Beschreibung der Studie

Die Geschwüre an Fingern und Zehen, sogenannte digitale Ulzera (DU), gehören zu den häufigsten Komplikationen einer Sklerodermie (= Erkrankung des Bindegewebes der Haut, Gefäße und innerer Organe). Diese führen im Verlauf sehr häufig zu erheblichen Einschränkungen im Alltag und im Berufsleben. Die Ursache für die Entstehung von DU bei Patienten mit Sklerodermie ist vielschichtig, wobei die Erkrankung primär durch eine Gefäßentzündung der kleinen Hautgefäße gekennzeichnet ist. Im Verlauf der Erkrankung führt diese chronische Entzündung zu Bindegewebsvermehrung mit zunehmender Verhärtung und Versteifung der Gefäßwand und Einengung des Gefäßinnendurchmessers. Bisher konnte eine Reihe von unabhängigen Risikofaktoren identifiziert werden, wie zum Beispiel das männliche Geschlecht, die chronische Entzündung der Speiseröhre, das Vorhandensein eines Bluthochdrucks im Lungenkreislauf, der Nachweis spezifischer im Blut vorhandener Antikörper (z.B. anti-Scl70) oder die frühe Manifestation eines Raynaud-Syndroms. Diagnostisch kommen verschiedene Messverfahren zum Einsatz. Eines der apparativen Möglichkeiten qualitativ und quantitativ die Durchblutung zu beurteilen stellt die Lichtreflexrheographie (LRR) dar. Sie ist eine jederzeit im klinischen Alltag anwendbare und eine nicht invasive, schmerzlose Methode

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt der Studie wird durch die Dynamik des (post)kapillären Blutflusses vor (Baseline-Messung) und 12 Wochen nach Behandlung, die mittels D-LRR gemessen werden soll, definiert. Hierbei soll nach erfolgter Behandlung ein Vergleich des Therapie-Effektes hinsichtlich der Veränderung des (post)kapillären Blutflusses gegenüber dem Baseline-Wert quantitativ bestimmt werden.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Actelion Pharmaceuticals GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mindestens ein aktiver DU bei diffuser oder limitierter SSc
  • Alter > 18 Jahre
  • Gewicht > 40 kg

Ausschlusskriterien

  • Zustand nach Sympathektomie
  • DU anderer Genese (pAVK, DM, Thrombangiitis obliterans etc.)
  • Antibiotische Begleittherapie
  • Therapie mit Prostanoiden in den letzten 4 Wochen
  • Bosentantherapie in der Vorgeschichte
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0 mg/dl; AST/ALT > 3x der Normalwerte)
  • Schwergradige kardio-pulmonale Erkrankungen
  • Therapierefraktäre Hypertonie
  • Malcompliance
  • Schwangere und/oder Stillende Frauen oder Frauen die schwanger werden möchten (Schwangerschaftstest gefordert im gebärfähigen Alter)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Raynaud-Syndrom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Digitale Ulzera (DU) gehören zu den häufigsten Komplikationen einer systemischen Sklerose, die im Verlauf sehr häufig zu erheblichen Einschränkungen im Alltag und im Berufsleben führen. Die Ätiologie für die Entstehung von DU bei Patienten mit systemischer Sklerose (SSc) ist vielschichtig, wobei die Erkrankung primär durch eine Vaskulopathie der kleinen arteriellen Gefäße gekennzeichnet ist. Im Verlauf der Erkrankung führt diese chronische Entzündung zu fibrotischer Intimahyperplasie, Adventitiafibrose und damit zu einer signifikanten Lumeneinengung. Bisher konnte eine Reihe von unabhängigen Risikofaktoren identifiziert werden, wie zum Beispiel das männliche Geschlecht, die Affektion des Ösophagus, das Vorhandensein einer pulmonal-arteriellen Hypertonie, die anti-Scl70 Antikörper oder die frühe Manifestation eines Raynaud-Syndroms. Diagnostisch kommen verschiedene Messverfahren zum Einsatz. Eines der apparativen Möglichkeiten qualitativ und quantitativ die Mikrozirkulation zu beurteilen stellt die Lichtreflexrheographie (LRR) dar. Sie ist eine jederzeit anwendbare und eine nicht invasive, schmerzlose Methode. Im Rahmen dieser Studie soll der prognostische Einfluss der LRR Diagnostik mittels nicht invasiver Quantifizierung des Blutflusses vor, während und nach etablierter medikamentöser First-line Therapie mit einem Prostaglandinpräparat und einem Endothelin-1 Blocker der DU in Patienten mit SSc untersucht werden.

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