Beschreibung der Studie

Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist die Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit von Removab(R) anhand der Hauptparameter "Punktionsfreies Intervall nach der letzten Removab(R)-Infusion" und "Lebensqualität der Patienten in Bezug auf die Aszites-Syptomatik". Maligner Aszites ist ein häufiges Problem bei Tumorerkrankungen und entsteht durch Streuung der Tumorzellen in den Peritonealraum (Teil der Bauchhöhle). Removab(R) (Catumaxomab) ist ein trifunktionaler monoklonaler Antikörper, der sich gezielt gegen ein Tumor-assoziiertes Antigen richtet. Teilnehmer der Studie sind Patientinnen mit den Primärerkrankungen Mammakarzinom, Cervixkarzinom oder Ovarialkarzinom, die von einem gynäkologischen Onkologen behandelt werden, der Mitglied im Berufsverband der niedergelassenen gynäkologischen Onkologen Deutschlands e.V. (BNGO) ist. Die intraperitoneale Behandlung mit Removab(R) erfolgt nach Ermessen des Arztes in der Regel 4 mal im Abstand von 3-4 Tagen. Ferner erfolgen 2 Follow-ups 4-6 Wochen und 15-17 Wochen nach der letzten Infusion.

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Studiendetails

Studienziel Punktionsfreies Intervall nach der letzten Removab-Infusion
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Fresenius Biotech GmbH

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Maligner Ascites.
  • Patienten können in die Studie eingeschlossen und dokumentiert werden, wenn sie aufgrund der ärztlichen Diagnose und Therapieempfehlung erstmalig mit Removab® behandelt werden

Ausschlusskriterien

  • Gemäß ärztlicher Verordnung

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: M.Sc. Heribert Stiegler

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Häufig gestellte Fragen

Ziel dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) ist es, Information über die Wirksamkeit und die Verträglichkeit der intraperitonealen Therapie mit Removab® im Alltagseinsatz unter Praxisbedingungen zu sammeln. Gemäß den Kriterien für NIS orientiert sich die Behandlung ausschließlich an der Fachinformation und den Therapiegewohnheiten des behandelnden Arztes. Hauptzielparameter zur Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit sind: - punktionsfreies Intervall nach der letzten Removab-Infusion - Lebensqualität der Patienten in Bezug auf die Aszites-Symptomatik Weiterhin sollen die Daten hinsichtlich der Verträglichkeit des Produktes verifiziert werden, da bisher nur Ergebnisse aus klinischen Studien vorliegen. Außerdem soll die Patientenpopulation hinsichtlich Primärtumor und Vortherapien charakterisiert werden. In einer Post-Study Phase sollen ferner die Überlebensdaten der Patienten erfasst werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien