Beschreibung der Studie

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung erhalten Patienten mit einem akuten Herzinfarkt nach erfolgreicher Eröffnung des betroffenen Herzkranzgefäßes Esmolol (Brevibloc) oder einen Placebo über eine Zeitspanne von 24 Stunden. Der Beta-Blocker Esmolol soll die Herzfrequenz senken und somit das Ausmaß der Herzschädigung reduzieren.

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Studiendetails

Studienziel Maximaler Anstieg der Troponin T Konzentration über 48 Stunden vom Baseline-Wert.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Baxter Healthcare Corporation

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle akuten (< 6 Stunden) STEMI mit erfolgreicher PCI (TIMI III°)
  • Killip Klassifikation I, II
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Herzfrequenz ≥ 60/min
  • Patientenalter über 18 Jahre
  • Mittlerer arterieller Blutdruck ≥ 65 mmHg
  • Systolischer Blutdruck > 90mmHg
  • Vor PCI Medikation mit Clopidogrel, Aspirin und gewichtsadaptiert Heparin
  • SO2 > 90% (peripher)

Ausschlusskriterien

  • Mittlerer arterieller Blutdruck < 65 mmHg
  • Frustrane Rekanalisierung des betroffenen Herzkranzgefäßes (PCI ohne Erfolg; TIMI < III)
  • Kardiogener Schock
  • Killip Klassifikation III, IV
  • Symptomatischer atrioventrikulärer Block II°, III°
  • Katecholaminpflichtige Patienten
  • Herzfrequenz < 60/min.
  • Schwere periphere Durchblutungsstörungen (Fontaine > IIb)
  • Mäßige oder schwere Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin > 2 mg/100ml)
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwere Azidose (pH < 7,2)
  • Höhergradige Sinuatriale Blockierungen (SA Block II, III)
  • Bekannte Kontraindikationen gegenüber Brevibloc (z.B. Asthma bronchiale) oder bekannte Unverträglichkeiten gegenüber Brevibloc
  • Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen oder Studien
  • Personen, die in einem Abhängigkeits- / Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder einem der Prüfer stehen
  • Unterbringung in einer Anstalt aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung
  • Probanden bei denen eine zeitnahe und wahrscheinliche Nachverfolgung nicht zu gewährleisten ist (z.B. große Entfernungen von Heimatort und Studienort)
  • Frauen bei denen eine Schwangerschaft nicht sicher ausgeschlossen werden kann
  • Fehlende sichere Empfängnisverhütungsmaßnahmen (hormonelle Kontrazeption oder Kupferspirale)
  • Patienten, die keine Leitliniengerechte Standardtherapie des AMI bekommen haben (z. B. keine initiale Aufsättigung mit Clopidogrel oder keine Heparingabe)
  • Patienten, bei dem Infarkt mehr als 6 Stunden zurückliegt
  • Patienten, bei denen sich entweder anamnestisch herausstellt, dass der Infarkt doch mehr als 6 Stunden zurückliegt oder bei denen das erste Labor darauf hinweist. Hierzu wird in erster Linie eine Erhöhung der Laktatdehydrogenase (LDH) von > 280 U/I herangezogen, sofern sich diese Erhöhung nicht durch andere Koerkrankungen des Patienten erklären lassen.

Adressen und Kontakt

Klinik III für Innere Medizin Uniklinik Köln, Köln

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Eine adäquate Herzfrequenzsenkung sollte Teil des Behandlungskonzepts des AMI sein. In welchem Maße eine intensivierte Herzfrequenzkontrolle zu einem Nutzen nach einem AMI führt, ist Gegenstand dieser Untersuchung. Ziel dieser Studie ist es einen Zusammenhang zwischen der Herzfrequenz und dem myokardialen Schaden vorzuzeigen und festzustellen, ob durch eine Herzfrequenzkontrolle der myokardiale Schaden minimiert werden kann. Es gilt demnach zu untersuchen, wie sehr eine intravenöse intensivierte BB Therapie das Infarktausmaß, gemessen unter anderem an der Höhe des kardialen Troponin T, beeinflusst.

Quelle

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