Beschreibung der Studie

Eine gesundheitsökonomische Analyse der Therapie der Aortenklappenstenose bei Patienten über 75 Jahre ist dringend erforderlich. Es gilt die Verfahrenskosten von konventionellem Aortenklappenersatz (AKE) und kathetergestützter Aortenklappenimplantation (TAVI) bei vergleichbaren Patientenkollektiven zu ermitteln und insbesondere den postprozeduralen Verlauf unter Berücksichtigung der entstehenden Nachsorgekosten zu analysieren. In Kenntnis der Tatsache, dass bis zu 60% der älteren Patienten mit symptomatischer Aortenklappenstenose einer operativen Behandlung nicht zugeführt werden, bis zu 28% der Patienten für ein perkutanes Vorgehen nicht geeignet sind und unter Berücksichtigung des rein symptomatischen Ansatzes der konservativen Behandlung mit folglich schlechter Prognose sind für eine ganzheitliche, medizinisch-ökonomische Beurteilung die oben genannten Beobachtungsgruppen um die konservative Therapie zu ergänzen. Ziel der Studie ist zusammenfassend die ganzheitliche, Kosten-Nutzwert-Analyse der operativen, kathetergestützten und medikamentösen Therapie bei Hochrisikopatienten mit symptomatischer Aortenklappenstenose über einen Beobachtungszeitraum von zwei Jahren.

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Studiendetails

Studienziel Gesamtmortalität nach 24 Monaten.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Edwards Lifesciences SA

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: ≥ 75 Jahre
  • Signifikante, symptomatische Aortenklappenstenose definiert durch:
  • Echokardiographische Kriterien:
  • dpmean Aorta: > 40mmHg oder
  • vmax Aorta: > 4,0m/s oder
  • AÖF: < 0,8 cm2 (oder AÖF/BSA: < 0,5 cm2/m2).
  • Symptomatik:
  • NYHA-Klasse ≥ II oder
  • Angina pectoris, CCS-Klasse ≥ II oder
  • Kardiale Synkope
  • Aufklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Betreuers über das Studienvorhaben. Zustimmung und Unterschrift der Einwilligungserklärung. Bereitschaft zum Mitwirken am Studienvorhaben.
  • Zusage zur Teilnahme an den Nachsorgeuntersuchungen durch den Patienten.

Ausschlusskriterien

  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb des letzten Monats, definiert durch:
  • STEMI oder NSTEMI mit einer CK-Erhöhung größer dem Zweifachen der Norm und signifikantem CK-MB-Anteil und/oder signifikantem Troponin-Anstieg (WHO-Definition).
  • Unbehandelte, klinisch signifikante Koronare Herzerkrankung.
  • Vorausgegangener mechanischer Klappenersatz und/oder prothetische Ringversorgung jedweder Herzklappe
  • Angeborene mono- oder bikuspide Aortenklappe
  • Nicht kalzifizierende Aortenklappenstenose
  • Kombinierte Aortenklappenvitium mit einer Aortenklappeninsuffizienz ≥ Grad 3
  • Schwere Mitralklappenstenose ≥ Grad 3 und/oder Mitraklappeninsuffizienz ≥ Grad 3.
  • Sepsis oder aktive Endokarditis
  • Kreislaufinstabilität, welche eine Katecholamintherapie oder mechanische Unterstützung erfordert.
  • Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
  • Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Blutwertentgleisung, definiert durch: Leokozytopenie (Zellzahl < 3000/mm3), Anämie (HB < 9mg/dl), Thrombozytopenie (Zellzahl < 50.000/mm3).
  • Bluterkrankheit und/oder Koagulopathie und/oder fehlende Zustimmung zu Bluttransfusionen.
  • Gastro-intestinale Blutung innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegen Aspirin (ASS), Clopidogrel (Plavix) und/oder Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, welche nicht adäquat behandelt werden kann.
  • Notwendigkeit einer Notfalloperation aus jedweder Ursache.
  • Eingeschränkte Lebenserwartung < 12 Monate aus nicht kardialer Ursache.

Adressen und Kontakt

Uniklinik Freiburg, Medzin III, Kardiologie/Angiologie, Freiburg

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Häufig gestellte Fragen

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Die Aortenklappenstenose ist mit einer Prävalenz von größer 3% bei den über 75-jährigen bereits heute die häufigste Herzklappenerkrankung. Aufgrund des demographischen Wandels ist eine zunehmende Bedeutung zu erwarten. Neben der Standardtherapie, dem konventionell-operativem Aortenklappenersatz (AKE), stehen für Hochrisikopatienten seit Kurzem kathetergestützte, minimal invasive Alternativen (TAVI) zur Verfügung. Eine gesundheitsökonomische Analyse, im Sinne einer Kosten-Nutzwertanalyse ist neben der rein medizinischen Evaluation aufgrund der bereits aufgezeigten, zu prognostizierenden Marktentwicklung sowie den aktuell gegebenen deutlich differierenden Implantationskosten (AKE: ca. 5000-7000€, TAVI: ca. 35.000€) dringend erforderlich. Belastbare Daten fehlen zum jetzigen Zeitpunkt gänzlich. Es gilt daher die Verfahrenskosten von AKE und TAVI bei vergleichbaren Patientenkollektiven zu ermitteln und insbesondere den postprozeduralen Verlauf unter Berücksichtigung der entstehenden Nachsorgekosten zu analysieren. In Kenntnis der Tatsache, dass bis zu 60% der älteren Patienten mit symptomatischer Aortenklappenstenose einer operativen Behandlung nicht zugeführt werden, bis zu 28% der Patienten für ein perkutanes Vorgehen nicht geeignet sind und unter Berücksichtigung des rein symptomatischen Ansatzes der konservativen Behandlung mit folglich schlechter Prognose sind für eine ganzheitliche, medizinisch-ökonomische Beurteilung die oben genannten Beobachtungsgruppen um die konservative Therapie zu ergänzen. Ziel der Studie ist zusammenfassend die ganzheitliche, Kosten-Nutzwert-Analyse der operativen, kathetergestützten und medikamentösen Therapie bei Hochrisikopatienten mit symptomatischer Aortenklappenstenose über einen Beobachtungszeitraum von zwei Jahren.

Quelle

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