Beschreibung der Studie

Was ist der Hauptzweck: Es soll untersucht werden, ob bei Patienten mit inoperablem Krebs der Gallenwege und ohne weitere Tumorabsiedlungen eine Chemotherapie nach einer Lebertransplantation gut vertragen, und ob durch diese Chemotherapie ein Tumorrezidiv bei einem Teil der Patienten verhindert werden kann. Was ist der Hintergrund der Studie: Aufgrund vorliegender Daten kann angenommen werden, dass Patienten mit inoperablem Gallengangskrebs eine sehr schlechte Prognose haben. Eine Lebertransplantation mit oder ohne nachfolgende Chemotherapie könnte hier helfen, die Prognose deutlich zu verbessern. Wer sind die potentiellen Studienteilnehmer: Patienten mit inoperablem Gallengangskrebs, wenn sie bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Dazu gehört unter anderem, dass es keine Absiedlungen des Tumors gibt und dass der Tumor selbst nicht zu weit fortgeschritten ist. Was sind die Ziele und welche Hypothesen sollen überprüft werden: Es soll überprüft werden, ob eine Chemotherapie nach Lebertransplantation bei Gallengangskrebs überhaupt sinnvoll ist, oder ob die Nebenwirkungsrate zu hoch ist. Daneben sollen aber auch vorläufige Daten zum Gesamtüberleben nach Lebertransplantation bei Gallengangskrebs mit und ohne nachfolgende Chemotherapie erhoben werden.

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Studiendetails

Studienziel Prozentzahl der Patienten, die die kompletten 6 Zyklen der Chemotherapie komplettieren (6 Monate nach Beginn der Chemtherapie).
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Charite Campus Virchow Klinikum

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Listung zur Lebertransplantation:
  • proximales Gallengangskarzinom (mit oder ohne PSC)
  • Tumor nicht kurativ resektabel
  • Staging Laparotomie mit diagnostischer Lymphadenektomie und histologischem Nachweis negativen Lymphknoten
  • negativer Schwangerschaftstest
  • Studienaufklärung
  • Randomisierung zur adjuvanten Chemotherapie (u.a.):
  • Lebertransplantation innerhalb von 3 Monaten nach Listung
  • histologischer Nachweis eines proximalen Gallengangskarzinoms
  • kurative Tumorresektion (R0)
  • CT-Thorax nicht älter als 8 Wochen zum Ausschluß pulmonaler Filiae
  • Beginn der adjuvanten Therapie 4 bis 10 Wochen nach Lebertransplantation
  • ausreichende Knochenmarksreserve (WBC > 3.5/nl, Thrombozyten > 80/nl, Hämoglobin > 8 g/dl)
  • ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin Clearance ≥ 30 ml/min)
  • ausreichende Leberfunktion (Bilirubin < 3 mg/dl)

Ausschlusskriterien

  • Listung zur Lebertransplantation:
  • lokal fortgeschrittener Tumor mit Infiltartion von Nachbarorganen oder des Hauptstamms der Leberarterie
  • im CT oder MRT sichtbarer Tumor mit einem Durchmesser größer als 3 cm
  • CA 19-9 > 1000 U/ml
  • Verdacht auf Gallenblasenkarzinom
  • bekannte Lymphknoten- oder Fernmetastasen
  • Patienten die eine Multiorgantransplantation benötigen oder bereits eine vorherige Organ- oder Knochenmarkstransplantation erhalten haben
  • vorhergehende photodynamische Therapie, Bestrahlung, Brachytherapie oder Chemotherapie
  • vorhergehende Tumorbiopsie (außer mittels ERC)
  • vorangegangene stattgehabte oder versuchte chirurgische Resektion eines Gallengangskarzinoms
  • Allergie gegen Gemcitabine
  • Schwangerschaft oder Stillperiode
  • allgemeine Kontraindikationen zur Lebertransplantation
  • HIV Infektion
  • Randomisierung zur adjuvanten Chemotherapie:
  • biliäre Sepsis, Leberabszesse oder andere postoperative Komplikationen, die einer adjuvanten Chemotherapie entgegenstehen
  • Kontraindikationen gegen die Studienmedikation
  • Therapie mit mTOR Inhibitoren (Sirolimus, Everolimus)
  • jede medizinische oder chirurgische Kondition, die nach Einschätzung des Studienarztes einer Studienteilnahme entgegensteht
  • Teilnahme in anderen klinischen Studien

Adressen und Kontakt

Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Berlin

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Universitätsklinikum, Jena

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Universitätsklinikum, Hamburg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Es handelt sich um eine multizentrische, prospektiv randomisierte, zweiarmige Phase II Studie zur Machbarkeit, Sicherheit und Effektivität einer adjuvanten Chemotherapie mit Gemcitabine bei Patienten nach Lebertransplantation aufgrund eines proximalen Gallengangskarzinoms (Klatskin Tumor). Aus dieser Pilotstudie sollen sich darüber hinaus vorläufige Daten zur Lebertransplantation bei proximalen Gallengangskarzinomen mit strenger Patientenselektion in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie ergeben. Primär soll aber die Hypothese überprüft werden, ob eine adjuvante Chemotherapie mit Gemcitabine in mehr als 85% der Patienten nach Lebertransplantation bei proximalem Gallengangskarzinom durchführbar ist. In die Studie können Patienten eingeschlossen werden, bei denen ein nicht kurativ resektables proximales Gallengangskarzinom mit oder ohne PSC vorliegt und die definierte Einschlußkriterien erfüllen. Patienten mit einem irresektablen Gallengangskarzinom haben sonst ein mittleres Überleben von 8-12 Monaten. Im Gegensatz dazu wird bei Patienten ohne Lymphknotenmetastasen nach Lebertransplantation ohne adjuvante Chemotherapie eine 5-Jahres Überlebensrate von 40-50% berichtet. Innerhalb der Studie werden alle Patienten nach definierten Staginguntersuchungen inklusive einer Staging Laparotomie mit diagnostischer Lymphadenektomie, wie sie heutzutage in den meisten Zentren Standard vor einer Lebertransplantation bei Gallengangskarzinomen ist. Vier bis acht Wochen nach Lebertransplantation werden die Patienten randomisiert (2:1) entweder eine adjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin zu erhalten oder keine adjuvante Chemotherapie. Die Chemotherapie besteht aus 6 Zyklen Gemcitabin von jeweils 28 Tagen. Gemcitabin wird in jedem Zyklus an Tag 1,8 und 15 verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 800 mg/m2 während der ersten beiden Zyklen, um die Toxizität in der frühen Phase nach Transplantation zu reduzieren. Wenn die Therapie gut vertragen wird, wird die Dosis bei den folgenden Zyklen auf 1000 mg/m2 pro Gabe erhöht. Bei allen Patienten wird 12 Monate postoperativ eine Studienvisite mit Laborwerten einschließlich CA 19-9 sowie ein CT Thorax und Abdomen durchgeführt. Anschließend werden für Studienzwecke lediglich die Tumorrezidiv- und Gesamtüberlebensraten dokumentiert, alle Patienten werden jedoch einer routinemäßigen onkologischen Nachsorge zugeführt.

Quelle

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