Beschreibung der Studie

Das Neuroblastom ist eine bösartige Erkrankung des Kindesalters. Der Verlauf der Erkrankung kann allerdings sehr unterschiedlich sein. Beim Vorliegen gewisser Risikofaktoren (z.B. Ausbreitung der Krankheit, genetische Faktoren wie MYCNAmplifikation) kann auf eine Chemotherapie nicht verzichtet werden. Üblicherweise erhalten Neuroblastompatienten im Anschluss an die Tumoroperation eine Chemotherapie, wenn der Tumor nicht vollständig operativ entfernt werden konnte. Gründliche Analysen vieler Krankheitsverläufe geben Hinweise, dass eine kleine Gruppe von Patienten mit bestimmten Risikofaktoren trotz der bisher üblichen Chemotherapie ein deutlich höheres Risiko eines Rückfalls hat. Daher teilt diese Studie die Neuroblastompatienten in drei Risikogruppen (Beobachtungsgruppe mit niedrigem Risiko, Mittleres Risiko, Hochrisiko) ein, um die Therapie entsprechend anzupassen.

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Studiendetails

Studienziel Ereignisfreies Überleben Lokoregionäres Ereignisfreies Überleben
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 800
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Geschäftsführung der Ge­sell­schaft für Päd­ia­tri­sche On­ko­lo­gie und Hä­ma­to­lo­gie (GPOH)

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Neu diagnostiziertes Neuroblastom (histologisch oder Nachweis von Neuroblastomzellen im Knochenmark und erhöhte Catecholamine.
  • Alter 0-21 Jahre
  • Eltern- und Patienteneinverständnis zur Studienteilnahme
  • Keine Schwangerschaft und Kontrazeption während der Chemotherapie
  • Gruppenspezifisch:Beobachtungsgruppe: Neuroblastom Stadium 1, 2, 3 und 4S, keine MYCN-Amplification, keine Aberration des Chromosoms 1p (nur Stadium 2 und 3)
  • Mittlere Risikogruppe: Neuroblastom Stadium 2, 3 und 4 (bei Kindern < 1 Jahr), keine MYCN-Amplification, Aberration des Chromosoms 1p (nur Stadium 2 und 3)
  • Hochrisikogruppe: Neuroblastom Stadium 4 ( >1 Jahr) oder MYCN-Amplifikation jedes Stadiums und Alters

Ausschlusskriterien

  • Vorhergehende Nephrektomie oder andere vestümmelnde Operation als Initial-OP (betrifft Patienten der Low-Risk Gruppe)
  • Begleitende, nicht-protokollgemässe Tumortherapie (diese Patienten werden registriert aber nicht ausgewertet)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Nebennierenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Diese Therapieoptimierungsstudie teilt die Neuroblastompatienten in drei Risikogruppen (Beobachtungsgruppe mit niedrigem Risiko, Mittleres Risiko, Hochrisiko) ein, wobei teilweise eine Erweiterung und Umverteilung bezogen auf die Vorläuferstudie NB 97 stattfindet. In den Gruppen kommen Chemotherapieblöcke, Strahlentherapie und Gabe von Retinsäure zum Einsatz. Im Hochrisikoarm wird eine Autologe Stammzelltransplantation durchgeführt. Unterschiede zu NB 97: Beobachtungsgruppe: Erweiterte Anzahl an Patienten, die keine postoperative Chemotherapie erhalten; keine Patienten mit MYCN-Amplification oder 1p-Aberration. Mittleres Risiko: Intensivierte Therapie und Einschluss von Patienten mit höherem Risiko. Hochrisikogruppe: Autologe Stammzelltransplantation für alle Patienten gefolgt von einer Konsolidierungstherapie mit Retinsäure in 9 Zyklen; randomisierte zusätzliche Gabe von Topotecan als Window-Studie.

Quelle

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