Beschreibung der Studie

Die klinische Frage, ob die Schultergelenkspfanne (Glenoid) bei Patienten mit einer degenerativen Schultererkrankung ersetzt werden sollte oder nicht, ist bis jetzt noch nicht in einer randomisierten Studie mit ausreichender statistischer Aussagekraft beantwortet worden. In dieser Studie werden die Patienten zufällig einer Behandlungsgruppe mit entweder einer Hemiarthroplastik oder einer totalen Arthroplastik der Schulter zugeordnet, unter Verwendung von Implantaten des Epoca Systems. Das primäre Ziel ist der Vergleich der Schmerzen und der Schulterfunktion zwischen den zwei Behandlungsgruppen nach 5 Jahren, unter Verwendung des Constant Scores.

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Studiendetails

Studienziel Begutachtung des Constant scores für Schulterfunktion und Schmerzen [Zeitlicher Rahmen: Baseline bis 5 Jahre nach der Operation] Der primäre Endpunkt ist der Unterschied zwischen den Constant score Ergebnissen vor der Operation und 5 Jahre nach der Operation. Dieser Unterschied wird für jeden einzelnen Patienten eruiert.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 94
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Synthes GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Primäre oder sekundäre Omarthrose (z.B. rheumatoide Arthritis, aseptische Knochenekrose)
  • Morphologie des Glenoid: A1, A2 oder B1 nach Walch
  • Fähigkeit den Inhalt der Patienteninformation und der schriftlichen Einverständniserklärung zu verstehen und an klinischen Untersuchungen teilzunehmen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Präoperativ - Posttraumatische Omarthrose; Bikonkaver Aspekt des Glenoids (Walch Typ B2); Retroversion des Glenoids um mehr als 25° (Walch Typ C); „Epoca Reko“ Prothese; Humerus Frakturen; Patienten mit einer schwerwiegenden systemischen Erkrankung: Klasse III-IV nach der Klassifikation der American Society of Anaethesiologists (ASA); Drogenmissbrauch, der zuverlässige Auswertung verunmöglicht; Schwangerschaft; Inhaftierte Personen; Teilnahme in einer anderen medizinischen Untersuchung oder Medizinproduktestudie innerhalb des letzten Monats, welche die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten - Intraoperativ - Komplette Ruptur der Rotatorenmanschette; Indikation ausschließlich für eine Hemiarthroplastik; Indikation ausschließlich für eine totale Arthroplastik; Intraoperative Entscheidung ein anders Implantat als Epoca zu verwenden

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die Schulter Arthroplastik ist die anerkannte Behandlungsmethode zur Verbesserung der Funktion mit minimalen Schmerzen bei sorgfältig ausgewählten Patienten. Es besteht eine anhaltende Diskussion darüber, ob das Glenoid ersetzt werden sollte (z.B. durch totale Arthroplastik). Mögliche Vorteile dieser Behandlung sind z.B. geringere Schmerzen im Vergleich zur Hemiarthroplastik mit einer Metall-Knochen-Artikulation, eine höhere Stabilität auf Grund eines entsprechenden Glenoids und die Lateralisation der Mitte des Gelenks, die zu einem verbesserten Bewegungsumfang und erhöhter Abduktionskraft führt. Mögliche Komplikationen des Glenoidersatzes sind Implantatlockerung und glenoidaler Knochenschwund. Bei einer Hemiarthroplastik wird kein Glenoidersatz durchgeführt. Dadurch werden die sich daraus ergebenden Komplikationen vermieden. Außerdem wird für eine Hemiarthroplastik weniger Operations-Zeit benötigt und sie ist günstiger als eine totale Arthroplastik der Schulter. Bis heute gibt es keine Nachweise, die die klinische Frage, ob die Schultergelenkspfanne bei Patienten mit einer degenerativen Schultererkrankung ersetzt werden sollte oder nicht, beantwortet. In dieser Studie werden sowohl der Epoca Schaft (Schaft für Frakturen und degenerative Fälle) als auch der Epoca Oberflächenersatz (Epoca RH) miteinbezogen. Während die Prothese mit Schaft sowohl für nicht rekonstruierbare Frakturen als auch für Omarthrose entwickelt wurde, ist der Oberflächenersatz speziell für degenerative Erkrankungen des Schultergelenks entwickelt worden. Diese randomisierte, multizentrische Studie hat zum Ziel, die Wirksamkeit von Hemiarthroplastiken mit der von einer totalen Arthroplastik unter Verwendung des Epoca RH und des Epoca Schafts bei Patienten mit degenerativen Schultererkrankungen zu vergleichen. Das primäre Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass der Constant Score, der die Schulterfunktion und Schmerzen beurteilt, nach 5 Jahren bei der Patientengruppe, die eine totale Arthroplastik erhalten hat, höher ist, als in der Gruppe, die eine Hemiarthroplastik erhalten hat. Sekundäre Ziele der Studie sind die Untersuchung der Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich des SPADI (Shoulder Pain and Disability Index), der Operationsdauer, der Anzahl unerwünschter Ereignisse und deren Zusammenhang mit dem untersuchten Medizinprodukt oder der untersuchten Behandlung, der Überlebensrate der Implantate und der Lebensqualität der Patienten.

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