Beschreibung der Studie

Üblicherweise atmen Patienten mit Trachealkanüle über die Kanüle und nicht über den Mund-/ Nasenraum. In verschiedenen Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass ein Verschluss des Trachealkanüleneingangs mit einer Verschlusskappe und die damit ermöglichte Mund-/ Nasenatmung die Reinigung des Rachens durch Räuspern und Abhusten verbessern. Es bleibt jedoch unklar, ob ein solches Vorgehen auch die Aspiration und die Schluckfähigkeit bei Patienten mit neurogenen Schluckstörungen verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie sollen zu einem verbesserten Behandlung bei Patienten mit Trachealkanüle beitragen. In der durchzuführenden Studie wollen wir untersuchen, ob das Schlucken mit geschlossener Trachealkanüle gegenüber dem Schlucken mit offener Kanüle verbessert werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung des pharyngalen und oesophagealen Druckaufbaus (zwischen Zungengrund und Pharynx) beim Schlucken Messverfahren: pharyngeale Manometrie Messpunkte: Oropharynx, Hypopharynx, oberer ösophagealer Sphinkter Messzeitpunkte: Druckmaxima und Druckdauern
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Schoen Klinik Bad Aibling

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen einer neurogenen Schluckstörung (klinische Hinweise durch: modifizierter Evan´s Blue Dye Test (Belafsky et al., 2003), Wasser-Test (Suiter & Leder, 2008))
  • einzeitige, monohemisphärische Läsion
  • konsekutive Aufnahme der Patienten
  • keine vorbekannten neurologischen oder morphologisch-anatomischen Störungen
  • keine periphere Stimmlippenparese
  • ausreichender reflektorischer Hustenstoß (Patient soll in der Lage sein, Sekret aus der Trachealkanüle zu husten)
  • TK für mindestens 10 Minuten entblockbar, dabei kein relevanter SPO2-Abfall
  • keine oropharyngealen Tumore, keine operativen Eingriffe im aero-digestiven Bereich

Ausschlusskriterien

  • fehlende Einverständniserklärung zur Schluckendoskopie und/ oder Manometrie
  • schwerwiegende nicht substituierbare Gerinnungsdefekte
  • Speiseröhrendivertikel
  • respiratorische Partialinsuffizienz mit Sa02 < 90%
  • Bradycardie < 50/min

Adressen und Kontakt

Schoen Klinik Bad Aibling, Bad Aibling

Ansprechpartner: Christian Ledl

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Häufig gestellte Fragen

Es ist unklar, ob Schluck- und Esstherapie bei tracheotomierten Patienten günstiger mit verschlossener oder offener Trachealkanüle durchgeführt werden sollte und ob durch den Verschluss der Trachealkanüle günstigere physiologische Voraussetzungen zur Vermeidung von Aspiration geschaffen werden könnten. Ziel der endoskopischen und manometrischen Untersuchung soll ein Vergleich der Aspirationsneigung und der pharyngealen Schluckphysiologie bei - Atemführung über das Tracheostoma (offene TK) - Atemführung über den Mund-/ Nasenraum (geschlossene TK) sein. Es handelt sich um eine Diagnostikstudie an 40 tracheotomierten Patienten mit neurogener Dysphagie.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen. Da auch die Erwartung der Teilnehmer an eine bestimmte Therapie einen großen Einfluss auf den Behandlungserfolg haben kann, werden viele Studien verblindet. Das bedeutet, dass die Betroffenen nicht wissen, welcher Gruppe Sie angehören. Auf diese Weise wird versucht, psychologische Faktoren, die sich auf das Studienergebnis auswirken könnten, zu minimieren. So können die verschiedenen Behandlungsmethoden, die in der Studie zum Einsatz kommen, besser miteinander verglichen werden.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien