Beschreibung der Studie

Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, die Auswirkungen der Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Docetaxel (Eurotere®) -haltigen Chemotherapie bei Patienten mit einem hormonrefraktären Prostatakarzinom auf die krankheitsspezifische Lebensqualität und den Behandlungsverlauf zu erfassen. Zu diesem Zweck soll in der vorliegenden Untersuchung die Anwendung des Taxans Docetaxel (Eurotere®) als Bestandteil der routinemäßigen Therapie und Diagnostik dieser Erkrankung dokumentiert werden. Die Daten zur Lebensqualität sollen mit dem validierten Patient Oriented Prostate Cancer Utility Scale (kurz: PORPUS) zu Beginn der Beobachtung, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten erhoben werden. Die Beurteilung der Verträglichkeit erfolgt anhand der NCI CTC-Checkliste Version 4.0 zur Evaluierung objektiver Nebenwirkungen (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria). Die Beurteilung der Wirksamkeit wird anhand der objektiven Ansprechrate vorgenommen.

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Studiendetails

Studienziel Lebensqualität anhand des validierten Patient Oriented Prostate Cancer Utility Scale (kurz: PORPUS) zu Beginn der Beobachtung, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Lapharm GmbH

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Einschlusskriterien

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  • Weitere maligne Erkrankungen in den letzten 5 Jahren,
  • Mangelnde Compliance.

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Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, die Auswirkungen der Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Docetaxel (Eurotere®) -haltigen Chemotherapie bei Patienten mit einem hormonrefraktären Prostatakarzinom auf die krankheitsspezifische Lebensqualität und den Behandlungsverlauf zu erfassen. Zielparameter: Verträglichkeit anhand der NCI CTCAE Kriterien, Krankheitsspezifische Lebensqualität, Wirksamkeit anhand der objektiven Ansprechrate, Time to Progression (TTP). Die Daten zur Lebensqualität sollen mit dem validierten Patient Oriented Prostate Cancer Utility Scale (kurz: PORPUS) zu Beginn der Beobachtung, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten erhoben werden. Dieser Fragebogen enthält 10 Fragen, wovon je 5 Fragen allgemeine Lebensqualitätsdomänen (Fragen 1 bis 5: Schmerzen, Energie, soziale Unterstützung, emotionales Wohlbefinden, Kommunikation mit dem Arzt) und je 5 Fragen prostataspezifische Bereiche erfassen (Fragen 6 bis 10: Harninkontinenz, Harndrang, sexuelle Funktion, sexuelles Interesse, Darmsymptomatik). Das Antwortformat sieht 4 bis 6-stufige Antwortkategorien vor.

Quelle

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