Beschreibung der Studie

„BIG-Therapie bei M. Parkinson: Dosis-Wirkungsbeziehungen“ Die BIG-Methode bietet einen neurophysiologisch begründeten Ansatz zur Bewegungstherapie bei Parkinson, ist aber mit einem relativ hohen Aufwand an Zeit verbunden. Hauptprinzip on BIG ist das intensive Training von Bewegungen mit großer Amplitude (Bewegungsumfang) Die Studienteilnehmer werden randomisiert (zufällig) euner von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Gruppe 1 (BIG klassisch) 16 Behandlungen zu je 1 Stunde über 4 Wochen Gruppe 2 (BIG Kurzversion) 10 Behandlungen zu je 1 Stunde über 2 Wochen Teilnehmen können Patienten mit Morbus Parkinson in frühen bis mittleren Krankheitsstadien. Nachdem in der Berliner BIG Studie Wirksamkeit der BIG Therapie nachgewiesen wurde soll in die vorliegende Studie die Frage geklärt werden, ob dieses Therapieverfahren auch in geringerer Dosierung d.h. mit geringerem zeitlichen Aufwand zu nennenswerten Verbesserungen der Parkinsonsymptomatik führt

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Studiendetails

Studienziel UPDRS-Motor-Score (Summenscore des Ratings aller items des UPDRS Teil III) im ON-Zustand (Rater geblindetes Video-rating) (vor Therapiebeginn sowie nach 4, 8 und 16 Wochen). Dieses Instrument gilt als internationaler Standard zur Erfassung motorischer Leistungen bei M Parkinson
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Parkinson Vereinigung e.V.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Idiopathische Parkinson-Erkrankung Stadium Hoehn & Yahr I-III
  • UPDRS-Motor-Score (III) von 12 oder mehr Punkten von denen mindestens 6 auf die Bradykinese-items entfallen müssen
  • Gehfähig ohne Hilfsmittel
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer randomisierten Studie
  • Ausreichende Mobilität und Zeit für intensive ambulante Behandlung

Ausschlusskriterien

  • Demenz (MMSE < 20)
  • Schwere Depression
  • Ausgeprägte Dyskinesien im ON-Zustand
  • Funktionell relevante Einschränkungen der Beweglichkeit aufgrund orthopädischer oder anderer Begleiterkrankungen
  • Reduzierte Belastbarkeit wegen kardialer oder anderer Begleiterkrankungen

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Prüfplan „BIG-Therapie bei Parkinson: Dosis-Wirkungsbeziehung“ 1.1. Studienziel Die BIG-Methode bietet einen neurophysiologisch begründeten Ansatz zur Bewegungstherapie bei Parkinson, ist aber mit einem relativ hohen Aufwand an Ressourcen (16 Zeitstunden Einzeltherapie) verbunden. Nachdem in der Berliner BIG Studie Wirksamkeit der BIG Therapie nachgewiesen wurde soll in die vorliegende Studie die Frage geklärt werden, ob dieses Therapieverfahren auch in geringerer Dosierung d.h. mit geringerem zeitlichen Aufwand zu nennenswerten Verbesserungen der Parkinsonsymptomatik führt (Vergleich mit herkömmlicher BIG Therapie). Da eine 4- wöchige Behandlung oft von entsprechenden Einrichtungen nicht angeboten werden kann (z.B. bei einer stationären Behandlung die üblicherweise nur 2 Wochen dauert) und auch Patienten nicht immer über entsprechende zeitliche Ressourcen verfügen, ist es sinnvoll, die Wirkung einer weniger hochdosierten BIG Therapie zu untersuchen und zu beurteilen . Um zu prüfen, ob im interventionsfreien Intervall ein Steady State der motorischen Funktionen besteht, wird 4 Wochen vor der Beginn der Therapie und direkt vor Trainingsstart gemessen. 1.2.1. Primärer Endpunkt Primäres Zielkriterium ist der UPDRS-Motor-Score (Teil III) im ON-Zustand (Rater geblindetes Video-rating). 1.2.2. Sekundäre Endpunkte Neben dem primären Zielkriterium werden Lebensqualität (PDQ-39), ADL (UPDRS Teil 2), kognitive Funktionen (TAP) ,Motivation (Paremo-20) und zeitkritische Bewegungsprüfungen (Quantitative Ganganalyse mit dem Hasomed Gerät, 6-min-walk-Test, stand-walk-sit-Test, Box & Block-Test) erfasst. 1.3. Zeitplanung Start screening: März 2011 Start baseline 1 April 2011 Start Therapie Mai 2011 Monatlich startet eine neue Staffel mit 4 Patienten (je 4 Patienten mit 4 bzw. 2 –wöchiger Behandlung) d.h. nach ca. 5 -6 Monaten sind alle Pat behandelt. Letzte Follow-up Untersuchung Januar 2012 1.4. Räumlichkeiten · Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen Beelitz Heilstätten, Paracelsusring 6a, 14547 Beelitz-Heilstätten · KG Praxis H.Unger, Johannisberger Str. 1, 14197 Berlin 2. Studienpopulation und Methodik 2.1.Studienpopulation 2.1.1. Einschlusskriterien · Idiopathische Parkinson-Erkrankung Stadium Hoehn & Yahr I-III · UPDRS-Motor-Score (III) von 12 oder mehr Punkten von denen mindestens 6 auf die Bradykinese-items entfallen müssen · Gehfähig ohne Hilfsmittel · Bereitschaft zur Teilnahme an einer randomisierten Studie · Ausreichende Mobilität und Zeit für intensive ambulante Behandlung 2.1.2. Ausschlusskriterien · Demenz (MMSE < 20) · Schwere Depression · Ausgeprägte Dyskinesien im ON-Zustand · Funktionell relevante Einschränkungen der Beweglichkeit aufgrund orthopädischer oder anderer Begleiterkrankungen · Reduzierte Belastbarkeit wegen kardialer oder anderer Begleiterkrankungen 2.1.3. Rekrutierung Die Patienten werden aus der Patientenklientel des neurologischen Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen / Parkinson Beelitz-Heilstätten, durch kooperierende niedergelassene Ärzte sowie über regionale Selbsthilfegruppen und ärztliche Kooperationspartner in Berlin und Brandenburg rekrutiert. 2.1.4. Randomisierung Die Patienten werden auf die 2 Therapiearme randomisiert zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt mit einer per Zufallsgenerator erstellten Liste 2.1.5. Verblindung Eine Verblindung der Therapieevaluation ist durch Auswertung der Video-dokumentierten UPDRS-Ratings durch einen unabhängigen und verblindeten Untersucher vorgesehen. 2.2. Definition der Intervention 2.2.1. BIG-Methode Vorgegeben sind 16 Einzeleinheiten mit je einer vollen Zeitstunde Dauer verteilt auf 4 Wochen. Fünfzig Prozent jeder Übungseinheit werden auf multiple Wiederholungen standardisierter Ganzkörperbewegungen mit maximaler Amplitude (mindestens jeweils 10 Durchgänge) und Dehnungsübungen (seitgerichtete Streck- und Neigungsübungen von je 10 Sekunden Dauer) sowie repetitive multidirektionale Bewegungen (z.B. Schritt plus Zielbewegung der Arme) verwendet. Die Trainierenden werden angeleitet alle Bewegungen so ausladend wie möglich durchzuführen und sich dabei auf das Bewegungsgefühl zu konzentrieren. Die subjektiv erlebte Bewegungsamplitude wird mit dem feedback des Behandlers verglichen und eine möglichst präzise Selbsteinschätzung und Steuerung der Bewegungsamplitude geübt. In der zweiten Hälfte jeder Übungseinheit werden individuell ausgewählte funktionelle Tätigkeiten unter Einsatz grossamplitudiger Bewegungen trainiert. 2.2.2. BIG Methode, Kurzversion Vorgegeben sind 10 Einzeleinheiten mit je einer vollen Zeitstunde Dauer verteilt auf 2 Wochen. Die Übungsinhalte bleiben die gleichen wie in der herkömmlichen BIG Methode. 2.3. Evaluation und klinische Endpunkte 2.3.1. UPDRS III Videoanalyse Der Teilnehmer wird zu den definierten Untersuchungszeitpunkten (vor Therapiebeginn sowie nach 4, 8 und 16 Wochen) mit der Unified Parkinsons Disease Rating Scale untersucht. Die dabei angefertigte Videoaufnahme dient als Grundlage des verblindeten Videoratings 2.3.2. Sekundäre Endpunkte Lebensqualität (PDQ-39), ADL (UPDRS Teil 2), kognitive Funktionen (TAP,) Motivation (Paremo-20) und zeitkritische Bewegungsprüfungen (Gehgeschwindigkeit, stand-walk-sit-Test,) werden jeweils vor Beginn der Therapie und am Ende der Beobachtungszeit (16 Wochen nach Therapiebeginn) erfasst. Die Gehgeschwindigkeit wird durch manuelle Zeitnahme bei der Bewältigung eines geraden 20m langen Innen-Parcours ermittelt. Der stand-walk-sit-Test beinhaltet das Aufstehen aus einem Stuhl – Gehstrecke 5m – Drehen – Gehstrecke retour 5m – Hinsetzen. 2.4. Statistische Berechnungen 2.4.1. Deskriptive Statistik Alle erhobenen Parameter werden in einer Datenbank (MS Access) erfasst und deskriptiv ausgewertet. 2.4.2. Vergleichende Statistik Die Zielparameter werden mit einer ANOVA für Messwiederholungen mit den Faktoren „Messzeitpunkt“ und „Art der Intervention“ ausgewertet. Post hoc Testungen erfolgen bei signifikanten Ergebnissen (Signifikanzniveau < .05) mit parametrischen Tests. Beelitz-Heilstätten den 18.02.2011 Priv.-Doz. Dr. Georg Ebersbach Leiter der Prüfung

Quelle

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