Beschreibung der Studie

Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist die Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit von Removab(R) anhand der Hauptparameter "Punktionsfreies Intervall nach der letzten Removab(R)-Infusion" und "Lebensqualität der Patienten in Bezug auf die Aszites-Syptomatik". Maligner Aszites ist ein häufiges Problem bei Tumorerkrankungen und entsteht durch Streuung der Tumorzellen in den Peritonealraum (Teil der Bauchhöhle). Removab(R) (Catumaxomab) ist ein trifunktionaler monoklonaler Antikörper, der sich gezielt gegen ein Tumor-assoziiertes Antigen richtet. Teilnehmer der Studie sind Patientinnen mit den Primärerkrankungen Mammakarzinom, Cervixkarzinom oder Ovarialkarzinom, die von einem gynäkologischen Onkologen behandelt werden, der Mitglied im Berufsverband der niedergelassenen gynäkologischen Onkologen Deutschlands e.V. (BNGO) ist. Die intraperitoneale Behandlung mit Removab(R) erfolgt nach Ermessen des Arztes in der Regel 4 mal im Abstand von 3-4 Tagen. Ferner erfolgen 2 Follow-ups 4-6 Wochen und 15-17 Wochen nach der letzten Infusion.

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Studiendetails

Studienziel Punktionsfreies Intervall nach der letzten Removab-Infusion
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Fresenius Biotech GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Maligner Ascites.
  • Patienten können in die Studie eingeschlossen und dokumentiert werden, wenn sie aufgrund der ärztlichen Diagnose und Therapieempfehlung erstmalig mit Removab® behandelt werden

Ausschlusskriterien

  • Gemäß ärztlicher Verordnung

Adressen und Kontakt

OnkoDataMed GmbH, Schöneiche b. Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) ist es, Information über die Wirksamkeit und die Verträglichkeit der intraperitonealen Therapie mit Removab® im Alltagseinsatz unter Praxisbedingungen zu sammeln. Gemäß den Kriterien für NIS orientiert sich die Behandlung ausschließlich an der Fachinformation und den Therapiegewohnheiten des behandelnden Arztes. Hauptzielparameter zur Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit sind: - punktionsfreies Intervall nach der letzten Removab-Infusion - Lebensqualität der Patienten in Bezug auf die Aszites-Symptomatik Weiterhin sollen die Daten hinsichtlich der Verträglichkeit des Produktes verifiziert werden, da bisher nur Ergebnisse aus klinischen Studien vorliegen. Außerdem soll die Patientenpopulation hinsichtlich Primärtumor und Vortherapien charakterisiert werden. In einer Post-Study Phase sollen ferner die Überlebensdaten der Patienten erfasst werden.

Quelle

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