Beschreibung der Studie

Diese Studie hat das Ziel, prospektiv multizentrisch und randomisiert bei einer FDG-basiert geplanten dosiseskalierten Strahlentherapie zu untersuchen, ob eine kleinvoluminge Zielvolumendefinition FDG-positiver Areale zu einem größeren Benefit für den Patienten führt als der Einsatz von nach konventionellen Kriterien geplanter Zielvolumina. Dieser Vergleich wird anhand der Ermittlung der lokalen Tumorkontrolle durchgeführt. Gleichzeitig soll die therapeutische Sicherheit des Vorgehens anhand der Rate derTumorrezidive außerhalb des primären Zielvolumens sowie der Normalgewebstoxizität ermittelt werden

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Studiendetails

Studienziel Zeit bis zur lokoregionären Progression
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 394
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Krebshilfe

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Aufklärung durch einen Prüfarzt des teilnehmenden Zentrums unter Verwendung des
  • studienspezifischen Aufklärungsbogens „Patienteninformation und Einwilligungserklärung“ und schriftliche Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der PET-Plan Studie.
  • Histologisch gesichertes, durch Bildgebung erfassbares NSCLC Stadium II - II.
  • Nach interdisziplinären Konsens keine Resektion geplant.
  • Komplettes Staging <6 Wo incl cMRT (alternativ cCT).
  • ECOG < 3 bzw. Karnofsky-Index > 60 %.
  • Alter >18 Jahre.
  • FEV1 > 1,0L oder > 35 % vom Sollwert.
  • Bestrahlungsplanung nach Vorgaben dieses Protokolls (beide Arme) möglich.
  • Patient ist nach institutionellen Standards des behandelnden Studienzentrums chemotherapiefähig.

Ausschlusskriterien

  • Primäre Ausschlusskriterien:
  • Neuroendokrine Tumoren, reine Bonchoalveolarzell-Karzinome.
  • Fernmetastasierung, supraclavikuläre LK-Filiae.
  • Maligner Pleuraerguss oder Perikarderguss.
  • n. pulmonaler Tumorresektion wegen des aktuellen Lungentumors.
  • Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Therapiestudie.
  • Zytostatische Chemotherapie oder medikamentöse "Targeted Therapy" wegen des NSCLC vor Studieneinschluss.
  • Induktions-Chemotherapie.
  • Akute obere Einflussstauung.
  • Zweit-Malignom (außer Basaliom) < 2 Jahre vor Diagnose des NSCLC oder Persistenz bzw. Progress eines vorher diagnostizierten Malignoms.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kriterien, die gegen eine Applikation einer begleitenden Chemotherapie nach Standard der behandelnden Klinik (des Studienzentrums) sprechen.
  • Herzinsuffizienz NYHA III/IV.
  • FDG-PET bezogene Ausschlusskriterien:
  • Detektion von Fernmetastasen oder eines Zweitmalignoms oder Downstaging / Änderung des Therapiekonzepts.
  • Floride entzündliche Veränderung mediastinaler Lymphknoten durch Pneumokoniose, Sarkoidose oder Tuberkulose.
  • FDG-PET-Akquisition nicht unter Bestrahlungsplanungsbedingungen.
  • PET/CT Koregistrierung entspricht nicht den Qualitätsanforderungen dieses Protokolls.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Simultane Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen NSCLC. Die Studie vergleicht in einem randomisierten Setting die konventionell geplante FDG-PET und CT-basierte Strahlentherapie des makroskopischen Tumors und befallener Lymphknotenregionen und elektiver nodaler Bestrahlung mit einer Strahlentherapie nur der nach FDG-PET vorhandenen Tumorläsionen und befallenen Lymphknotenregionen

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