Beschreibung der Studie

„BIG-Therapie bei M. Parkinson: Dosis-Wirkungsbeziehungen“ Die BIG-Methode bietet einen neurophysiologisch begründeten Ansatz zur Bewegungstherapie bei Parkinson, ist aber mit einem relativ hohen Aufwand an Zeit verbunden. Hauptprinzip on BIG ist das intensive Training von Bewegungen mit großer Amplitude (Bewegungsumfang) Die Studienteilnehmer werden randomisiert (zufällig) euner von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Gruppe 1 (BIG klassisch) 16 Behandlungen zu je 1 Stunde über 4 Wochen Gruppe 2 (BIG Kurzversion) 10 Behandlungen zu je 1 Stunde über 2 Wochen Teilnehmen können Patienten mit Morbus Parkinson in frühen bis mittleren Krankheitsstadien. Nachdem in der Berliner BIG Studie Wirksamkeit der BIG Therapie nachgewiesen wurde soll in die vorliegende Studie die Frage geklärt werden, ob dieses Therapieverfahren auch in geringerer Dosierung d.h. mit geringerem zeitlichen Aufwand zu nennenswerten Verbesserungen der Parkinsonsymptomatik führt

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Studiendetails

Studienziel UPDRS-Motor-Score (Summenscore des Ratings aller items des UPDRS Teil III) im ON-Zustand (Rater geblindetes Video-rating) (vor Therapiebeginn sowie nach 4, 8 und 16 Wochen). Dieses Instrument gilt als internationaler Standard zur Erfassung motorischer Leistungen bei M Parkinson
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Parkinson Vereinigung e.V.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Idiopathische Parkinson-Erkrankung Stadium Hoehn & Yahr I-III
  • UPDRS-Motor-Score (III) von 12 oder mehr Punkten von denen mindestens 6 auf die Bradykinese-items entfallen müssen
  • Gehfähig ohne Hilfsmittel
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer randomisierten Studie
  • Ausreichende Mobilität und Zeit für intensive ambulante Behandlung

Ausschlusskriterien

  • Demenz (MMSE < 20)
  • Schwere Depression
  • Ausgeprägte Dyskinesien im ON-Zustand
  • Funktionell relevante Einschränkungen der Beweglichkeit aufgrund orthopädischer oder anderer Begleiterkrankungen
  • Reduzierte Belastbarkeit wegen kardialer oder anderer Begleiterkrankungen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

Prüfplan „BIG-Therapie bei Parkinson: Dosis-Wirkungsbeziehung“ 1.1. Studienziel Die BIG-Methode bietet einen neurophysiologisch begründeten Ansatz zur Bewegungstherapie bei Parkinson, ist aber mit einem relativ hohen Aufwand an Ressourcen (16 Zeitstunden Einzeltherapie) verbunden. Nachdem in der Berliner BIG Studie Wirksamkeit der BIG Therapie nachgewiesen wurde soll in die vorliegende Studie die Frage geklärt werden, ob dieses Therapieverfahren auch in geringerer Dosierung d.h. mit geringerem zeitlichen Aufwand zu nennenswerten Verbesserungen der Parkinsonsymptomatik führt (Vergleich mit herkömmlicher BIG Therapie). Da eine 4- wöchige Behandlung oft von entsprechenden Einrichtungen nicht angeboten werden kann (z.B. bei einer stationären Behandlung die üblicherweise nur 2 Wochen dauert) und auch Patienten nicht immer über entsprechende zeitliche Ressourcen verfügen, ist es sinnvoll, die Wirkung einer weniger hochdosierten BIG Therapie zu untersuchen und zu beurteilen . Um zu prüfen, ob im interventionsfreien Intervall ein Steady State der motorischen Funktionen besteht, wird 4 Wochen vor der Beginn der Therapie und direkt vor Trainingsstart gemessen. 1.2.1. Primärer Endpunkt Primäres Zielkriterium ist der UPDRS-Motor-Score (Teil III) im ON-Zustand (Rater geblindetes Video-rating). 1.2.2. Sekundäre Endpunkte Neben dem primären Zielkriterium werden Lebensqualität (PDQ-39), ADL (UPDRS Teil 2), kognitive Funktionen (TAP) ,Motivation (Paremo-20) und zeitkritische Bewegungsprüfungen (Quantitative Ganganalyse mit dem Hasomed Gerät, 6-min-walk-Test, stand-walk-sit-Test, Box & Block-Test) erfasst. 1.3. Zeitplanung Start screening: März 2011 Start baseline 1 April 2011 Start Therapie Mai 2011 Monatlich startet eine neue Staffel mit 4 Patienten (je 4 Patienten mit 4 bzw. 2 –wöchiger Behandlung) d.h. nach ca. 5 -6 Monaten sind alle Pat behandelt. Letzte Follow-up Untersuchung Januar 2012 1.4. Räumlichkeiten · Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen Beelitz Heilstätten, Paracelsusring 6a, 14547 Beelitz-Heilstätten · KG Praxis H.Unger, Johannisberger Str. 1, 14197 Berlin 2. Studienpopulation und Methodik 2.1.Studienpopulation 2.1.1. Einschlusskriterien · Idiopathische Parkinson-Erkrankung Stadium Hoehn & Yahr I-III · UPDRS-Motor-Score (III) von 12 oder mehr Punkten von denen mindestens 6 auf die Bradykinese-items entfallen müssen · Gehfähig ohne Hilfsmittel · Bereitschaft zur Teilnahme an einer randomisierten Studie · Ausreichende Mobilität und Zeit für intensive ambulante Behandlung 2.1.2. Ausschlusskriterien · Demenz (MMSE < 20) · Schwere Depression · Ausgeprägte Dyskinesien im ON-Zustand · Funktionell relevante Einschränkungen der Beweglichkeit aufgrund orthopädischer oder anderer Begleiterkrankungen · Reduzierte Belastbarkeit wegen kardialer oder anderer Begleiterkrankungen 2.1.3. Rekrutierung Die Patienten werden aus der Patientenklientel des neurologischen Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen / Parkinson Beelitz-Heilstätten, durch kooperierende niedergelassene Ärzte sowie über regionale Selbsthilfegruppen und ärztliche Kooperationspartner in Berlin und Brandenburg rekrutiert. 2.1.4. Randomisierung Die Patienten werden auf die 2 Therapiearme randomisiert zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt mit einer per Zufallsgenerator erstellten Liste 2.1.5. Verblindung Eine Verblindung der Therapieevaluation ist durch Auswertung der Video-dokumentierten UPDRS-Ratings durch einen unabhängigen und verblindeten Untersucher vorgesehen. 2.2. Definition der Intervention 2.2.1. BIG-Methode Vorgegeben sind 16 Einzeleinheiten mit je einer vollen Zeitstunde Dauer verteilt auf 4 Wochen. Fünfzig Prozent jeder Übungseinheit werden auf multiple Wiederholungen standardisierter Ganzkörperbewegungen mit maximaler Amplitude (mindestens jeweils 10 Durchgänge) und Dehnungsübungen (seitgerichtete Streck- und Neigungsübungen von je 10 Sekunden Dauer) sowie repetitive multidirektionale Bewegungen (z.B. Schritt plus Zielbewegung der Arme) verwendet. Die Trainierenden werden angeleitet alle Bewegungen so ausladend wie möglich durchzuführen und sich dabei auf das Bewegungsgefühl zu konzentrieren. Die subjektiv erlebte Bewegungsamplitude wird mit dem feedback des Behandlers verglichen und eine möglichst präzise Selbsteinschätzung und Steuerung der Bewegungsamplitude geübt. In der zweiten Hälfte jeder Übungseinheit werden individuell ausgewählte funktionelle Tätigkeiten unter Einsatz grossamplitudiger Bewegungen trainiert. 2.2.2. BIG Methode, Kurzversion Vorgegeben sind 10 Einzeleinheiten mit je einer vollen Zeitstunde Dauer verteilt auf 2 Wochen. Die Übungsinhalte bleiben die gleichen wie in der herkömmlichen BIG Methode. 2.3. Evaluation und klinische Endpunkte 2.3.1. UPDRS III Videoanalyse Der Teilnehmer wird zu den definierten Untersuchungszeitpunkten (vor Therapiebeginn sowie nach 4, 8 und 16 Wochen) mit der Unified Parkinsons Disease Rating Scale untersucht. Die dabei angefertigte Videoaufnahme dient als Grundlage des verblindeten Videoratings 2.3.2. Sekundäre Endpunkte Lebensqualität (PDQ-39), ADL (UPDRS Teil 2), kognitive Funktionen (TAP,) Motivation (Paremo-20) und zeitkritische Bewegungsprüfungen (Gehgeschwindigkeit, stand-walk-sit-Test,) werden jeweils vor Beginn der Therapie und am Ende der Beobachtungszeit (16 Wochen nach Therapiebeginn) erfasst. Die Gehgeschwindigkeit wird durch manuelle Zeitnahme bei der Bewältigung eines geraden 20m langen Innen-Parcours ermittelt. Der stand-walk-sit-Test beinhaltet das Aufstehen aus einem Stuhl – Gehstrecke 5m – Drehen – Gehstrecke retour 5m – Hinsetzen. 2.4. Statistische Berechnungen 2.4.1. Deskriptive Statistik Alle erhobenen Parameter werden in einer Datenbank (MS Access) erfasst und deskriptiv ausgewertet. 2.4.2. Vergleichende Statistik Die Zielparameter werden mit einer ANOVA für Messwiederholungen mit den Faktoren „Messzeitpunkt“ und „Art der Intervention“ ausgewertet. Post hoc Testungen erfolgen bei signifikanten Ergebnissen (Signifikanzniveau < .05) mit parametrischen Tests. Beelitz-Heilstätten den 18.02.2011 Priv.-Doz. Dr. Georg Ebersbach Leiter der Prüfung

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen. Da auch die Erwartung der Teilnehmer an eine bestimmte Therapie einen großen Einfluss auf den Behandlungserfolg haben kann, werden viele Studien verblindet. Das bedeutet, dass die Betroffenen nicht wissen, welcher Gruppe Sie angehören. Auf diese Weise wird versucht, psychologische Faktoren, die sich auf das Studienergebnis auswirken könnten, zu minimieren. So können die verschiedenen Behandlungsmethoden, die in der Studie zum Einsatz kommen, besser miteinander verglichen werden.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien