Beschreibung der Studie

Patienten mit koronarer Herzerkrankung und bestehender Indikation zur operativen Myokard-revaskularisation haben trotz Anwendung moderner Therapiestrategien ein Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden kardiovaskulären Komplikation nach erfolgter Bypassoperation. HMG-CoA Reduktase Hemmern (Statine) vor erfolgter koronarer Intervention (PCI), welche zu einer deutlichen Reduktion der kardiovaskulären Komplikationen bei den Patienten führt. Die Untersuchung der kardioprotektiven Effekte von Statinen stellt somit auch für Bypass-Patienten einen vielversprechenden und neuartigen klinischen Ansatz zur Reduktion des perioperativen Komplikationsrisikos dar. Die StaRT-CABG Studie ist eine prospektive klinische Studie welche die Fragestellung überprüfen soll, ob eine intensivierte, präoperative Therapie mit HMG-CoA Reduktase Hemmern (Statine) zu einer Reduktion der frühpostoperativen kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei Patienten nach koronarer Bypassoperation führt. Mit insgesamt 8 beteiligten Herzzentren in Nordrhein-Westfalen (Universitätskliniken Aachen, Bad Oeynhausen, Bochum, Bonn, Essen, Köln, Münster und Herzzentrum Wuppertal) ist die StaRT-CABG Studie die bisher weltweit größte randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie, welche den klinischen Nutzen einer präoperativen Therapie mit Statinen bei herzchirurgischen Patienten mit koronarer Herzerkrankung im Rahmen eines multizentrischen Ansatzes untersuchen wird. Aus den Ergebnissen der Studie werden hochrelevante klinische Einsichten über den Nutzen von Statinen zur Optimierung des klinischen Verlaufs von herzchirurgischen Patienten erwartet.

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Studiendetails

Studienziel Primärer klinischer Endpunkt: Zusammengesetzter Endpunkt schwerwiegender kardiovaskuläre Komplikationen nach 30 Tagen bestehend aus (1) Mortalität, nicht-fataler (2) Myokardinfarkt und (3) zerebrovaskuläres Ereigniss (Schlaganfall, TIA).
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 2630
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn (BMBF, Förderkennzeichen 01KG1103)
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Hauptinklusionskriterien:
  • Patienten mit chronischer Statintherapie (>30 Tage) und Indikation zur isolierten Bypassoperation, inklusive on- oder off-pump Verfahren oder Reoperationen
  • Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris, inklusive mit akutem Koronarsyndrom (NSTEMI-ACS)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Hauptexklusionskriterien:
  • Herzchirurgische Kombinationseingriffe, inklusive Karotiseingriffe
  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt (STEMI) oder NSTEMI-ACS mit notfallmäßiger Operationindikation innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome
  • Bekanntes Vorhofflimmern oder bekannte Myopathie
  • Aktuelle Niereninsuffizienz (Kreatinine > 2x ULN, Dialyse oder NTX) oder Leberdysfunktion (AST/ALT >2x ULN, LTX oder Neoplasie)
  • Unvermögen Tabletten oral einzunehmen

Adressen und Kontakt

Klinik für Herz- und Throaxchirurgie, Köln

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Patienten mit koronarer Herzerkrankung und bestehender Indikation zur operativen Myokard-revaskularisation haben trotz Anwendung moderner Therapiestrategien ein Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden kardiovaskulären Komplikation nach erfolgter Bypassoperation. Neueste wissenschaftliche Erkenntisse aus kardiologischen Studien belegen den potentiellen Nutzen einer intensivierten Therapie mit HMG-CoA Reduktase Hemmern (Statine) vor erfolgter koronarer Intervention (PCI), welche zu einer deutlichen Reduktion der kardiovaskulären Komplikationen bei den Patienten führt. Die Untersuchung der kardioprotektiven Effekte von Statinen stellt somit auch für Bypass-Patienten einen vielversprechenden und neuartigen klinischen Ansatz zur Reduktion des perioperativen Komplikationsrisikos dar. Die StaRT-CABG Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie welche die Fragestellung überprüfen soll, ob eine intensivierte, präoperative Therapie mit Statinen zu einer Reduktion der frühpostoperativen kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei Patienten nach koronarer Bypassoperation führt (Primärer Endpunkt (MACCE) bestehend aus: 30-Tage Mortalität, Herzinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse). Mit einer Rekrutierungszahl von 2.630 Patienten über 3 Jahren an insgesamt 8 beteiligten Herzzentren in Nordrhein-Westfalen (Universitätskliniken Aachen, Bad Oeynhausen, Bochum, Bonn, Essen, Köln, Münster und Herzzentrum Wuppertal) ist die StaRT-CABG Studie somit die bisher weltweit größte randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie, welche den klinischen Nutzen einer präoperativen Therapie mit Statinen bei herzchirurgischen Patienten mit koronarer Herzerkrankung im Rahmen eines multizentrischen Ansatzes untersuchen wird. Aus den Ergebnissen der Studie werden hochrelevante klinische Einsichten über den Nutzen von Statinen zur Optimierung des klinischen Verlaufs von herzchirurgischen Patienten erwartet.

Quelle

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