Beschreibung der Studie

Bei Diagnose eines bösartigen Magentumors inklusiv Speiseröhrenkrebs, der Tochtergeschwülste in das Bauchfell gestreut hat, können Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, rekrutiert werden. In dieser Studie gibt es zwei Behandlungsgruppen (A und B), wobei die im Rahmen der Chemotherapie über den Blutkreislauf verwendeten Chemotherapeutika in beiden Gruppen die gleichen sind. Es handelt sich um für die Behandlung von Magenkrebs zugelassenen Arzneimittel. Patienten mit einem negativen oder unbekannten HER-2 Status erhalten Epirubicin, Oxaliplatin und Capecitabin (EOX). Patienten mit einem positiven HER-2 Status erhalten Cisplatin, Capecitabin und Trastuzumab (CCT). Nach der neoadjuvanten Chemotherapie wird in beiden Gruppen eine Operation zur Tumorentfernung durchgeführt. Patienten der Gruppe B werden mit einer lokalen Chemotherapie von Mitomycin C and Cisplatin in den Bauchraum behandelt. Die Patienten von beiden Gruppen erhalten noch 3 Zyklen postoperativer Chemotherapie (wie oben beschrieben) innerhalb von 4-12 Wochen nach dem operativem Eingriff und werden 30 Monate nachbeobachtet. Bei klinischem Tumorprogress ist für die Patienten der Abbruch der Studientherapie zu beschließen. Patienten, die im Behandlungsarm B therapiert werden, soll die HIPEC ohne zytoreduktive Chirurgie (nach Ausschluss von Kontraindikationen) durchgeführt werden.

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Studiendetails

Studienziel Zeit von Randomisation bis zum Tod jeglicher Ursache
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 180
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Krebshilfe Fachausschuss Therapiestudien

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Magenkarzinom inkl. AEG und bioptisch gesicherter Peritonealkarzinose ohne weitere Fernmetastasen ausgenommen Krukenberg-Tumore
  • Peritoneales Staging mittels Laparoskopie (ggf. explorative Laparotomie) und Einschätzung des Peritonealen Karzinose Index (PCI) mit der Möglichkeit einer mindestens 80%igen Tumormassenreduktion im Rahmen einer zytoreduktiven Chirurgie.
  • Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
  • Karnofsky Index ≥ 70%
  • Schriftliche Einwilligungserklärung nach ausführlicher Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Andere als peritoneale Fermetastasen des Magenkarzinoms inkl. AEG ausgenommen Krukenberg-Tumore
  • Andere Malignome in der Vorgeschichte außer kurativ behandeltes Cervixkarzinom und Basaliom der Haut
  • Vorausgegangene Chemotherapie oder Radiotherapie für das Magenkarzinom
  • Floride behandlungsbedürftige Entzündungen / Infektionen
  • Lungengerüstveränderungen mit NYHA-Klasse > 2
  • Akuter Myokardinfarkt und abgelaufener Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat
  • Rhythmusstörungen mit klinisch relevanten, gravierenden hämodynamischen Komplikationen (auch in der Vorgeschichte)
  • Arterielle Hypertonie, definiert als RR konstant > 180/100
  • Eingeschränkte Herzfunktion mit EF < 55%
  • Unzureichende Knochenmarksfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als Thrombozytenanzahl < 150 GPT/L oder Neutrophile Granulozytenanzahl < 1,5 GPT/L
  • Unzureichende Nierenfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als GFR < 60 ml/min (berechnet mit der Cockroft Formel)
  • Unzureichende Leberfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als Bilirubin > 1,5facher Wert des oberen Normalwertes
  • Aktive Impfungen innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss
  • Aktive Hepatitis B / C
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Keine hocheffektive Kontrazeption
  • Fertile weibliche Patienten (< 2 Jahre nach der letzten Menstruation) ohne angemessene kontrazeptive Maßnahmen (Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, intrauterine devices – Spiralen, Kondome in Verbindung mit einer weiteren kontrazeptiven Maßnahme (z.B. spermizides Gel, zweite Barrieremethode), vasektomierter Partner) während der Teilnahme an der Studie
  • Fehlende Geschäftsfähigkeit
  • Gegenanzeigen gegen die einzusetzenden Medikamente
  • Teilnahme an anderen interventionellen Therapiestudien
  • Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind

Adressen und Kontakt

Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und Thoraxchirurgie, Charité Campus Mitte und Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie Campus Virchow-Klinikum, Berlin

Ansprechpartner: Prof. Beate Rau

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Chirurgische Klinik und Poliklinik Klinikum rechts der Isar / TU, München

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Klinik für Viszeral-, Transplantations-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Leipzig

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Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin, Berlin

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Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität, Magdeburg

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Johanniter Krankenhaus Bonn, Bonn

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Zentrums für Viszeralmedizin Evangelisches Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge GmbH, Berlin

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Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie, Jena

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Klinik f. Allgemein-, Viszeral- und Kinderchirurgie, Düsseldorf

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Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Kinderchirurgie, Göttingen

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Klinik für Innere Medizin II, Freiburg im Breisgau

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Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Klinikum Köln-Merheim Zentrum für Chirurgie, Köln

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St. Georg-Krankenhaus Leipzig Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Leipzig

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UKSH Campus Lübeck Klinik für Allgemeine Chrirurgie, Lübeck

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Medizinische Fakultät der Universität Heidelberg Chirurgische Klinik, Mannheim

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Großhadern Chirurgische Klinik und Poliklinik, München

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Amper Kliniken AG Abteilung Viszeral- und Thoraxchirurgie, Dachau

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Münster

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Studienarzt kontaktieren

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Klinik für Allgemein-, Viszeral und Transplantationschirurgie, Tübingen

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Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Mainz

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Klinik für Allgemein-, Viszeral –und Gefäßchirurgie Barmherzige Brüder, Regensburg

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Häufig gestellte Fragen

Änderungen zum Prüfplan der Studie wurden in einem Amendment beschrieben, welches am 27.09.2013 von der federführenden Ethikkommission zustimmend bewertet wurden. Die klinische Prüfung dient zur Überprüfung der Hypothese, dass Magenkarzinompatienten inkl. AEG (Adenocarcinoma of the Esophago-Gastric-junction ) mit einer primären Peritonealkarzinose ohne weitere Fernmetastasen nach einer neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von einer zytoreduktiven Chirurgie und hyperthermer intraperitonealer Chemoperfusion (HIPEC) und additiver Chemotherapie (Behandlungsarm B) eine längere Überlebenszeit aufweisen als Patienten, die nur eine zytoreduktive Chirurgie nach neoadjuvanter Chemotherapie sowie eine additive Chemotherapie (Behandlungsarm A) erhalten. Die Studie wird prospektiv, randomisiert, offen, multizentrisch im Parallelgruppendesign durchgeführt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien