Beschreibung der Studie

Was ist der Hauptzweck: Es soll untersucht werden, ob bei Patienten mit inoperablem Krebs der Gallenwege und ohne weitere Tumorabsiedlungen eine Chemotherapie nach einer Lebertransplantation gut vertragen, und ob durch diese Chemotherapie ein Tumorrezidiv bei einem Teil der Patienten verhindert werden kann. Was ist der Hintergrund der Studie: Aufgrund vorliegender Daten kann angenommen werden, dass Patienten mit inoperablem Gallengangskrebs eine sehr schlechte Prognose haben. Eine Lebertransplantation mit oder ohne nachfolgende Chemotherapie könnte hier helfen, die Prognose deutlich zu verbessern. Wer sind die potentiellen Studienteilnehmer: Patienten mit inoperablem Gallengangskrebs, wenn sie bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Dazu gehört unter anderem, dass es keine Absiedlungen des Tumors gibt und dass der Tumor selbst nicht zu weit fortgeschritten ist. Was sind die Ziele und welche Hypothesen sollen überprüft werden: Es soll überprüft werden, ob eine Chemotherapie nach Lebertransplantation bei Gallengangskrebs überhaupt sinnvoll ist, oder ob die Nebenwirkungsrate zu hoch ist. Daneben sollen aber auch vorläufige Daten zum Gesamtüberleben nach Lebertransplantation bei Gallengangskrebs mit und ohne nachfolgende Chemotherapie erhoben werden.

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Studiendetails

Studienziel Prozentzahl der Patienten, die die kompletten 6 Zyklen der Chemotherapie komplettieren (6 Monate nach Beginn der Chemtherapie).
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Charite Campus Virchow Klinikum

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Listung zur Lebertransplantation:
  • proximales Gallengangskarzinom (mit oder ohne PSC)
  • Tumor nicht kurativ resektabel
  • Staging Laparotomie mit diagnostischer Lymphadenektomie und histologischem Nachweis negativen Lymphknoten
  • negativer Schwangerschaftstest
  • Studienaufklärung
  • Randomisierung zur adjuvanten Chemotherapie (u.a.):
  • Lebertransplantation innerhalb von 3 Monaten nach Listung
  • histologischer Nachweis eines proximalen Gallengangskarzinoms
  • kurative Tumorresektion (R0)
  • CT-Thorax nicht älter als 8 Wochen zum Ausschluß pulmonaler Filiae
  • Beginn der adjuvanten Therapie 4 bis 10 Wochen nach Lebertransplantation
  • ausreichende Knochenmarksreserve (WBC > 3.5/nl, Thrombozyten > 80/nl, Hämoglobin > 8 g/dl)
  • ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin Clearance ≥ 30 ml/min)
  • ausreichende Leberfunktion (Bilirubin < 3 mg/dl)

Ausschlusskriterien

  • Listung zur Lebertransplantation:
  • lokal fortgeschrittener Tumor mit Infiltartion von Nachbarorganen oder des Hauptstamms der Leberarterie
  • im CT oder MRT sichtbarer Tumor mit einem Durchmesser größer als 3 cm
  • CA 19-9 > 1000 U/ml
  • Verdacht auf Gallenblasenkarzinom
  • bekannte Lymphknoten- oder Fernmetastasen
  • Patienten die eine Multiorgantransplantation benötigen oder bereits eine vorherige Organ- oder Knochenmarkstransplantation erhalten haben
  • vorhergehende photodynamische Therapie, Bestrahlung, Brachytherapie oder Chemotherapie
  • vorhergehende Tumorbiopsie (außer mittels ERC)
  • vorangegangene stattgehabte oder versuchte chirurgische Resektion eines Gallengangskarzinoms
  • Allergie gegen Gemcitabine
  • Schwangerschaft oder Stillperiode
  • allgemeine Kontraindikationen zur Lebertransplantation
  • HIV Infektion
  • Randomisierung zur adjuvanten Chemotherapie:
  • biliäre Sepsis, Leberabszesse oder andere postoperative Komplikationen, die einer adjuvanten Chemotherapie entgegenstehen
  • Kontraindikationen gegen die Studienmedikation
  • Therapie mit mTOR Inhibitoren (Sirolimus, Everolimus)
  • jede medizinische oder chirurgische Kondition, die nach Einschätzung des Studienarztes einer Studienteilnahme entgegensteht
  • Teilnahme in anderen klinischen Studien

Adressen und Kontakt

Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Berlin

Ansprechpartner: Sabine Boas-Knoop

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Jena

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Hamburg

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Aachen

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Häufig gestellte Fragen

Es handelt sich um eine multizentrische, prospektiv randomisierte, zweiarmige Phase II Studie zur Machbarkeit, Sicherheit und Effektivität einer adjuvanten Chemotherapie mit Gemcitabine bei Patienten nach Lebertransplantation aufgrund eines proximalen Gallengangskarzinoms (Klatskin Tumor). Aus dieser Pilotstudie sollen sich darüber hinaus vorläufige Daten zur Lebertransplantation bei proximalen Gallengangskarzinomen mit strenger Patientenselektion in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie ergeben. Primär soll aber die Hypothese überprüft werden, ob eine adjuvante Chemotherapie mit Gemcitabine in mehr als 85% der Patienten nach Lebertransplantation bei proximalem Gallengangskarzinom durchführbar ist. In die Studie können Patienten eingeschlossen werden, bei denen ein nicht kurativ resektables proximales Gallengangskarzinom mit oder ohne PSC vorliegt und die definierte Einschlußkriterien erfüllen. Patienten mit einem irresektablen Gallengangskarzinom haben sonst ein mittleres Überleben von 8-12 Monaten. Im Gegensatz dazu wird bei Patienten ohne Lymphknotenmetastasen nach Lebertransplantation ohne adjuvante Chemotherapie eine 5-Jahres Überlebensrate von 40-50% berichtet. Innerhalb der Studie werden alle Patienten nach definierten Staginguntersuchungen inklusive einer Staging Laparotomie mit diagnostischer Lymphadenektomie, wie sie heutzutage in den meisten Zentren Standard vor einer Lebertransplantation bei Gallengangskarzinomen ist. Vier bis acht Wochen nach Lebertransplantation werden die Patienten randomisiert (2:1) entweder eine adjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin zu erhalten oder keine adjuvante Chemotherapie. Die Chemotherapie besteht aus 6 Zyklen Gemcitabin von jeweils 28 Tagen. Gemcitabin wird in jedem Zyklus an Tag 1,8 und 15 verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 800 mg/m2 während der ersten beiden Zyklen, um die Toxizität in der frühen Phase nach Transplantation zu reduzieren. Wenn die Therapie gut vertragen wird, wird die Dosis bei den folgenden Zyklen auf 1000 mg/m2 pro Gabe erhöht. Bei allen Patienten wird 12 Monate postoperativ eine Studienvisite mit Laborwerten einschließlich CA 19-9 sowie ein CT Thorax und Abdomen durchgeführt. Anschließend werden für Studienzwecke lediglich die Tumorrezidiv- und Gesamtüberlebensraten dokumentiert, alle Patienten werden jedoch einer routinemäßigen onkologischen Nachsorge zugeführt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien