Beschreibung der Studie

Ziel dieser nichtinterventionellen Studie ist es, die Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Paclitaxel Stragen® / Eurotaxel® (neuer Präparatname) Mono- oder Kombinationstherapie zur Behandlung von Patienten mit Ovarial- oder Mammakarzinom unter Berücksichtigung von Alter und BMI der Patienten zu erfassen. Zu diesem Zweck soll in der vorliegenden Untersuchung die Anwendung des Taxans Paclitaxel Stragen® / Eurotaxel® als Bestandteil der routinemäßigen Therapie und Diagnostik dieser Erkrankung dokumentiert werden. In der Analyse der Daten soll untersucht werden, ob das Alter einen Einfluss auf die Auswahl der Therapieregime besitzt bzw. ob das Alter einen Einfluss auf das Therapieergebnis hat. Entsprechend soll versucht werden, festzustellen, ob der Ausgangs-BMI einen Einfluss auf das Therapieergebnis der verschiedenen Behandlungsgruppen hat. Die Beurteilung der Verträglichkeit erfolgt anhand der NCI CTC-Checkliste Version 4.0 zur Evaluierung objektiver Nebenwirkungen. Die Beurteilung der Wirksamkeit wird anhand der objektiven Ansprechrate vorgenommen.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) gemessen nach 3 Monaten und nach 9 Monaten anhand des Tumoransprechens (Response) (komplette Remission, partielle Remission, objektive Stabilisierung, objektive Progredienz). Das Gesamtüberleben wird nach 9 Monaten oder nach Auftreten eines entsprechenden SAEs festgestellt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Lapharm GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft,
  • Weitere maligne Erkrankungen in den letzten 5 Jahren,
  • Mangelnde Compliance.

Adressen und Kontakt

OnkoDataMed GmbH, Schöneiche b. Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel dieser nichtinterventionellen Studie ist es, die Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Paclitaxel Stragen® / Eurotaxel® (neuer Präparatname) Mono- oder Kombinationstherapie zur Behandlung von Patienten mit Ovarial- oder Mammakarzinom unter Berücksichtigung von Alter und BMI der Patienten zu erfassen. Zielparameter: Progression Free Survival (PFS); Overall Survival (OS); Einfluss von Alter ( ≤ 65 Jahre versus > 65 Jahre ) auf Therapie, PFS und OS; Einfluss von BMI ( < 19 kg/m² versus 19 - 30 kg/m² versus > 30 kg/m²) auf Therapie, PFS und OS; Verträglichkeit anhand der NCI CTCAE Kriterien.

Quelle

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