Beschreibung der Studie

Das Neuroblastom ist eine bösartige Erkrankung des Kindesalters. Der Verlauf der Erkrankung kann allerdings sehr unterschiedlich sein. Beim Vorliegen gewisser Risikofaktoren (z.B. Ausbreitung der Krankheit, genetische Faktoren wie MYCNAmplifikation) kann auf eine Chemotherapie nicht verzichtet werden. Üblicherweise erhalten Neuroblastompatienten im Anschluss an die Tumoroperation eine Chemotherapie, wenn der Tumor nicht vollständig operativ entfernt werden konnte. Gründliche Analysen vieler Krankheitsverläufe geben Hinweise, dass eine kleine Gruppe von Patienten mit bestimmten Risikofaktoren trotz der bisher üblichen Chemotherapie ein deutlich höheres Risiko eines Rückfalls hat. Daher teilt diese Studie die Neuroblastompatienten in drei Risikogruppen (Beobachtungsgruppe mit niedrigem Risiko, Mittleres Risiko, Hochrisiko) ein, um die Therapie entsprechend anzupassen.

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Studiendetails

Studienziel Ereignisfreies Überleben Lokoregionäres Ereignisfreies Überleben
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 800
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Geschäftsführung der Ge­sell­schaft für Päd­ia­tri­sche On­ko­lo­gie und Hä­ma­to­lo­gie (GPOH)

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Kostet die Teilnahme Geld?

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Neu diagnostiziertes Neuroblastom (histologisch oder Nachweis von Neuroblastomzellen im Knochenmark und erhöhte Catecholamine.
  • Alter 0-21 Jahre
  • Eltern- und Patienteneinverständnis zur Studienteilnahme
  • Keine Schwangerschaft und Kontrazeption während der Chemotherapie
  • Gruppenspezifisch:Beobachtungsgruppe: Neuroblastom Stadium 1, 2, 3 und 4S, keine MYCN-Amplification, keine Aberration des Chromosoms 1p (nur Stadium 2 und 3)
  • Mittlere Risikogruppe: Neuroblastom Stadium 2, 3 und 4 (bei Kindern < 1 Jahr), keine MYCN-Amplification, Aberration des Chromosoms 1p (nur Stadium 2 und 3)
  • Hochrisikogruppe: Neuroblastom Stadium 4 ( >1 Jahr) oder MYCN-Amplifikation jedes Stadiums und Alters

Ausschlusskriterien

  • Vorhergehende Nephrektomie oder andere vestümmelnde Operation als Initial-OP (betrifft Patienten der Low-Risk Gruppe)
  • Begleitende, nicht-protokollgemässe Tumortherapie (diese Patienten werden registriert aber nicht ausgewertet)

Adressen und Kontakt

Kinderklinik - Universitätsklinikum Aachen, Aachen

Ansprechpartner: R. Mertens, MD, PhD

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Klinikum Augsburg, Augsburg

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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Charité University Hospital - Campus Virchow Klinikum, Berlin

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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Klinikum am Bamberg, Bamberg

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Kinderklinik der Universität Bonn, Bonn

Ansprechpartner: Udo Bode, MD

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Klinikum Bayreuth, Bayreuth

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Städtisches Klinikum - Howedestrase, Brunswick

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Helios Klinikum Berlin, Berlin

Ansprechpartner: L. Wickmann, MD

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Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Kinderkrankenhaus Riehl, Köln

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Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden

Ansprechpartner: M. Suttorp, MD

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Evangelisches Krankenhauus Bielfeld, Bielefeld

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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Universitäts - Frauenklinik, Düsseldorf, Düsseldorf

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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Universitäts - Kinderklinik, Erlangen

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Universitätsklinikum Essen, Essen

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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Klinikum Bremen-Mitte, Bremen

Ansprechpartner: Arnulf Pekrun, MD, PhD

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Klinikum der J.W. Goethe Universität, Frankfurt

Ansprechpartner: Thomas Klingebiel, MD

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Allgemeinen Krankenhaus Celle Kinderklinik, Celle

Ansprechpartner: Martin Kirschstein, MD

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Universitätskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg, Freiburg

Ansprechpartner: Charlotte Niemeyer, MD

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Klinikum Chemnitz gGmbH, Chemnitz

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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Universitätsklinikum Göttingen, Göttingen

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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Klinikum Coburg, Coburg

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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Universitäts - Kinderklinik, Greifswald

Ansprechpartner: James F. Beck, MD

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Universitätsklinikum Halle, Halle (Saale)

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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Children's Hospital, Cologne

Ansprechpartner: Frank Berthold, MD

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Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Heidelberg

Ansprechpartner: Andreas E. Kulozik, MD, PhD

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Carl - Thiem - Klinkum Cottbus, Cottbus

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg

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Vestische Kinderklinik, Datteln

Ansprechpartner: W. Andler, MD

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Universitäts - Kinderklinik, Jena

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Klinikum Lippe - Detmold, Detmold

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Universitäts - Kinderklinik, Jena

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Klinikum Dortmund, Dortmund

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Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Karlsruhe

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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Kinderkrankenhaus Park Schönfeld, Kassel

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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Universitäts - Kinderklinik - Lübeck, Lübeck

Ansprechpartner: Peter P. Bucsky, MD

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Klinikum Duisburg, Duisburg

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Universitätsklinikum der MA, Magdeburg

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Helios Klinikum Erfurt, Erfurt

Ansprechpartner: Axel Sauerbrey, MD

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Städtisches Klinik - Kinderklinik, Mannheim

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Universitäts - Kinderklinik, Marburg

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University of Münster, Munster

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Krankenhaus München Schwabing, Munich

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Dr. von Haunersches Kinderspital der Universität München, Munich

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Kinderklinik, Gießen

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Klinikum der Universität München - Grosshadern Campus, Munich

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Städtisches Krankenhaus München - Harlaching, München

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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Kinderklinik - Universitätsklinikum Rostock, Rostock

Ansprechpartner: Carl Friedrich Classen, MD, PD

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Universitäts-Kinderklinik, Tübingen

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Halle (Saale)

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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Universitätsklinikum Tübingen, Ulm

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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University Medical Center Hamburg - Eppendorf, Hamburg

Ansprechpartner: Rudolf Erttmann, MD

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Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitätsklinikum Ulm, Ulm

Ansprechpartner: Klaus M. Debatin, MD

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Kinderkrankenhaus auf der Bult, Hannover

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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Universitäts - Kinderklinik Würzburg, Würzburg

Ansprechpartner: P. G. Schlegel, MD

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Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

Ansprechpartner: Karl Welte, MD

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Universitäts-Kinderspital beider Basel, Basel

Ansprechpartner: Thomas Kuhne, MD

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SLK - Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen, Heilbronn

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Gemeinschaftskrankenhaus, Herdecke

Ansprechpartner: Christoph Tautz, MD

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Klinikum Kassel, Kassel

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University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus, Kiel

Ansprechpartner: A. Claviez, MD

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Klinikum Kemperhof Koblenz, Koblenz

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Klinikum Krefeld GmbH, Krefeld

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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St. Annastift Krankenhaus, Ludwigshafen

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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Johannes Gutenberg University, Mainz

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Klinikum Minden, Minden

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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Klinikum Neubrandenburg, Neubrandenburg

Ansprechpartner: H. J. Feickert, MD, PhD

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Kinderklinik Kohlhof, Neunkirchen

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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Cnopf'sche Kinderklinik, Nuremberg

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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Klinikum Oldenburg, Oldenburg

Ansprechpartner: Hermann Mueller, MD

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Klinik St. Hedwig-Kinderklinik, Regensburg

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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Kinderklink Siegen Deutsches Rotes Kreuz, Siegen

Ansprechpartner: Rainer Burghard, MD

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Johanniter-Kinderklinik, Sankt Augustin

Ansprechpartner: Roswitha Dickerhoff, MD

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Olgahospital, Stuttgart

Ansprechpartner: Stefan Bielack, MD

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Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen, Trier

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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Reinhard-Nieter-Krankenhaus, Wilhelmshaven

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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Helios Kliniken Wuppertal University Hospital, Wuppertal

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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Kantonsspital Aarau, Aarau

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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Kinderspital Luzern, Luzern

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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Ostschweizer Kinderspital, Saint Gallen

Ansprechpartner: Jeanette Greiner, MD

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University Children's Hospital, Zürich

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Frank Berthold

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Häufig gestellte Fragen

Diese Therapieoptimierungsstudie teilt die Neuroblastompatienten in drei Risikogruppen (Beobachtungsgruppe mit niedrigem Risiko, Mittleres Risiko, Hochrisiko) ein, wobei teilweise eine Erweiterung und Umverteilung bezogen auf die Vorläuferstudie NB 97 stattfindet. In den Gruppen kommen Chemotherapieblöcke, Strahlentherapie und Gabe von Retinsäure zum Einsatz. Im Hochrisikoarm wird eine Autologe Stammzelltransplantation durchgeführt. Unterschiede zu NB 97: Beobachtungsgruppe: Erweiterte Anzahl an Patienten, die keine postoperative Chemotherapie erhalten; keine Patienten mit MYCN-Amplification oder 1p-Aberration. Mittleres Risiko: Intensivierte Therapie und Einschluss von Patienten mit höherem Risiko. Hochrisikogruppe: Autologe Stammzelltransplantation für alle Patienten gefolgt von einer Konsolidierungstherapie mit Retinsäure in 9 Zyklen; randomisierte zusätzliche Gabe von Topotecan als Window-Studie.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien