Beschreibung der Studie
1. Um zu untersuchen, ob Stammzelltransplantation von einem gematchten Geschwisterspender gleichwertig ist wie von einem gematchten nicht verwandten Spender bezüglich einer zweiten kompletten Remission bei Akuter Myeloischer Leukämie (AML). 2. Um zu untersuchen, ob Stammzelltransplantation (SCT) nach Chemotherapie (FLAMSA-Schema) das Überleben erhöht im Vergleich zu einem aus historischen Daten gewonnenen Schwellenwert. 3. Um zu untersuchen, ob SCT von haploidenten Spendern bei Kindern, die keinen gematchten Spender haben, zu besseren Resultaten bezüglich des Überlebens führen bei akzeptabler Toxizität.
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| Studienziel | - Um zu untersuchen, ob Stammzelltransplantation (SCT) von einem gematchten Geschwisterspender (MSD) gleichwertig ist wie von einem gematchten nicht verwandtem Spender (MUD) bezüglich einer zweiten kompletten Remission (CR2).; Zeitrahmen: Tag 100 - Um zu untersuchen, ob „FLAMSA“ das leukämiefreie Überleben (LFS) und das Gesamtüberleben (OS) verglichen mit einer historischen Kontrollgruppe erhöht.; Zeitrahmen: Tag 100 - Um zu untersuchen, ob SCT von haploidenten Spendern bei Kindern, die keinen gematchten Spender haben, zu besseren Resultaten bezüglich des Toxizitätsprofils und des LFS führt im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe.; Zeitrahmen: Tag 100 |
| Status | Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch |
| Studienphase | 3 |
| Zahl teilnehmender Patienten | 136 |
| Stationärer Aufenthalt | Keiner |
| Studientyp | Interventionell |
| Finanzierungsquelle | Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor |
Kostet die Teilnahme Geld?
Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.
Teilnahmevoraussetzungen
Einschlusskriterien
- Alter zwischen 0 und 21 Jahren
- Patienten mit refraktärer de novo AML oder rezidivierter AML oder Patienten mit Hochrisiko-AML in erster kompletter Remission (CR1)
- Sexuell aktive Patienten, die zwei verlässliche Verhütungsmethoden verwenden. Diese umfassen jede Kombination eines hormonellen Verhütungsmittels (z.B. Injektion, transdermale Pflaster, Implantat, Vaginalring) oder Intrauterinpessar mit einer Barrieremethode (z.B. Diaphragma, Portiokappe oder Kondom) oder mit Spermizid.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, der Eltern oder der gesetzlichen Vertreter
Ausschlusskriterien
- Schwere Niereninsuffizienz
- Schwangere oder stillende Frauen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
Adressen und Kontakt
Häufig gestellte Fragen
Fachinformationen
Zielvariablen: - Ansprechen auf die Behandlung - Ereignisfreies Überleben - Leukämiefreies Überleben - Graft-versus-Host-Krankheit - Dosisbezogene Toxizität
Quelle
- Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS), Stand: 06.06.2019
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