Beschreibung der Studie

Frühveränderungen des Knorpels im Rahmen der Arthrose-Entstehung können mit Standard-MRT-Bildern (Magnet-Resonanz-Tomographie) nicht dargestellt werden. Die vorliegende Studie dient der Untersuchung biochemisch sensibler MRT-Verfahren zur Beurteilung der Knorpelqualität. Im Rahmen einer Validierungsstudie an 40 Patienten, die bei Kniegelenks-Arthrose eine Kniegelenks-Endoprothese erhalten, sollen diese MRT-Verfahren miteinander verglichen, histologisch validiert und bezüglich ihrer klinischen Anwendbarkeit überprüft werden. Hypothese: Knorpelveränderungen lassen sich anhand von molekularer Knorpelbildgebung im MRT darstellen. Diese Veränderungen lassen sich histologisch reproduzieren.

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Studiendetails

Studienziel Hypothese: Knorpelveränderungen lassen sich anhand von molekularer Knorpelbildgebung in vivo Darstellen. Diese Veränderungen lassen sich histologisch reproduzieren.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die aufgrund einer Gonarthrose zur Implantation einer Kniegelenks-Totalendoprothese anstehen.

Ausschlusskriterien

  • Keine schriftliche Einwilligung nach umfassender Information über die Studie, Vorhandensein von implantierten technischen Apparaten, Vorhandensein von beweglichen Metall-Fragmenten im Körper, Vorhandensein von nicht entfernbarem Schmuck, Klaustrophobie, Schwierigkeiten beim Liegen auf dem Rücken über längere Zeit inklusive Lungenerkrankungen oder gastrointestinaler Reflux, Schwangerschaft, stillende Mütter, allergische Reaktionen auf Kontrastmittel in der Vergangenheit, Asthma Bronchiale Nierenfunktionsstörung – die Patienten müssen zuvor eine laborchemische Kreatinin-Kontrolle beibringen – Leberfunktionsstörung, Tumorleiden, akute oder chronische entzündliche Prozesse, Epilepsie oder organische Hirnleiden.

Adressen und Kontakt

Orthopädische Klinik Universitätsklinikum Düsseldorf, Düsseldorf

Ansprechpartner: Dr. med. Christoph Zilkens

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Häufig gestellte Fragen

Die Früherkennung von Knorpelschäden bei der Arthroseentstehung ist für das Verständnis der Erkrankung und für die Entwicklung, Anwendung und die Verlaufsbeobachtung von operativen und konservativen Therapieverfahren von Bedeutung. Im Röntgenbild oder im Standard-MRT-Bild sichtbare Arthrosezeichen deuten auf eine bereits fortgeschrittene Gelenkdegeneration hin. Der Verlust der Kollagen-Integrität und eine Verminderung an Glykosaminoglykanen (GAG) dagegen sind als frühes Ereignis bei der Arthrose bekannt. Die MRT-Verfahren T2/T2*-mapping, T1rho, und delayed Gadolinium Enhanced MRI of Cartilage (dGEMRIC) sind biochemisch sensible MRT-Verfahren zur in vivo Beurteilung der Kollagenstruktur (T2/T2*-mapping) und des GAG-Gehaltes (T1rho, dGEMRIC). Im Rahmen einer Validierungsstudie an Patienten, die bei medial betonter Gonarthrose und lateral noch gut erhaltenem Gelenkknorpel eine Kniegelenks-Endoprothese erhalten, sollen diese MRT-Verfahren miteinander verglichen, histologisch validiert und bezüglich ihrer klinischen Anwendbarkeit überprüft werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien