Beschreibung der Studie

Die Patientinnen in dieser Studie werden zur Behandlung ihres Ovarialkarzinoms nach Einschätzung durch den Prüfarzt mit Carboplatin/Paclitaxel, Topotecan oder liposomalem Doxorubicin behandelt. Die Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel sind nicht Ziel dieser klinischen Prüfung, sondern die Wirksamkeitsergebnisse werden mit den Ergebnissen der hier untersuchten Tests verglichen: -Biochip-Testung durch TherapySelect -Epigenetische Analysen am DKFZ - CTR®-Testung durch TherapySelect Die Dosierung, Art und Dauer der Behandlung richtet sich nach den klinischen Notwendigkeiten und sollten den Leitlinien der AGO entsprechen. Die Wahl einer anderen antineoplastischen Therapie führt zum Ausschluss aus der Studie

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Ermittlung der Vorhersagekraft des Biochip-Tests (TherapySelect GmbH & Co KG, Heidelberg) für die Vorhersage eines Therapieansprechens, definiert als Composit-Endpunkt (CA 125-Response, bildgebende Befunde und/ oder klinische Einschätzung)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 260
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle TherapySelect GmbH & Co KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientinnen ≥ 18 Jahre mit histologisch gesichertem Ovarialkarzinom
  • Patientinnen müssen erhöhten CA 125-Wert (> 70 U/ml) besitzen; eine Verlaufskontrolle dieser Laborwerte muss medizinisch indiziert sein
  • Bei Ersterkrankung:
  • Eine Chemotherapie Carboplatin und Paclitaxel ist indiziert
  • Bei Rezidiv:
  • Vorbehandlung mit platinhaltiger Mono- oder Kombinationstherapie
  • Eine Topotecan- oder liposomale Doxorubicin-Monotherapie (z.B. Caelyx®) ist indiziert (es darf keine Progression unter der zu verwendeten Substanz vorher eingetreten sein)
  • Eine Punktion der Patientinnen zur Entnahme vorhandenem Aszites oder Pleuraerguss und/oder ein operativer Eingriff zur Entnahme von Tumorgewebe müssen medizinisch indiziert sein
  • Patientinnen müssen geografisch in der Lage sein, an der Behandlung teilzunehmen
  • Tumorzellgehalt des entnommenen Aszites/Pleura-Punktats oder Tumorgewebes: ≥ 5 x 106 Zellen
  • ECOG-Status ≤ 2
  • Schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme, nachdem die Patientin vollständig über den Inhalt und Zweck der Leistungsbewertungsprüfung aufgeklärt wurde und diese auch verstanden hat

Ausschlusskriterien

  • Ovarialtumoren mit niedrigem malignen Potential (z.B. Borderline-Tumoren)
  • Nicht-epitheliale Ovarialtumoren oder Mischtumoren (z.B. Müller'scher Mischtumor)
  • Patientinnen, die innerhalb drei Wochen vor der Punktion eine Radio- und/oder Chemo- und/oder Immuntherapie erhalten haben
  • Patientinnen mit einer weniger als 5 Jahre zurückliegenden weiteren malignen Diagnose, welche nicht durch alleinige Operation behandelt wurde (außer CIS der Zervix oder adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut)
  • Die gleichzeitige Verabreichung einer anderen neoplastischen Therapie (Chemotherapeutika, Hormontherapeutika oder Immuntherapeutika), oder
  • gleichzeitige Radiatio während der Behandlungsdauer der Studie (Hormonersatztherapie sowie steroide Antiemetika sind erlaubt)
  • Demenz oder ein stark veränderter mentaler Status, der es den Patientinnen nicht erlaubt, die Studie zu verstehen und der Teilnahme zuzustimmen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Eierstockkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die gezielte Auswahl von Chemotherapeutika könnte durch neuartige In-vitro-Diagnostika verbessert werden. Ziel dieser Leistungsbewertungsprüfung ist die Messung der diagnostischen Genauigkeit von Biochip-Test, CTR®-Test, epigenetischen Analysen und deren Kombination. Es soll untersucht werden, wie gut die Ergebnisse der Tests das klinische Ansprechen auf Chemotherapeutika vorhersagen können. Das Ovarialkarzinom geht in 50% der Rezidivfälle mit pleuralen Ergüssen oder Aszites einher; Punktionen zur Entlastung und Verbesserung des Wohlbefindens der betroffenen Patientinnen gehören zu den klinischen Routineprozeduren. Im Punktat gelöste, vitale Tumorzellen stellen somit unmittelbar verfügbares und geeignetes Material für die geplanten Analysen.dar.Wenn ein operativer Eingriff angezeigt ist, kann von dem während der Operation entfernten Tumorgewebe ein minimaler Anteil ebenfalls für die o.g. Analysen verwendet werden ohne die feingewebliche Untersuchung zu beeinflussen. Darüber hinaus werden Rezidiv-Patientinnen mit Monotherapien behandelt. Mehr als 80% aller Patientinnen weisen zu Therapiebeginn einen erhöhten CA 125-Wert auf. Zusätzlich soll die Möglichkeit einer weiteren Optimierung der Testparameter bestehen. Hierzu werden nach dem prospektiven Teil dieser Studie, die offengelegten Ansprechdaten der Patentinnen dazu verwendet, die Parameter der Testsysteme ggf. weiter zu optimieren. Dies ist sowohl für die Technologie der epigenetischen Analyse wichtig, da es für diese Testverfahren noch keine klinischen Daten vorliegen, als auch für die Kombination der Testverfahren.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.