Beschreibung der Studie

Die Studie hat zum Ziel, die Behandlungsoptionen für ältere Patienten mit Akuter Myeloischer Leukämie (AML) zu verbessern. Im Rahmen der vorliegenden Studie sollen 4 verschiedene Behandlungskonzepte verglichen werden. Hauptprüfmedikament, welches alle Patienten erhalten werden, ist Decitabine. Folgende Behandlungskonzepte werden verglichen: - 50 Patienten erhalten Decitabine - 50 Patienten erhalten Decitabine in Kombination mit Valproinsäure (Valproat) - 50 Patienten erhalten Decitabine in Kombination mit Vesanoid (ATRA) - 50 Patienten erhalten Decitabine in Kombination mit Valproinsäure und Vesanoid Des weiteren werden Daten zur Verträglichkeit und zur Lebensqualität erfasst.

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Studiendetails

Studienziel Beste objektive Responserate (Vollremission (CR), Teilremission (PR)) (am Ende der Studie)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen einer schriftlichen Patienten-Einwilligungserklärung
  • Männer und Frauen > 60 Jahre ohne obere Altersgrenze
  • Patienten mit de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) entsprechend WHO (>= 20% BM Blasten) bei welchen kein Vorteil durch eine Standard zu erwarten ist
  • Patienten mit < 30 000 Leukozyten/µl;
  • Performance status ECOG 0, 1, 2;
  • Altersentsprechende normale Herz- und Nierenfunktion (Kreatinin< 2,0 mg/dl) es sei denn, im Zusammenhang mit Leukämie
  • Willens und in der Lage, alle Anforderungen des Prüfplans zu erfüllen

Ausschlusskriterien

  • AML klassifiziert nach FAB Subtyp M3;
  • Vorangegangene Induktions-Chemotherapie für MDS oder AML, vorangegangene Auto-oder Allotransplantation;
  • Vorangegangene Behandlung mit DAC, 5-azacytidine, VPA oder einem anderen HDAC Inhibitor, oder ATRA;
  • Niedrigdosierte Chemotherapie wie Hydroxyurea, AraC, Melphalan, Clofarabine (mind. 8 Wochen Behandlungsstop vor der Decitabine Behandlung. Ausnahme: Zytoreduktion mit Hydroxyurea, laut Studienprotokoll, bei Leukozytose ≥ 30 000/µl (Abschnitt 7.3 und 7.4);
  • Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren, immune modulating agents (IMIDS) oder andere Behandlung der AML mit Prüfsubstanzen in den vorausgegangen 8 Wochen;
  • Behandlung mit Zytokinen in den vorausgegangen 4 Wochen;
  • Begleittherapie, die relevant für die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit der Studienmedikation ist (d.h. andere Chemo- oder Immuntherapie );
  • Andere maligne Erkrankungen die Behandlung erfordern (vorangegangene Chemotherapie für andere maligne Erkrankungen sind kein Ausschlusskriterium);
  • Herzinsuffizienz NYHA IV;
  • Unzureichende Leberfunktion (Billirubin, AST oder ALT > = 2,5x über Normwert (ULN));
  • Fatal Leberfunktion Störungen während der Behandlung mit Valproinsäure bei Geschwistern;
  • Hepatische Porphyrie;
  • Manifest schwere Erkrankung des Pankreas-Funktion;
  • Plasmatische Gerinnungsstörungen, die unabhängig von der AML vorliegen;
  • Hepatitis B oder C;
  • HIV Infektion;
  • Andere unkontrollierte aktive Infektionen;
  • Bekannte Allergien gegen Soya und Erdnüsse;
  • Psychiatrische Erkrankungen, die eine Behandlung nicht ermöglichen würden;
  • Patient ohne Rechts- und Geschäftsfähigkeit, der nicht in der Lage ist, die Wesen, Bedeutung und Folgen der Studie zu verstehen;
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe;
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der Studie;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Zeugungsfähige Männer oder gebärfähige Frauen, die nicht Willens sind, Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Abschnitt 5.3)
  • Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Leukämie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Untersuchung der Effektivität und Sicherheit des Histonedeacetylase-Inhibitors Valproat und Alltransretinsäure (ATRA) als Zusatztherapie zur epigenetisch wirksamen Substanz Decitabine bei älteren und nicht für eine Induktionschemotherapie geeigneten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML). Zusätzlich werden translationale Untersuchungen durchgeführt, mit dem Ziel molekulare Marker als Prädiktoren für Therapieansprechen zu identifizieren.

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