Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht den Einfluss eines Gallengangsverschluss (obstruktive Cholestase) durch Pankreaskopfkarzinome auf die Leberfunktion anhand der Indocyaningrünausscheidung (Indocyaningrün-Plasmaverschwinderate, ICG-PDR) und dem leberspezifischen Abbau von 13C-Methacetin (LiMAx-Test). Ziel ist es eine mögliche präoperative Leberschädigung besser zu charakterisieren und den Einfluss auf den postoperativen Krankheitsverlauf zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Bedeutung eines akuten Gallengangsverschluss während der Operation auf die Indocyaningrünausscheidung untersucht.

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Studiendetails

Studienziel Perioperative und intraoperative Veränderungen der Leberfunktionsparameter LiMAx und ICG-PDR
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwilligungsfähige männliche oder weibliche Patienten ≥18 Jahre und <80 Jahre, die für eine onkologische Pankreaskopfresektion vorgesehen sind.
  • Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung spätestens am Tag vor der geplanten Operation.

Ausschlusskriterien

  • Eine anamnestisch bekannte oder dokumentierte Allergie gegen ICG oder Jod.
  • Eine zytostatische Chemotherapie innerhalb von 8 Wochen vor dem Eingriff.
  • Eine präoperativ bekannte, fortgeschrittene Lebererkrankung (z.B. Leberzirrhose).
  • Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben.
  • Patienten mit einer schweren Infektionskrankheit.
  • Jegliche Faktoren, die die Fähigkeit des Patienten einschränken, während der Studie zu kooperieren (z.B. mentale Funktion oder Drogenmißbrauch).

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Dr. med. Johan Friso Lock

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Häufig gestellte Fragen

Pankreaskopfkarzinome führen häufig zu einem Verschluß des Gallengangs und damit zu einer obstruktiven Cholestase. Dies kann zu einer sekundären Beeinträchtigung der Leberfunktion führen, welche die Morbidität und Mortalität nach chirurgischer Resektion des Tumors deutlich erhöhen kann. Allerdings ist die Diagnostik einer eingeschränkten Leberfunktion durch eine Cholestase anhand konventioneller Testverfahren (Laborparameter) bisher nicht valide möglich. Daher sollen neuere dynamische Verfahren zur Messung der Leberfunktion, wie der Indocyaningrün Test zur Untersuchung der Ausscheidungsfunktion der Leber sowie der LiMAx Test zur Messung der enzymatischen Leberfunktionskapazität für diese Indikation untersucht werden. Beide Verfahren sind bereits etablierte diagnostische Verfahren, die jedoch bisher nicht bei einer Tumor-bedingten Cholestase untersucht wurden. Als Nebenprojekt wird der Einfluss einer akuten Cholestase auf die Indocyaningrün-Plasmaverschwinderate während der Operation gesondert untersucht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien