Beschreibung der Studie

Das Neuroblastom ist eine bösartige Erkrankung des Kindesalters. Der Verlauf der Erkrankung kann allerdings sehr unterschiedlich sein. Beim Vorliegen gewisser Risikofaktoren (z.B. Ausbreitung der Krankheit, genetische Faktoren wie MYCNAmplifikation) kann auf eine Chemotherapie nicht verzichtet werden. Üblicherweise erhalten Neuroblastompatienten im Anschluss an die Tumoroperation eine Chemotherapie, wenn der Tumor nicht vollständig operativ entfernt werden konnte. Gründliche Analysen vieler Krankheitsverläufe geben Hinweise, dass eine kleine Gruppe von Patienten mit bestimmten Risikofaktoren trotz der bisher üblichen Chemotherapie ein deutlich höheres Risiko eines Rückfalls hat. Daher teilt diese Studie die Neuroblastompatienten in drei Risikogruppen (Beobachtungsgruppe mit niedrigem Risiko, Mittleres Risiko, Hochrisiko) ein, um die Therapie entsprechend anzupassen.

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Studiendetails

Studienziel Ereignisfreies Überleben Lokoregionäres Ereignisfreies Überleben
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 800
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Geschäftsführung der Ge­sell­schaft für Päd­ia­tri­sche On­ko­lo­gie und Hä­ma­to­lo­gie (GPOH)

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Neu diagnostiziertes Neuroblastom (histologisch oder Nachweis von Neuroblastomzellen im Knochenmark und erhöhte Catecholamine.
  • Alter 0-21 Jahre
  • Eltern- und Patienteneinverständnis zur Studienteilnahme
  • Keine Schwangerschaft und Kontrazeption während der Chemotherapie
  • Gruppenspezifisch:Beobachtungsgruppe: Neuroblastom Stadium 1, 2, 3 und 4S, keine MYCN-Amplification, keine Aberration des Chromosoms 1p (nur Stadium 2 und 3)
  • Mittlere Risikogruppe: Neuroblastom Stadium 2, 3 und 4 (bei Kindern < 1 Jahr), keine MYCN-Amplification, Aberration des Chromosoms 1p (nur Stadium 2 und 3)
  • Hochrisikogruppe: Neuroblastom Stadium 4 ( >1 Jahr) oder MYCN-Amplifikation jedes Stadiums und Alters

Ausschlusskriterien

  • Vorhergehende Nephrektomie oder andere vestümmelnde Operation als Initial-OP (betrifft Patienten der Low-Risk Gruppe)
  • Begleitende, nicht-protokollgemässe Tumortherapie (diese Patienten werden registriert aber nicht ausgewertet)

Adressen und Kontakt

Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitätsklinikum Ulm, Ulm

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University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus, Kiel

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Vestische Kinderklinik, Datteln

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Universitäts-Kinderspital beider Basel, Basel

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Universitäts - Kinderklinik Würzburg, Würzburg

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Universitätsklinikum Tübingen, Tübingen

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Universitäts-Kinderklinik, Tübingen

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Kinderklinik - Universitätsklinikum Rostock, Rostock

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Städtisches Krankenhaus München - Harlaching, Munich

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Klinikum der Universität München - Grosshadern Campus, Munich

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Dr. von Haunersches Kinderspital der Universität München, Munich

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Krankenhaus München Schwabing, Munich

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University of Münster, Münster

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Universitäts - Kinderklinik, Marburg

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Städtisches Klinik - Kinderklinik, Mannheim

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Universitätsklinikum der MA, Magdeburg

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Universitäts - Kinderklinik - Lübeck, Lübeck

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Kinderkrankenhaus Park Schönfeld, Kassel

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Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Karlsruhe

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Universitäts - Kinderklinik, Jena

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Universitäts - Kinderklinik, Jena

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Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg

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Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Heidelberg

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Universitätsklinikum Halle, Halle

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Universitäts - Kinderklinik, Greiswald

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Universitätsklinikum Göttingen, Göttingen

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Universitätskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg, Freiburg

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Klinikum der J.W. Goethe Universität, Frankfurt

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Universitätsklinikum Essen, Essen

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Universitäts - Kinderklinik, Erlangen

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Universitäts - Frauenklinik, Düsseldorf, Düsseldorf

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Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden

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Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Kinderkrankenhaus Riehl, Cologne

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Städtisches Klinikum - Howedestrase, Braunschweig

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Kinderklinik der Universität Bonn, Bonn

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Charité University Hospital - Campus Virchow Klinikum, Berlin

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Kinderklinik - Universitätsklinikum Aachen, Aachen

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University Children's Hospital, Zurich

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Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen

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Kinderspital Luzern, Lucerne 16

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Kantonsspital Aarau, Aarau

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Helios Kliniken Wuppertal University Hospital, Wuppertal

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Reinhard-Nieter-Krankenhaus, Wilhelmshaven

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Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen, Trier

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Olgahospital, Stuttgart

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Johanniter-Kinderklinik, St. Augustin

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Kinderklink Siegen Deutsches Rotes Kreuz, Siegen

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Klinik St. Hedwig-Kinderklinik, Regensburg

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Klinikum Oldenburg, Oldenburg

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Cnopf'sche Kinderklinik, Nuremberg

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Kinderklinik Kohlhof, Neunkirchen

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Klinikum Neubrandenburg, Neubrandenburg

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Klinikum Minden, Minden

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Johannes Gutenberg University, Mainz

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St. Annastift Krankenhaus, Ludwigshafen

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Klinikum Krefeld GmbH, Krefeld

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Klinikum Kemperhof Koblenz, Koblenz

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Klinikum Kassel, Kassel

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Gemeinschaftskrankenhaus, Herdecke

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SLK - Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen, Heilbronn

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Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

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Kinderkrankenhaus auf der Bult, Hannover

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University Medical Center Hamburg - Eppendorf, Hamburg

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Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Halle

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Kinderklinik, Giessen

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Helios Klinikum Erfurt, Erfurt

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Klinikum Duisburg, Duisburg

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Klinikum Dortmund, Dortmund

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Klinikum Lippe - Detmold, Detmold

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Carl - Thiem - Klinkum Cottbus, Cottbus

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Children's Hospital, Cologne

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Klinikum Coburg, Coburg

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Klinikum Chemnitz gGmbH, Chemnitz

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Allgemeinen Krankenhaus Celle Kinderklinik, Celle

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Klinikum Bremen-Mitte, Bremen

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Evangelisches Krankenhauus Bielfeld, Biefeld

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Helios Klinikum Berlin, Berlin

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Klinikum Bayreuth, Bayreuth

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Klinikum am Bamberg, Bamberg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Diese Therapieoptimierungsstudie teilt die Neuroblastompatienten in drei Risikogruppen (Beobachtungsgruppe mit niedrigem Risiko, Mittleres Risiko, Hochrisiko) ein, wobei teilweise eine Erweiterung und Umverteilung bezogen auf die Vorläuferstudie NB 97 stattfindet. In den Gruppen kommen Chemotherapieblöcke, Strahlentherapie und Gabe von Retinsäure zum Einsatz. Im Hochrisikoarm wird eine Autologe Stammzelltransplantation durchgeführt. Unterschiede zu NB 97: Beobachtungsgruppe: Erweiterte Anzahl an Patienten, die keine postoperative Chemotherapie erhalten; keine Patienten mit MYCN-Amplification oder 1p-Aberration. Mittleres Risiko: Intensivierte Therapie und Einschluss von Patienten mit höherem Risiko. Hochrisikogruppe: Autologe Stammzelltransplantation für alle Patienten gefolgt von einer Konsolidierungstherapie mit Retinsäure in 9 Zyklen; randomisierte zusätzliche Gabe von Topotecan als Window-Studie.

Quelle

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