen nach dem operativem Eingriff und werden 30 Monate nachbeobachtet. Bei klinischem Tumorprogress ist für die Patienten der Abbruch der Studientherapie zu beschließen. Patienten, die im Behandlungsarm B therapiert werden, soll die HIPEC ohne zytoreduktive Chirurgie (nach Ausschluss von Kontraindikationen) durchgeführt werden.

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Studiendetails

Studienziel Zeit von Randomisation bis zum Tod jeglicher Ursache
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 180
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Krebshilfe Fachausschuss Therapiestudien

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Magenkarzinom inkl. AEG und bioptisch gesicherter Peritonealkarzinose ohne weitere Fernmetastasen ausgenommen Krukenberg-Tumore
  • Peritoneales Staging mittels Laparoskopie (ggf. explorative Laparotomie) und Einschätzung des Peritonealen Karzinose Index (PCI) mit der Möglichkeit einer mindestens 80%igen Tumormassenreduktion im Rahmen einer zytoreduktiven Chirurgie.
  • Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
  • Karnofsky Index ≥ 70%
  • Schriftliche Einwilligungserklärung nach ausführlicher Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Andere als peritoneale Fermetastasen des Magenkarzinoms inkl. AEG ausgenommen Krukenberg-Tumore
  • Andere Malignome in der Vorgeschichte außer kurativ behandeltes Cervixkarzinom und Basaliom der Haut
  • Vorausgegangene Chemotherapie oder Radiotherapie für das Magenkarzinom
  • Floride behandlungsbedürftige Entzündungen / Infektionen
  • Lungengerüstveränderungen mit NYHA-Klasse > 2
  • Akuter Myokardinfarkt und abgelaufener Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat
  • Rhythmusstörungen mit klinisch relevanten, gravierenden hämodynamischen Komplikationen (auch in der Vorgeschichte)
  • Arterielle Hypertonie, definiert als RR konstant > 180/100
  • Eingeschränkte Herzfunktion mit EF < 55%
  • Unzureichende Knochenmarksfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als Thrombozytenanzahl < 150 GPT/L oder Neutrophile Granulozytenanzahl < 1,5 GPT/L
  • Unzureichende Nierenfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als GFR < 60 ml/min (berechnet mit der Cockroft Formel)
  • Unzureichende Leberfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als Bilirubin > 1,5facher Wert des oberen Normalwertes
  • Aktive Impfungen innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss
  • Aktive Hepatitis B / C
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Keine hocheffektive Kontrazeption
  • Fertile weibliche Patienten (< 2 Jahre nach der letzten Menstruation) ohne angemessene kontrazeptive Maßnahmen (Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, intrauterine devices – Spiralen, Kondome in Verbindung mit einer weiteren kontrazeptiven Maßnahme (z.B. spermizides Gel, zweite Barrieremethode), vasektomierter Partner) während der Teilnahme an der Studie
  • Fehlende Geschäftsfähigkeit
  • Gegenanzeigen gegen die einzusetzenden Medikamente
  • Teilnahme an anderen interventionellen Therapiestudien
  • Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind

Adressen und Kontakt

Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und Thoraxchirurgie, Charité Campus Mitte und Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie Campus Virchow-Klinikum, Berlin

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Chirurgische Klinik und Poliklinik Klinikum rechts der Isar / TU, Munich

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Klinik für Viszeral-, Transplantations-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Leipzig

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Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin, Berlin

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Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität, Magdeburg

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Johanniter Krankenhaus Bonn, Bonn

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Zentrums für Viszeralmedizin Evangelisches Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge GmbH, Berlin

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Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie, Jena

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Klinik f. Allgemein-, Viszeral- und Kinderchirurgie, Düsseldorf

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Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Kinderchirurgie, Göttingen

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Klinik für Innere Medizin II, Freiburg im Breisgau

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Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Klinikum Köln-Merheim Zentrum für Chirurgie, Köln

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St. Georg-Krankenhaus Leipzig Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Leipzig

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UKSH Campus Lübeck Klinik für Allgemeine Chrirurgie, Lübeck

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Medizinische Fakultät der Universität Heidelberg Chirurgische Klinik, Mannheim

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Großhadern Chirurgische Klinik und Poliklinik, München

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Amper Kliniken AG Abteilung Viszeral- und Thoraxchirurgie, Dachau

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Praxis, Münster

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Klinik für Allgemein-, Viszeral und Transplantationschirurgie, Tübingen

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Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Mainz

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Klinik für Allgemein-, Viszeral –und Gefäßchirurgie Barmherzige Brüder, Regensburg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Änderungen zum Prüfplan der Studie wurden in einem Amendment beschrieben, welches am 27.09.2013 von der federführenden Ethikkommission zustimmend bewertet wurden. Die klinische Prüfung dient zur Überprüfung der Hypothese, dass Magenkarzinompatienten inkl. AEG (Adenocarcinoma of the Esophago-Gastric-junction ) mit einer primären Peritonealkarzinose ohne weitere Fernmetastasen nach einer neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von einer zytoreduktiven Chirurgie und hyperthermer intraperitonealer Chemoperfusion (HIPEC) und additiver Chemotherapie (Behandlungsarm B) eine längere Überlebenszeit aufweisen als Patienten, die nur eine zytoreduktive Chirurgie nach neoadjuvanter Chemotherapie sowie eine additive Chemotherapie (Behandlungsarm A) erhalten. Die Studie wird prospektiv, randomisiert, offen, multizentrisch im Parallelgruppendesign durchgeführt.

Quelle

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