Beschreibung der Studie

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie. Es werden drei Verschlusstechniken nach Punktion der großen Beinarterie zur Herzkatheteruntersuchung in der klinischen Praxis verglichen. Die Zuteilung der Verschlussverfahren erfolgt zufällig.Zweck der Studie ist es, die Komplikationsraten und den weiteren klinischen Verlauf bis zum 30. Tage nach der Untersuchung bzw. nach dem Gefäßverschluss zu dokumentieren und statistisch auszuwerten. Hierdurch soll ermittelt werden, welches der drei Verfahren hinsichtlich Sicherheit und Patientenkomfort überlegen ist.

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Studiendetails

Studienziel Kombinierter Endpunkt aus Komplikationen an der Leiste nach Punktion der A. femoralis (Hämatome ≥ 5cm, Aneurymsa spurium, Blutung mit Hb-Abfall ≥ 2mg/dl, Transfusionspflicht, retroperitoniale Einblutung, Druckulkus ≥ Grad 2, Ischämie der ipsilateralen unteren Extremität, Nervenschädigung innerhalb 48 Std., nach 7 und 31 Tagen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle HBK-Kliniken Singen

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • BMI (body mass index) ≤ 30 kg / m²
  • Punktion der A. femoralis communis sinistra oder dextra
  • Diagnostische Angiographie oder Koronarintervention mit einer 5F oder 6F Einführschleuse
  • Alter des Patienten ≥ 18
  • Unterschriebene Einwilligungs- und Datenschutzerklärung

Ausschlusskriterien

  • Mindestens ein Einschlusskriterium trifft nicht zu
  • Unkontrollierte Blutdruck mit RR > 180/110mmHg
  • Frühere femorale Gefäßoperation oder Bypassoperation
  • Frühere femorale oder iliacale Gefäßintervention
  • Früherer femoraler Gefäßverschluss mit internem Verschlusssystem (z.B. AngioSeal, CoStar)
  • Stark calcifizierte oder atheromtös veränderte A. femoralis

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Eine prospektive randomisierte Studie zur Beurteilung der Komplikationen und des Patientenkomforts nach Herzkatheteruntersuchung unter Verwendung von drei verschiedenen arteriellen Verschlusssystemen

Quelle

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