Beschreibung der Studie

In dieser klinischen Prüfung sollen die Wirkstoffe Temsirolimus und Irinotecan erstmals kombiniert bei Patienten mit Hirntumoren angewendet werden. Die Dosierung beider Medikamente hängt davon ab, ob der Patient gleichzeitig mit bestimmten Mitteln zur Vorbeugung gegen epileptische Anfälle (Krampfanfälle des Gehirns) behandelt wird, die den Stoffwechsel von Irinotecan und Temsirolimus beschleunigen. Die ersten Patienten erhalten eine geringe Dosis von Temsirolimus. Bei guter Verträglichkeit wird die Dosis für die nächsten eingeschlossen Patienten erhöht. Studienziel ist es die optimale Dosis für Temsirolimus und Irinotecan in Kombination zu finden. Zu Studienbeginn erhalten die Patienten zunächst eine Irinotecan-Infusion. Eine Woche später beginnt die Kombinationstherapie, d.h. die Patienten erhalten bei dieser Visite zwei Infusionen, erst Temsirolimus und danach Irinotecan. Im weiteren Verlauf wird Temsirolimus im wöchentlichen Rhythmus verabreicht. Bei der Gabe von Irinotecan wird jede dritte Woche pausiert. Die Studiendauer beträgt 50 Tage. Danach wird geprüft, ob der Patient die Kombination von Irinotecan und Temsirolimus gut verträgt und sich der Tumor nicht verschlechtert. Danach kann der Patient gemeinsam mit dem Arzt entscheiden, ob er diese Kombination weiterhin nehmen möchte. Dies geschieht aber nicht im Rahmen dieser Studie, sondern der Arzt wird dafür erneut das Einverständnis des Patienten einholen. Die Versicherung gilt nur während der Studienphase. Wenn der Patient und der Arzt die Kombinationstherapie danach im Fall einer guten Antitumorwirksamkeit weiter anwenden möchten, erfolgt dies im sogenannten off-label-use. Da die maximale tolerable Dosis in den ersten Studienarmen noch nicht erreicht wurde, wurden weitere Dosisarme hinzugefügt. Diese Änderung wurden von der Ethikkommission und den Behörden am 14 Mai 2014 genehmigt

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Studiendetails

Studienziel Ermittlung der maximal tolerablen Dosen (MTD) von Irinotecan und Temsirolimus bei kombinierter Verabreichung durch Beobachtung dosislimitierender Toxizitäten (DLT).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 48
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Wyeth Pharma GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes malignes Glioblastom WHO-Grad IV oder anaplastisches Astrozytom WHO-Grad III ohne pathologische Sicherung mit kernspintomographischen Kriterien eines Glioblastoms im Rezidiv / bei Progression
  • Progrediente nicht mehr operable oder bestrahlbare singuläre cerebrale Metastase eines soliden Tumors oder multiple progrediente cerebrale Metastasen nach radiotherapeutischer Standardbehandlung
  • Rückbildung reversibler Nebenwirkungen vorhergegangener systemischer Therapie
  • Keine oder stabile Dosis an Glucokortikoiden über mindestens eine Woche vor der ersten craniellen MRT-Untersuchung (=Baseline-Untersuchung)
  • nicht mehr als eine Behandlungslinie für die rezidivierte oder progrediente Erkrankung, die mindestens seit 4 Wochen, bei Vorbehandlung mit Nitroseharnstoffen mindestens 6 Wo-chen, beendet sein muss
  • Bereitschaft zur stationären Aufnahme bei der ersten kombinierten Verabreichung von Temsirolimus und Irinotecan
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Mindestens eine messbare Läsion im MRT nach RECIST
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf das Trinken von Grapefruitsaft zu verzichten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Eine vorherige Radiotherapie muss mindestens seit 12 Wochen beendet sein

Ausschlusskriterien

  • Zweitmalignom, welches eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erfordert (gegebenen-falls Rücksprache mit der Studienleitung)
  • Geplante Operationen im Studienzeitraum
  • infratentorielle Tumorlokalisation
  • Kardiale Arrhythmien mit Notwendigkeit einer anti-arrhythmischen Therapie
  • Myokardinfarkt < 6 Monate vor Therapiebeginn
  • Symptomatische KHK
  • Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV oder Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50% im Echokardiogramm oder Herzbinnenraumszintigraphie
  • Angina pectoris
  • Diarrhöe zu Therapiebeginn
  • neutrophile Granulozyten < 1500/μl
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Thrombozytenzahl < 100 000/μl
  • Kreatinin im Serum > 1,5-fach der oberen Normgrenze des Labors
  • Bilirubin > 1.5 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase > 2.5-fache der oberen Normgrenze des Labors
  • GOT / GPT > 2.5 fache des Normbereichs
  • Erbliche Fruktoseintoleranz
  • chronisch entzündliche Darmerkrankungen
  • Darmverschluss
  • Unkontrollierter Diabetes
  • berempfindlichkeit gegen Irinotecan oder Temsirolimus
  • schwerwiegende internistische oder neurologische Erkrankung mit schlechter Prognose (z. B. HIV-Infektion)
  • Erkrankungen, die z.B. zu regelmäßigem Erbrechen führen und damit die orale Einnahme der Begleitmedikamente beeinträchtigen könnten
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geographische Bedingungen, die die Compliance zur Teilnahme bei den Kontrolluntersuchungen deutlich beeinträchtigen könnten
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Therapiestudien
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • nicht ausreichender Konzeptionsschutz bei Frauen im gebärfähigen Alter (Intrauterinpessar plus Kondom oder Spermizid plus Kondom, Spirale plus Kondom oder Spermizid)
  • Männer, deren Partnerin im gebärfähigen Alter ist und keinen ausreichenden Konzeptions-schutz anwendet (Als effektiver Konzeptionsschutz gelten: Hormonale Kontrazeptiva, Intra-uterinpessar plus Kondom oder Spermizid plus Kondom)
  • HIV-Infektion
  • Aktiver Drogenabusus
  • Chronische Alkoholkrankheit

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Hirntumor-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Ziel der vorliegenden Phase I-Studie ist die Ermittlung der maximal tolerablen Dosen (MTD) von Temsirolimus in Kombination mit Irinotecan anhand dosislimitierender Toxizitäten (DLT).

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