Beschreibung der Studie

Die Sepsis (im Volksmund Blutvergiftung) steht, mit einer Fallzahl von ca. 150000 Betroffenen pro Jahr, in Deutschland nach dem Herzinfarkt an dritter Stelle der häufigsten Todesursachen Bisher ist nur sehr wenig über die langfristigen Folgen einer Sepsis bekannt. Wissenschaftliche Untersuchungen legen den Verdacht nahe, dass für Überlebende einer Sepsis langfristige Konsequenzen auftreten können, wie beispielsweeis körperliche und geistige Beeinträchtigungen oder starke Schmerzen. Verbesserungen beim Erkennen und Behandeln der Krankheit können die Zahl der Todesfälle verringern und zu einer maßgeblichen Verbesserung der Krankheitsfolgen führen. Die schwere Sepsis ist als drastische Entzündungsreaktion definiert und könnte zu massiven akuten und chronischen Veränderungen im Schmerzsystem führen. Studien konnten bereits einen starken Zusammenhang zwischen der Aktivierung des Immunsystems und erhöhten Schmerzen zeigen. Mithilfe verschiedener Fragebögen soll über einen Zeitraum von 2 Jahren das eigene Schmerzerleben und die Lebensqualität erfasst werden. Zusätzlich werden mittels des Verfahrens der sogenannten „quantitativen sensorischen Testung“ die Wahrnehmungs- und Schmerzschwellen ehemaliger Sepsis-Patienten bestimmt, um Veränderungen im Schmerzsystem aufdecken zu können. Ergänzend wird durch Schmerzstimulation mit einem medizinischen Laser die Funktionsweise einzelner Nervenfasern, welche an der Schmerzverarbeitung beteiligt sind, beobachtet. Auch das Ausmaß der geistigen Langzeitfolgen bei Sepsisüberlebenden ist noch weitgehend unbekannt. Solche geistigen Einbußen können auf das Auftreten der sogenannten septischen Enzephalopathie zurückzuführen sein, welche in ca. 50% der Fälle zu auftritt und sich durch akute geistige Einschränkungen auszeichnet. Insbesondere die geistigen Beeinträchtigungen scheinen auf Veränderungen der Nervenbahnen zurück zu gehen. Um diese näher beschreiben zu können, durchlaufen die ehemaligen Sepsis-Patienten einige neuropsychologische Tests. Hauptsächlich sollen Gedächtnis-bezogene Größen ermittelt werden, welche durch die Messung von Hirnströmen gewonnen werden können, während ein Proband oder Patient mit verschiedenen visuellen Reizen konfrontiert wird. Hierbei soll festgestellt werden, ob Beeinträchtigungen eher grundlegender Natur, oder höhere geistige Prozesse betroffen sind. Ehemalige Sepsispatienten werden mit einer gesunden Kontrollgruppe, einer Gruppe nicht-septischer, intensivmedizinisch behandelter Patienten und einer Gruppe von Patienten, welche eine Hepatische Enzephalopathie entwickeln, verglichen. Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie, welche nach dem Endstadium einer chronischen Lebererkrankung auftritt, weisen ähnliche geistige Beeinträchtigungen auf wie Patienten mit septischer Enzephalopathie.

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Studiendetails

Studienziel a) (bis 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation, Messung mit EEG/MEG inklusive Verhaltenstests) Beurteilung chronischer Schmerzen, funktioneller Beeinträchtigung und Lebensqualität von Patienten mit ehemaliger schwerer Sepsis oder septischem Schock im Vergleich zu ehemaligen nichtseptischen Intensivpatienten und gesunden Kontrollpersonen b) Identifikation neurophysiologischer Mechanismen und Verhaltensänderungen nach schwerer Sepsis/ septischem Schock
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Allgemeine Einschlusskriterien (gelten für alle Studienteilnehmer):
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  • Ausreichende Deutschkenntnisse
  • Spezifisch für Patienten nach schwerer Sepsis oder septischem Schock:
  • Höchstalter 85 Jahre
  • berleben der schweren Sepsis und/oder septischem Schock (nach CSCC-Kriterien)
  • 3 Tage Beatmung auf der ICU
  • Spezifisch für nicht-septische ICU-Patienten:
  • Spezifisch für HE-Patienten:
  • Höchstalter 65 Jahre
  • gesicherte Lebeschädigung (sonographisch, CT, histologisch)
  • Hepatische Enzephalopathie Grad 0-2
  • Spezifisch für gesunde Kontrollpersonen:
  • Höchstalter 65 für die neurologischen Untersuchungen
  • Höchstalter 85 für die Schmerzuntersuchungen

Ausschlusskriterien

  • Allgemeine Ausschlusskriterien (gelten für alle Studienteilnehmer):
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • bekannte gesicherte Demenz
  • andere schwerwiegende neurologische Störung (inklusive Epilepsie)
  • Hirninfarkt
  • gesicherter septischer Schock oder schwere Sepsis in Vorgeschichte
  • aktuell bestehender Drogenmissbrauch und/oder Alkoholintoxikation
  • Spezifisch für Patienten nach schwerer Sepsis oder septischem Schock:
  • Vormedikation mit Analgetika
  • Amputation an den oberen Gliedmaßen
  • bekannte, gesicherte, chronische Schmerzstörung oder anderweitige neuropathische Schmerzstörung
  • zusätzlich gelten für die neurologischen Teiluntersuchungen (Subgruppe von 25 Patienten):
  • Vormedikation mit Neuroleptika, Sedativa und Antidepressiva
  • Amaurosis
  • Spezifisch für nicht-septische ICU-Patienten:
  • ICU-Aufenthalt wegen schwerer Sepsis und/oder septischem Schock
  • Spezifisch für HE-Patienten:
  • Lebenserwartung < 1Jahr
  • spontane bakterielle Peritionitis
  • aktuelles Delir und/oder Entzug
  • Lebertransplantation
  • Spezifisch für gesunde Kontrollpersonen:
  • bekannter insulinpflichtiger Diabetes Mellitus
  • Für alle Studienteilnehmer, die an einer MEG1 bzw. MRT2-Untersuchung teilnehmen gelten zusätzlich folgende Ausschlusskriterien:
  • Patienten/Probanden mit Herzschrittmachern und anderen magnetischen Implantaten1,2
  • Patienten/Probanden mit Klaustrophobie1,2
  • Schwangerschaft2

Adressen und Kontakt

Hans-Berger-Klinik für Neurologie Universitätsklinikum der FSU Jena, Jena

Ansprechpartner: Dr. med. Albrecht Günther

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Häufig gestellte Fragen

In verschiedenen Studien konnten langfristige Beeinträchtigungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) nach schwerer Sepsis und septischen Schock aufgewiesen werden. Eine Rolle dabei spielen zum einen funktionelle und kognitive Funktionsdefizite, die noch mehrere Jahre nach dem Akutstadium bestehen. Zum anderen konnte in klinischen und experimentellen Studien ein starker Zusammenhang zwischen der Aktivierung des Immunsystems und erhöhtem Schmerzgeschehen nachgewiesen werden. Zur Quantifizierung der körperlichen und psychosozialen Beeinträchtigung als Maß der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird den Patienten der SF-12 (zum Entlassungszeitpunkt, Visit 1) bzw. SF-36 (alle anderen Visits) vorgelegt. Um Aufschluss über das subjektive Schmerzgeschehen und -erleben zu bekommen wird der Deutsche Schmerzfragebogen eingesetzt. Des Weiteren werden die Patienten zu diesen Zeitpunkten der quantitativen sensorischen Testung (QST) unterzogen, um zwischen eventuell bestehenden peripheren und zentralen Sensitivierungsprozessen zu differenzieren. Als weiteres Maß für veränderte zentrale, nozizeptive Verarbeitungsmechanismen werden laserevozierte Potenziale mithilfe des EEG bzw. MEG erfasst. Die Untersuchung dieser Zielparameter erfolgt jeweils zur Entlassung, sowie 6, 12 und 24 Monate danach. Die Daten der Gruppe ehemals septischer Patienten werden mit einer Gruppe nicht septischer ICU-Patienten und einer Gruppe gesunder Kontrollen abgeglichen, um Sepsis-spezifische Krankheitsfolgen zu identifizieren. Ein weiteres Ziel der Studie ist die Untersuchung neurophysiologischer Parameter zerebraler (Dys-) Funktion sowie selektierter kognitiver Funktionen nach Sepsis mittels Magnetenzephalographie (MEG) und Elektroenzephalographie (EEG) an einem Teil der Patienten und Kontrollen. Die neurophysiologische Untersuchung soll zum Zeitpunkt der Entlassung bzw. 6 und 12 Monate nach Auftreten der Erkrankung erfolgen. Im Mittelpunkt stehen dabei zerebrale Oszillationen, welche nicht nur einen neurophysiologischen Parameter der basalen Informationsverarbeitung, sondern auch einen wichtigen Marker höherer kognitiver Prozesse, wie visueller Aufmerksamkeit und Gedächtnis darstellen. Neben der Untersuchung oszillatorischer Aktivität werden auch visuell-perzeptive Funktionen sowie Kurzzeitgedächtnis (durch Erfassen der kritischen Flickerfrequenz und durch Gedächtnistests) erfasst. Identifiziert werden sollen einerseits residuale neurokognitive Ausfallsymptome nach Erholung von einer schweren Sepsis / septischem Schock mit/ohne septischer Enzephalopathie, und andererseits neurophysiologische Mechanismen bei inkompletter Erholung. Diese Werte werden mit gesunden Probanden, Patienten mit hepatischer Enzephalopathie bzw. mit dem präseptischen Zustand verglichen. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen könnten direkte Behandlungsimplikationen im klinischen Alltag zufolge haben.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien