Beschreibung der Studie

Der Gelenkersatz gehört seit Jahren weltweit zu den Standardeingriffen in der Orthopädie. Dennoch ist es leider so, dass bei einigen Patienten Schmerzen durch mangelnde Rotationstabilität auftreten. Ziel der Studie ist es, die Bewegung des Kniegelenkes nach der Operation zu untersuchen. So sollen drei etablierte Implantate auf mögliche Vorteile bezüglich der Rotationstabilität untersucht werden. Es wurden viele Studien zur Bewegung des Kniegelenkes nach Kniearthroplastik durchgeführt. Verschiedene Arbeitsgruppen verwendeten konventionelle Röntgenaufnahmen, Navigationsysteme und Ganganalysen, um dieses Ziel zu erreichen. Doch bis heute ist es nicht zuverlässig möglich, die Rotation des Kniegelenkes während verschiedener Beugewinkel des Knies vorauszusagen. Eine Methode zur Bestimmung der Rotationsstabilität des Kniegelenks würde ein klinisches Diagnosewerkzeug zur Beurteilung der Komponenteauswahl für Patienten vor der Operation hervorbringen.

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Studiendetails

Studienziel Analyse der Einfluss der Prothesendesigns auf die Kniegelenk Rotationstabilität bei Patienten mit drei unterschiedlichen TKA Implantaten mithilfe von Ganganalyse und Fluoroskopie, 3 und 12 Monate nach der Operation
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle European Commission Information Society and Media Directorate-General

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • primärer medialer Gonarthrose Kellgren Grad III oder IV
  • einer mechanischen Beinachse zwischen 0° und 10° varus
  • einem tibialen Slope zwischen 0° und 10°
  • in der klinischen Untersuchung suffizientem vorderen und hinteren Kreuzband ohne Anamnese für eine vorhergehende Schädigung
  • stabilen Seitenbändern
  • einem Streckdefizit von weniger als 5°
  • einer Überstreckbarkeit von weniger als 5°
  • klinisch unauffälligem Befund der Patella
  • einem Body Mass Index von weniger als 40
  • Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien

  • Post-hoc, wenn nach Einschluss des Patienten aus medizinischer Indikation vom geplanten operativen Vorgehen abgewichen werden muss
  • Nebenerkrankungen, die das Bindegewebe beeinflussen (z.B. Marfan Syndrom, Ehlers-Danlos Syndrom, Sklerodermie)
  • Nebenerkrankungen, die das Nervensystem beeinflussen (z.B. M. Parkinson, Multiple Sklerose, periphere Neuropathie)

Adressen und Kontakt

Julius Wolff Institut, Charité- Universittätsmedizin Berlin Centrum für Sportwissenschaft und Sportmedizin Berlin, Berlin

Ansprechpartner: Dipl.- Ing. Philippe Moewis

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Häufig gestellte Fragen

Die Arthrose des Kniegelenks ist die Hauptindikation zur Implantation einer Knieendoprothese. In Abhängigkeit der Symptomatik, der Lokalisation des Ausmaßes und der kapsulo-ligamentären Situation wird ein Teilersatz (Schlittenendoprothese) oder ein vollständiger Gelenkersatz (Totalendoprothese) durchgeführt. Während bei der Schlittenendoprothese beide Kreuzbänder erhalten werden müssen, werden bei der kreuzbanderhaltenden Totalendoprothese das vordere Kreuzband, bei der kreuzbandersetzenden Totalendoprothese beide Kreuzbänder entfernt. Der Einfluss der drei verschiedenen Prothesenmodelle auf die Rotationstabilität des Kniegelenkes ist unbekannt. Die Axiale Rotation spielt eine große Rolle um die Stabilität während der Kniebeugung zu gewährleisten. Mangelnde Stabilität könnte abnormale mechanische Spannungen im Gewebe hervorrufen, wodurch Schmerzen verursacht werden können. Sollte eine passive Stabilisierung des Kniegelenks nicht gegeben sein, könnte diese aktiv durch den Einfluss von Muskeln und Sehnen erreicht werden. Muskel Insuffizienz führt zu einer Verringerung der Rotationsstabilität, aber der relative Beitrag der aktiven und passiven Weichteile bleibt unbekannt. Außerdem wurde Knie Instabilität bisher meist in der sagittalen und nicht in der axialen Ebene betrachtet, wodurch zusätzliche Informationen bzgl. der Prothesenauswahl (Schlittenendoprothese, kreuzbanderhaltende- , oder kreuzbandersetzende Totalendoprothesen) für Patienten gewonnen werden können. Eine Methode zur Quantifizierung der Rotationsstabilität des Kniegelenks würde ein klinisches Diagnosewerkzeug zur Beurteilung der Komponentenauswahl für Patienten vor der Operation hervorbringen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien