Beschreibung der Studie

Patienten, die an Multiplen Myelom (MM) erkrankt sind, mind. eine MM-Vortherapie erhalten haben und deren Erkrankung sich verschlechtert, bilden das Patientenklientel für diese klinische Studie, deren Ziel es ist, die bestverträglichste und effektivste Dosis des Medikaments Vorinostat (100mg gegenüber 200mg bzw. 300mg) zu ermitteln. Vorinostat wird dabei in Kombination mit fixen Dosen von Bortezomib, Doxorubicin und Dexamethason (VBDD-Kombination) verabreicht. Unsere Studie ermittelt, welche Vorinostatdosis in dieser VBDD-Medikamentenkombination eingenommen werden kann, ohne dass inakzeptable Nebenwirkungen auftreten (Phase I). Wenn die höchste sichere Dosis gefunden wurde, werden in diese Dosisstufe weitere Patienten in die Studie aufgenommen, um detaillierte Erkenntnisse bezüglich der Sicherheit und der Wirkung dieser Behandlung erhalten zu können (Phase II). In der Datenauswertung (Phase I + II) werden die Ergebnisse betr. Ansprechraten, Dauer des Ansprechens in allen drei VBDD Dosisstufen, das Progressionsfreie- und Gesamtüberleben, Sicherheit der Behandlung und die Lebensqualität der Patienten vor und nach der VBDD Behandlung erhoben. In wisschenschaftlichen Laboruntersuchungen wird die Wirkung von Vorinostat auf die entarteten Plasmazellen, die ursächlich für die MM-Erkrankung sind, untersucht. Hierfür werden Blut- und Knochenmarkproben den in dieser Studie behandelten Patienten entnommen.

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Studiendetails

Studienziel Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Vorinostat (V), in Kombination mit fest definierten Wirkstoffdosen von Doxorubicin (D), Bortezomib (B) und Dexamethason (D). Das primäre Ziel ist die Analyse der dosislimitierenden Toxizität (DLT) in MM Patienten während der ersten 28 Behandlungstage (Zyklus 1 VBDD).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 45
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle MSD Sharp & Dohme GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Patient hat freiwillig der Teilnahme an der klinischen Prüfung zugestimmt, versteht die Studie und hat aus freien Stücken die Patienteneinwilligungserklärung unterschrieben
  • Männliche oder weibliche Patienten, die ≥18 Jahre alt sind, ohne obere Altersbeschränkung
  • Patienten mit refraktärem oder relabiertem MM nach Erstlinien-Chemotherapie (CTx) oder PBSCT (autologe und/oder allogene Stammzelltransplantation, SCT). Jedes Krankheitsrezidiv (1. - X.-tes
  • qualifiziert zur Studienteilnahme.
  • Messbare/quantifizierbare Erkrankung, definiert als jeder quantifzierbare Serum M-Protein Wert, Paraprotein (IgG, IgA, etc.) oder erhöhte MMLeichtketten im Serum oder bei nicht-sekretorischem MM messbare Erkrankung von extramedullärem Befall und/oder Knochenmark (KM, BM)-Infiltration von Plasmazellen (PZ) >10%, M-Protein im 24-h Urin
  • Nicht-sekretorische Erkrankung zugelassen, vorausgesetzt Kernspintomografie (Magnetresonanztomografie, MRI) oder Positronen-Emissions-Tomografie (PET) oder Computer Tomografie (CT) erlaubt akkurate Messung von mind. einer Plasmozytomläsion und/oder Knochenmarkplasmozytose liegt vor, um Ansprechen beurteilen zu können
  • Patient darf seit mind. 30 Tagen weder CTx, Radiotherapie, Immuntherapien, große operative Eingriffe noch andere Studiensubstanz vor der ersten Gabe der Studienmedikation erhalten haben.
  • Karnofsky ≥60%
  • Normale Serumwerte für Kalium und Magnesium
  • Adäquate Knochenmarkfunktion (ANC ≥1000/mm3, Thrombozyten ≥50.000/mm3, Hb >7 g/dl außer, wenn Myelosuppression aufgrund deutlicher Knochemarkinfiltration von Plasmazellen >70% besteht)
  • Adäquate Leber- und Nierenfunktion (AST und ALT ≤2,5fache der Normalwerte, Bilirubin ≤1,5fache des Normalwerts, eGFR >20 ml/min)
  • Patient kann Pillen/orale Medikation einnehmen

Ausschlusskriterien

  • Patient/in wurde bereits mit Vorinostat oder einem anderen HDAC Inhibitor behandelt.
  • Patient/in zeigte bei einer vorherigen Behandlung eine Unverträglichkeit gegenüber Bortezomib, Doxorubicin (oder anderen Anthrazyclinen) oder Dexamethason
  • Frühere Behandlung mit einer kumulativen Dosis größer als: Doxorubicin (>550mg/m2), Daunorubicin(>550mg/m2), Epirubicin (>900mg/m2), Idarubicin (>120mg/m2) und/oder andere Anthrazykline.
  • Patient/in mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder akuter diffuser infiltrativen Lungen- und Herzerkrankung, oder einer der nachfolgenden Begleiterkrankungen: ausgeprägte Myelosuppression; vorbestehende
  • Herzerkrankung (schwere Herzschwäche; Ejektionsfraktion [EF]<30%); akute oder Amnamnese eines Myokardinfarkts, schwere Arrhythmie, akute inflammatorische Herzerkrankung, schwerste Infektion, hämorrhagische Diathese.
  • Patient/in mit anderen schweren aktiven Erkrankungen, bspw. HIV oder eine klinisch aktive Hepatitis B oder C Erkrankung.
  • Patient/in hat eine vorbestehende Neuropathie (NCI CTC ≥Grad 3).
  • Patient/in mit bekanntem ZNS-Befall und/oder durch das MM bedingte Meningitis.
  • Gleichzeitige Einnahme eines andere Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung bis 30 Tage vor Studieneinschluss
  • Bekannter und anhaltender Mißbrauch von Medikamenten, Drogen und Alkohol.
  • Bei Patienten ohne Fähigkeit die klinische Prüfung, deren Bedeutung und Konsequenzen zu verstehen, muss der gesetzlich bestellte Vertreter/Vormund die Patienteneinwilligung unterschreiben.
  • Patient/in in einer familiären, dienstlichen oder emotionalen Abhängigkeit zum Sponsor oder der Leiterin der klinischen Prüfung.
  • Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Studienteilnahme schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen.
  • Fortpflanzungsfähige Patienten, die die Anwendung von mind. zwei empfängnisverhütenden Methoden während der klinischen Prüfung und mind. sechs Monate nach der letzten Einnahme der Studienmedikation ablehnen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Multiples Myelom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Prospektiv, offen, nicht randomisiert, nicht vergleichend, monozentrisch, Phase I/II klinische Studie mit konsekutivem 3:3 Design. Primäres Zielkriterium dieser klinischen Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Vorinostat (V), in Kombination mit fest definierten Wirkstoffdosen von Doxorubicin (D), Bortezomib (B) und Dexamethason (D). Sekundäre Zielkriterien: Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von VBDD.

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