Beschreibung der Studie

Die Gedächtnisleistung im Alter lässt nach. Die Unterscheidung der (normalen) Gedächtnisminderung im Alter von krankhaftem Gedächtnisverlust bei der Alzheimer-Erkrankung ist nicht immer einfach und stellt eine Herausforderung der modernen Medizin dar. Eine frühzeitige Erkennung der Alzheimer-Erkrankung ist jedoch wichtig, damit eine frühe Behandlung begonnen werden kann. Es wird vermutet, dass eine Ursache für den Gedächtnisverlust bei der Alzheimer Erkrankung ein Mangel des Botenstoffes Acetylcholin im Gehirn ist. Es gibt Hinweise, dass dies in geringerem Ausmaß auch bei normalem Altern der Fall ist. Im ersten Teil der Studie soll dieser Zusammenhang nachgewiesen und Unterschiede zwischen gesunden Personen und solchen mit Gedächtnisstörungen untersucht werden. Dazu werden mehrere Messverfahren angewendet: - Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) stellt die Gehirnregionen dar, in denen besonders viel Acetylcholin produziert wird. - Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) zeigt, wo das Gehirn beim Lernen und Erinnern besonders aktiv ist. - In der neuropsychologischen Untersuchung werden unterschiedliche Denkleistungen getestet. Im ersten Teil der Studie soll untersucht werden, ob die Hirnaktivität bei Gedächtnisaufgaben davon abhängt, ob viel Acetylcholin vor Ort vorhanden ist. Im zweiten Teil der Studie möchten wir untersuchen, inwiefern ein Medikament (Rivastigmin), das den hirneigenen Botenstoff Acetylcholin im Gehirn erhöht, die Gedächtnisleistung verbessert. Auch hier möchten wir überprüfen, ob es bei der Wirkung von Rivastigmin auf das Gedächtnis einen Unterschied zwischen gesunden älteren Personen und Personen mit leichter Gedächtniseinschränkung gibt.

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Studiendetails

Studienziel Experiment 1: Gruppenunterschied im Einfluss der Acetylcholinesterase-Aktivität auf die regionale Hirnaktivität, die Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsprozessen zugrunde liegt. = Interaktioneffekt der Gruppe auf die regionale Korrelation der Gleichgewichtskonstanten k3, gemessen in der Positronenemissionstomopgraphie (PET), auf das blood oxygen level dependent (BOLD) signal, gemessen in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) Experiment 2: Gruppenunterschied im Effekt der cholinergen Stimulation auf Hirnaktivität (blood oxygen level dependent signal), die Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsprozessen zugrunde liegt. Abhängigkeit des Effektes der cholinergen Stimulation von der regionalen AChE-Aktivität. = Korrelation der Differenz Verum-Placebo im BOLD-Signal (in der fMRT) mit k3 (im PET)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Köln

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gruppe 1: gesunde ältere Probanden (Alter 50-80 Jahre)
  • Gruppe 2: Patienten mit Mild cognitive impairment (< 2 SD im Verbal learning and memory test, 50-80 Jahre)
  • beide Gruppen:
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Unauffällige neurologische Untersuchung
  • Unauffällige körperliche Untersuchung inklusive Lungen- und Herzauskultation und Palpation des Abdomens
  • Unauffälliges EKG
  • Systolischer Blutdruck 100-160 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck 50-100 mmHg
  • Herzfrequenz 50-100

Ausschlusskriterien

  • Instabile Erkrankungen des Herzens oder der Blutgefäße
  • neurologische oder psychiatrische Grunderkrankungen (außer leichte kognitive Einschränkung in der MCI-Gruppe)
  • instabile Erkrankungen der Atmungsorgane, instabile Erkrankungen der Leber und des Magen-Darmtraktes
  • instabile Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege
  • Thyreotoxikose
  • onkologische Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Personen, die in einen Abhängigkeits- / Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
  • Unterbringung in einer Anstalt aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung
  • Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen, die mit der vorliegenden Prüfung interferieren könnten
  • Bereits bestehende Therapie mit Acethylcholinesterase-hemmern.
  • Fehlende sichere Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen.
  • Darüber hinaus für Experimente mit Rivastigmin:
  • berempfindlichkeit gegenüber Rivastigmin und anderen Carbamatderivaten
  • Asthma bronchiale
  • Leberinsuffizienz
  • Niereninsuffizienz
  • Gangrän
  • koronare Herzerkrankung
  • Herzrhythmusstörungen wie Bradykardie, Tachykardie oder Sick Sinus Syndrom
  • Magen- oder Duodenalulzera
  • mechanische Obstipation und mechanische Harnsperre
  • Darmileus
  • gleichzeitige Anwendung von Cholinesterasehemmern
  • gleichzeitige Anwendung von Anticholinergika
  • Hypotonie
  • Darüber hinaus für die fMRT Untersuchungen
  • Herzschrittmacher oder andere implantierte Stimulationsgeräte
  • Infusionsgerät/ Medikamentenpumpe
  • Metallteile im oder am Körper
  • Tätowierungen
  • Platzangst sowie Schmerzsyndrome an der Wirbelsäule
  • Schleifarbeiten an metallischen Gegenständen innerhalb 1 Woche vor der fMRT-Messung
  • Darüber hinaus für die MP4A-PET Untersuchungen
  • Gesunde Probanden:
  • Vorausgegangene Anwendung von radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung im Rahmen von Nuklearmedizinischen Untersuchungen oder einer Strahlentherapie
  • berempfindlichkeit gegenüber MP4A.
  • Patienten mit MCI:
  • Teilnahme an weiteren Nuklearmedizinischen Untersuchungen im letzten Jahr, wenn die unter § 88 Abs. 2 StrlSchV genannten Grenzwerte nicht eingehalten werden.
  • Vorausgegangene Anwendung von radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung im Rahmen einer Strahlentherapie
  • berempfindlichkeit gegenüber MP4A

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Durch die kombinierten Messung der hirnaktivität mittels funktioneller Magnetresonanztomographie, der Darstellung des cholinergen Systems durch Markierung der Acetylcholinesterase (AChE) mittels Positronen-Emissionstomographie und pharmakologischer Modulation soll überprüft werden, ob ein direkter Zusammenhang zwischen der Integrität des cholinergen Systems und Gedächtnis- bzw. Aufmerksamkeitsleistungen auf neuraler und behavioraler Ebene besteht. Die primäre Zielsetzung ist dabei zum einen der Nachweis von Gruppenunterschieden zwischen gesunden älteren Probanden und Patienten mit geringer kognitiver Beinträchtigung im Effekt der regionalen AChE-Aktivität auf die gedächtnis- und aufmerksamkeitsspezifische Hirnaktivität. Im zweiten Schritt soll in einem doppelblinden, randomisierten, placebo-kontrollierten Experiment nachgewiesen werden, dass sich die zwei Gruppen im Ansprechen auf pharmakologische Stimulation des cholinergen Systems mittels Rivastigmin (Einmalgabe 3 mg, Washout-Phase 1 Woche) unterscheiden. Dabei ist zu erwarten, dass gedächtnis- und aufmerksamkeitsspezifische Hirnaktivität bei Probanden mit einem bildmorphologisch defizienten cholinergen System (also geringer AChE-Aktivität) bei cholinerger Stimulation eher gesteigert wird als bei Probanden mit einem intakten cholinergen System.

Quelle

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