Beschreibung der Studie

Wir nehmen an, dass ein neuer dimensionsloser Ansatz zur Analyse der Wandschubspannung, der auf individuellen Patientendaten basiert, die Vorhersage von örtlichen und diffusen Gefäßverengungen und Aussackungen vorhersagen kann. Darüber hinaus erlaubt dieser Ansatz eine virtuelle Simulation von Interventionen und unterstützt somit die Planung und Anpassung von Therapiestrategien. Die notwendigen Daten werden derzeit im Herzkatheter gewonnen. Ziel der Studie ist zu prüfen, ob der Ansatz mit Daten aus dem nicht-invasiven Magnetresonanztomogramm mit ausreichender Genauigkeit funktioniert. Patienten mit Hinweis auf eine Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße ohne Gegenanzeige für eine Magnetresonanztomographie sind zum Einschluss geeignet und werden aufgeklärt. Einwilligende werden vorläufig eingeschlossen und erhalten neben einem Stressmagnetresonanztomogramm zur Diagnose einer Durchblutungsstörung, ein Gefäßdarstellung des rechten Herzkranzgefäßes, eine Flussmessung im rechten Herzkranzgefäß und eine Durchblutungsmessung. Der endgültige Einschluss in die Studie erfolgt, wenn der Verdacht auf eine Durchblutungsstörung im Herzkranzgefäßbereich bestätigt wird und das rechte Herzkranzgefäß und der Fluss erfolgreich gemessen wurden. Die erweiterte Herzkatheteruntersuchung beinhaltet Flussgeschwindigkeits- und Druckmessungen im Herzkranzgefäß sowie eine Darstellung der Gefäßwand. Eine Wiederholung des nicht-invasiven Magnetresonanztomogramms nach einem Jahr soll zur Überprüfung der Vorhersagen aus der Wandschubspannungsanalyse dienen.

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Studiendetails

Studienziel Übereinstimmung der Zuordnung zum Typ des Gefäßlumens (erweitert, verengt, normal) basierend auf diagnostischen Flusssimulationsstudien mit nicht invasiv erhobenen MRT-Daten zur Gruppenzuordnung mit invasiv erhobenen HK-Daten
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 77
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsches Herzzentrum Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene mit klinischem Verdacht auf koronare Herzerkrankung und diagnostischem Magnetresonanztomogramm

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie
  • Relative Kontraindikationen für invasive Herzkatheteruntersuchung/erweiterte Koronardiagnostik(FloWire, IVUS etc)

Adressen und Kontakt

DHZB, Berlin

Ansprechpartner: Priv. Doz. Dr. med. Ernst Wellnhofer

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Häufig gestellte Fragen

Wir nehmen an, dass ein neuer dimensionsloser Ansatz zur Analyse der Wandschubspannung, der auf individuellen Patientendaten basiert, die Vorhersage von örtlichen und diffusen Gefäßverengungen und Aussackungen vorhersagen kann. Neuere Untersuchungen zur Kontrolle komplexer Systeme zeigen, dass der Identifikation kritischer Knoten eine besondere Bedeutung zukommt. Es wird erwartet, dass entsprechende Modellierung in Verbindung mit virtuellen Simulationen von Interventionen die Planung und Anpassung von Therapiestrategien verbessert. Die notwendigen Daten werden derzeit invasiv gewonnen. Ziel der Studie ist zu prüfen, ob der Ansatz mit Daten aus dem nicht-invasiven Magnetresonanztomogramm mit ausreichender Genauigkeit und Auflösung möglich ist. Patienten mit Hinweis auf eine koronare Ischämie ohne Gegenanzeige für eine Magnetresonanztomographie sind zum Einschluss geeignet und werden aufgeklärt. Einwilligende werden vorläufig eingeschlossen und erhalten neben einem Stressmagnetresonanztomogramm, eine Gefäßdarstellung der rechten Koronararterie, eine Flussmessung in der rechten Koronararterie und eine Perfusionmessung. Der endgültige Einschluss in die Studie erfolgt bei Vorliegen einer Indikation zur invasiven Diagnostik, wenn Anatomie und Fluss in der rechten Herzkranzarterie im MRT dargestellt sind. Die erweiterte Herzkatheteruntersuchung beinhaltet FloWire- und Druckmessungen im Herzkranzgefäß sowie eine IVUS- oder OCT-Untersuchung. Eine Wiederholung des nicht-invasiven Magnetresonanztomogramms nach einem Jahr soll zur Überprüfung prognostischer Hypothesen aus der Wandschubspannungsanalyse dienen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien