Beschreibung der Studie

In dieser Studie wird die Bedeutung eines neuen Laborwertes, der sog. endothelialen Mikropartikel (EMP), zur Detektion einer klinisch nicht oder nur schwer erkennbaren (=subklinischen) Sauerstoff-Minderversorgung des Herzmuskels (=Myokardischämie) bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung (KHK) bzw. Verdacht darauf untersucht. EMP werden einerseits durch die schädliche Einwirkung kardiovaskulärer Risikofaktoren (wie Rauchen, Diabetes, Bluthochdruck, etc.) in den Blutstrom freigesetzt, andererseits durch gestörte Regenerationsvorgänge in verengten Gefäßen, z.B. der Herzkranzarterien. In einer unserer vorherigen Studien haben wir zeigen können, dass durch die Bestimmung der EMP auch Aussagen über die Prognose von KHK-Patienten getroffen werden können, also über zukünftige Herzinfarkte, erneute Katheteruntersuchungen, etc. Aus diesem Grund wird bei allen Patienten in dieser Studie neben dem Standard-Routinelabor noch zusätzlich 4-6h und 18-24h nach der Stress-Echountersuchung vor dem geplanten Herzkatheter eine geringe Menge Blut (20 ml) abnehmen, in der wir die Anzahl der EMP bestimmen werden. Nach einer Belastung wie durch die Stress-Echountersuchung kommt es im Blut von Patienten mit einer KHK zu einem Anstieg der EMP und zwar umso mehr, je höhergradiger evtl. vorhandene Verengungen an den Herzkranzgefäßen sind.

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Studiendetails

Studienziel Mikropartikel-Anstieg 4-6 sowie 18-24 Stunden nach der Stress-Echokardiographie mittels FACS (fluorescence-activated cell sorting, farbstoff-gesteuerter Durchflußzytometrie) und Assoziation mit dem Schweregrad der Ischämie
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 160
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥18 Jahre, Patienten mit koronarer Herzerkrankung(KHK) oder Verdacht darauf, geplante Stress-Echountersuchung und Herzkatheteruntersuchung, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Alter <18 Jahre, akutes Koronarsyndrom (STEMI, NSTEMI, instabile AP), hochgradige Herzklappenvitien, Z.n. aortokoronarer Bypassoperation, mangelhafte Schallbarkeit während der Stress-Echokardiographie, Kontraindikationen für eine Stress-Untersuchung (schwere arterielle Hypertonie, in-stabile Angina pectoris, schwere Aortenklappenstenose, maligne Arrhythmien, schwere HOCM), Schwangerschaft, intellektuelle Einschränkung zur Teilnahme an der Studie, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV), schwere allergische Reaktionen auf Kontrastmittel in der Vorgeschichte, bekannte Hyperthyreose und/oder Thyreoidea-stimulierendes Hormon <0.03 mU/L

Adressen und Kontakt

Medizinische Klinik und Poliklinik II Universitätsklinikum Bonn Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn

Ansprechpartner: Dr. med. Jan-Malte Sinning

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Häufig gestellte Fragen

Atherosklerose ist eine multifaktorielle, inflammatorische Erkrankung, an deren Pathogenese Endothelzellen, inflammatorische Zellen und glatte Muskelzellen beteiligt sind. Kardiovaskuläre Risikofaktoren führen zu einer Schädigung des Gefäßendothels mit Aktivierung und Apoptose von Endothelzellen und schließlich zu endothelialer Dysfunktion. Dabei werden submikroskopische Zellmembranpartikel (Mikropartikel) freigesetzt, welche anhand der Membranproteine ihrer Mutterzelle differenziert werden können. Die Zahl der zirkulierenden Mikropartikel korreliert mit dem Grad der endothelialen Dysfunktion und ist ein unabhängiger Risikoprädiktor bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung. Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass es im Rahmen einer myokardialen Ischämie bereits frühzeitig zur Endothelzellapoptose kommt und dass diese der myokardialen Nekrose zeitlich vorausgeht. Mit Endothelzellapoptose kommt es zur Freisetzung von endothelialen Mikropartikeln, welche somit einen frühen Marker für endotheliale und myokardiale Ischämie darstellen. In dieser Studie soll der durch Ischämie verursachte Anstieg von Mikropartikeln im Rahmen einer Dobutamin-Stressechokardiographie mit selektiver Erzeugung einer Myokardischämie bei Patienten mit (Verdacht auf) koronarer Herzerkankung (KHK) gemessen und anhand dieses Anstiegs die funktionelle Relevanz einer Koronarstenose beurteilt werden. In Pilotexperimenten konnten wir zeigen, dass eine positive Stressechokardiographie bei Nachweis einer relevanten Koronarstenose mit einer Zunahme von endothelialen Mikropartikel assoziiert ist. Somit könnte der Anstieg der zirkulierenden Mikropartikel bei Patienten mit KHK dazu beitragen, nicht-invasiv die funktionelle Relevanz einer Koronarstenose nachzuweisen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien