Beschreibung der Studie

Vor dem Hintergrund des demografischen Wandels steigt die Inzidenz chronischer Erkrankungen der zweiten Lebenshälfte, insbesondere der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Im Rahmen der Auswirkungen des Klimawandels ist eine erhöhte gesundheitliche Belastung dieser Personengruppe zu erwarten. Ein positiver Effekt telemedizinischer Überwachung auf den Krankheitsverlauf ist für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen belegt und wird schon genutzt (z.B. ‚Partnership fort the Heart’). Für COPD fehlt hierfür noch der Nachweis. Bis heute gibt es nur eine belastbare Studie mit geringer Patientenzahl zum Telemonitoring von Patienten mit COPD, die eine Gesamtkostenreduktion gegenüber der Standardbetreuung der Patienten nachweist. Studien ohne kontinuierliches Monitoring aber mit intensiver, wiederholter Schulung von COPD-Patienten zeigen eine deutliche Reduktion von Exazerbationen und Klinikeinweisungen. Im Rahmen der Studie werden die Patienten innerhalb eines Jahres in einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe hinsichtlich der Häufigkeit von Exazerbationen beobachtet. In der Interventionsgruppe erfolgt die tägliche Überwachung mittels eines Telemonitoring- Systems, welches spirometrische Daten, Selbsteinschätzung des Patienten, sowie die Ergebnisse des COPD Assessment- Test (CAT) an den Prüfarzt übermittelt und die Patienten bei Auffälligkeiten informiert. In beiden Gruppen erfolgt eine vierteljährliche Kontrolluntersuchung durch den Prüfarzt. Im Anschluss werden beide Gruppen nochmals in einer einjährigen Follow- up- Phase vierteljährlich untersucht und befragt. Hypothesen Primär: Die engmaschige telemedizinische Überwachung von Lungenfunktion und einem symptomorientierten Score der Patienten erlaubt ein frühzeitiges therapeutisches Eingreifen durch einen Pulmologen, wodurch die Häufigkeit exazerbations-bedingter Arztkontakte und Krankenhausaufnahmen reduziert wird. Sekundär: Es besteht eine Korrelation zwischen sommerlichen Hitzewellen und/oder winterlichen Kältewellen dem Auftreten von Exazerbationen bei COPD-Patienten.

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Studiendetails

Studienziel Häufigkeit von Krankenhausaufnahmen auf Grund schwerer COPD- Exazerbationen pro Jahr
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 220
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung - BMBF

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • COPD (GOLD: II-IV°) (FEV1 < 70% pred, FEV1/FVC < 70%), Einwilligung des Patienten, mind. eine durchgemachte Exazerbation im letzten Jahr (Antibiotika- und/oder Cortisonbehandlung und/oder stationäre Aufnahme), mind. seit 4 Wochen vor Einschluss stabiler Krankheitsverlauf (keine Änderung der Medikamente und Symptome)

Ausschlusskriterien

  • Sauerstofflangzeittherapie, Maligne Erkrankung (in Therapie oder Lebenserwartung < 6 Monate), Asthma bronchiale, Kognitive Einschränkungen, die die korrekte
  • Bedienung von Spirometer und PDA, sowie das Verständnis des Studienprotokolls nicht gewährleisten, Dg. einer kardialen Dekompensation im letzten Jahr (Röntgenbefund und/oder Behandlung mit Diuretika), lebt nicht im Großraum Berlin (Berlin und angrenzende Landkreise), höhergradige Depression

Adressen und Kontakt

Charité Campus Charité Mitte CC12, Med. Klinik für Infektiologie und Pneumologie Arbeitsbereich Pneumologie, Berlin

Ansprechpartner: Nora Döhnert

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Häufig gestellte Fragen

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) werden mittels eines telemedizinischen Systems täglich bezüglich ihrer Lungenfunktion und Krankheitssymptome überwacht. Wie auch in der Kontrollgruppe erfolgen vierteljährliche Visiten mit ausführlicher Untersuchung. Zudem wird anhand der gewonnen Daten untersucht, ob die Änderung der Wetterbedingungen einen Einfluss auf die Erkrankung hat.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien