Beschreibung der Studie

Das Ziel der Operation intrakranieller (innerhalb des Schädels) Tumore ist grundsätzlich eine möglichst radikale Resektion (operative Entfernung bestimmter Gewebeteile eines Organs oder auch eines Tumors) unter Vermeidung von neu auftretenden neurologischen Defiziten und Verminderung der Sterberate. Seit einiger Zeit wird die intraoperative (während der Operation) Bildgebung zur Resektionskontrolle bzw. zur Abschätzung eines etwaigen Tumorrestes verbessert und geprüft. Eine der Möglichkeiten, eine Aussage über die Resektion zu treffen, stellt dabei die intra-operative MRT (Magnet-Resonanz-Tomographie) dar. Dies ist jedoch eine sehr aufwendige und kostenintensive Methode. Als einfache und leicht praktikable Alternative könnte sich der kontrastmittelverstärkte 3D-Ultraschall (3 dimensionale Ultraschall) erweisen. An diesem Punkt setzt die Studie 3D-iUS-NCH an. Hierzu soll vor Beginn der operativen Tumorentfernung als auch nach Beendigung der Tumorentfernung ein kontrastmittelverstärkter Ultraschall intraoperativ durchgeführt werden. Diese Bilder werden dann mit den voroperativen und nachoperativen MRT-Aufnahmen verglichen und ausgewertet. Potentielle Studienteilnehmer sind Patienten mit gesicherter intrakranieller Raumforderung (Hirntumore) mit geplanter Operation und erwarteter Möglichkeit zur Durchführung von Ultraschalluntersuchungen. Ziele und Fragestellungen der Studie: Vergleich des intraoperativen 3D-Ultraschalls mit bzw. ohne SonoVue® transdural (durch die harte Hirnhaut) zu Beginn der Operation mit der präoperativen 3D-MRT als Goldstandard in der Darstellung von Tumorgrenzen. Vergleich des intraoperativen 3D-Ultraschalls mit bzw. ohne SonoVue® zur Navigations- und Resektionskontrolle mit der postoperativen 3D-MRT als Goldstandard in der Darstellung von Tumorgrenzen. Folgende weitere Fragen werden untersucht: (1) Wird die Darstellung intrakranieller Tumore im 3D-Ultraschall durch die Anwendung von SonoVue® verbessert? Gibt es prä- und postoperativ evtl. differentielle Unterschiede im erwarteten Zugewinn an Darstellungsqualität? (2) Kann durch den SonoVue® kontrastverstärkten 3D-Ultraschall die intraoperative Brainshift im Bereich des Tumors in Beziehung zu angrenzenden Arealen/Gefäßen dargestellt werden? (3) Wie variiert die Aussagekraft des kontrastverstärkten 3D-Ultraschalls mit SonoVue® in der Tumorresektion bei verschiedenen Tumorentitäten?

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Studiendetails

Studienziel Vergleich des intraoperativen 3D-Ultraschalls mit bzw. ohne SonoVue® transdural zu Beginn der Operation mit der präoperativen 3D-MRT als Goldstandard in der Darstellung von Tumorgrenzen. Vergleich des intraoperativen 3D-Ultraschalls mit bzw. ohne SonoVue® zur Navigations- und Resektionskontrolle mit der postoperativen 3D-MRT als Goldstandard in der Darstellung von Tumorgrenzen. Zur Auswertung der Bilddaten werden die beobachteten Abweichungen zwischen je 2 Bilder quantifiziert. Nach Übereinanderlegen beider Bilddatensätze werden folgende Abstände und Indizes zur Charakterisierung von Abweichungen zwischen je zwei bildlichen Darstellungen herangezogen, welche software-basiert beim Bilddatenvergleich gewonnen werden: • der Dice Similarity Index (Wertebereich [0;1], mit “1” bei vollständiger Überlagerung), • die Haussdorf-Distanz (als Maximum der Abstände A-B resp. B-A s. Bildverarbei-tungssoftware) in [mm], • die Abstände A-B resp. B-A selbst (welche die nach innen bzw. nach außen auftretenden Abweichungen im ermittelten Tumorvolumen zwischen 2 zu vergleichenden Bildern, z.B. 3D-MRT und 3D-US mit USKM, getrennt repräsentieren), • der mittleren Abstand über alle Oberflächenpunkte, • der innere und äußere Abstand (welche der minimalen resp. maximalen Abweichung zwischen 2 zu vergleichenden Tumorbildern entsprechen), • der Abstand zwischen den Zentren der dargestellten Tumoren • die Brainshift (Translation, in [mm])
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2b
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einwilligung des Patienten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit gesicherter intrakranieller Raumforderung mit geplanter Operation und erwarteter Echogenität
  • In der MRT Verdacht auf eine der u.g. Tumorentität:
  • Astrozytäre Tumore
  • Oligodendrogliale Tumoren, Mischgliome
  • Ependymale Tumoren
  • Choroidalplexustumoren
  • Pinealisparenchymtumoren
  • Embryonale Tumoren
  • Meningeale Tumoren
  • Lymphome
  • Tumoren der Sellaregion
  • Metastasen

Ausschlusskriterien

  • ASA 4 klassifizierter Patient
  • Akutes Koronarsyndrom
  • Instabile Angina Pectoris
  • Nicht einstellbarer Bluthochdruck
  • Akutes Herzversagen
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III – IV)
  • Pulmonale Hypertonie (>90 mmHg)
  • Rechts- Links- Shunt
  • Koronarintervention < 2 Wochen zurückliegend
  • Endokarditis
  • Dekompensiert oder Dialysepflichtig
  • Leberinsuffizienz
  • akute Sepsis / Entzündung
  • ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrom)
  • Akutes Atemnotsyndrom
  • Bekannte Allergie gegen SonoVue®
  • Allergien gegen Ultraschall-Gel
  • Teilnahme an anderen interventionellen Therapiestudien
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Mangelnde Kooperationsbereitschaft (Compliance)
  • aktueller Drogenabusus
  • fertile weibliche Patientinnen (letzte Menstruation <2 Jahre her) ohne angemessene Kontrazeption

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Hirntumor-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Patienten mit gesicherter intrakranieller Raumforderung mit geplanter Operation und erwarteter Echogenität können in die Studie eingeschlossen werden. Das Ziel ist der Vergleich des intraoperativen 3D-Ultraschalls mit SonoVue® transdural zu Beginn der Operation mit der präoperativen 3D-MRT als Goldstandard in der Darstellung von Tumorgrenzen.

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