Beschreibung der Studie

Zahlreiche Studien der letzten Jahre belegen, dass Schmerzen bei geriatrischen Patienten immer noch zu wenig beachtet und deshalb nicht entsprechend behandelt werden. Einer der Hauptgründe hierfür liegt in der Schwierigkeit das jeweils passende Schmerzerfassungsinstrument auszuwählen. Ärzte, Pflege und Therapeuten haben so erhebliche Probleme Schmerzen richtig zu erfassen. In den letzten Jahren sind zahlreiche Instrumente entwickelt worden, um Schmerzen zu erfassen. In Abhängigkeit von der Hirnleistung kommen unterschiedliche Schmerzerfassungsinstrumente in Frage. Es gibt Instrumente, bei denen zur Schmerzeinschätzung eine Zahl zwischen 0 = kein Schmerz bis 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz genannt werden soll. Bei einem anderen Instrument werden Adjektive (keine - leichte - moderate – starke Schmerzen) zur Schmerzerfassung herangezogen. Bei Patienten mit schwerster Einschränkung der Kommunikationsfähigkeit wird häufig ein sogenanntes Beobachtungsinstrument (Mimik, Gestik und Affekt) eingesetzt. Unklar und bisher nicht untersucht ist, welches Schmerzerfassungsinstrument für welchen Patienten am besten geeignet ist. Die Auswahl des jeweils am besten geeigneten Schmerzinstrumentes musste bisher umständlich ausprobiert werden. In dem jetzt zu untersuchenden „Ulmer Schmerzalgorithmus Geriatrie“ hat der Untersucher eine fest definierte Vorgehensweise zum Finden des passenden Schmerzerfassungsinstrumentes. Kann der Patient hinsichtlich seiner Schmerzen noch eine Selbsteinschätzung vornehmen oder benötigt er eine Fremdeinschätzung? Um ein neues Vorgehen allgemein empfehlen zu können, werden bestimmte Gütekriterien gefordert. Zu diesen Gütekriterien zählt die Zuverlässigkeit (Reliabilität). Kommen zwei unterschiedliche Untersucher zuverlässig zu gleichen Ergebnissen (Inter-Rater-Reliabilität) bzw. führt eine wiederholte Anwendung des Algorithmus (Re-Test-Reliabilität) zu gleichen Ergebnissen? Durch den „Ulmer Schmerzalgorithmus Geriatrie“ soll die Schmerzerkennung und damit letztlich auch die Schmerzbehandlung bei geriatrischen Patienten deutlich verbessert werden!

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Studiendetails

Studienziel Bestimmung der Inter-Rater und Re-Test-Reliabilität des „Ulmer Schmerzalgorithmus Geriatrie“ hinsichtlich der Entscheidung Selbst- oder Fremdbewertungsinstrument sowie der drei Erfassungsinstrumente im einzelnen
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle AGAPLESION Bethesda Klinik Ulm, Akademisches Krankenhaus der Universität Ulm

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle geriatrischen Patienten, unabhängig von der Hirnleistung, die einer akut- medizinischen Behandlung bedürfen und unter Schmerzen leiden bzw. Schmerzmediaktion erhalten. Informiertes Einverständis des Patienten, bzw. des Betreuers.

Ausschlusskriterien

  • Patienten ohne Schmerzproblem, fehlende Einverständniserklärung oder fehlende Betreuung bei nichteinwilligungsfähigen Patienten (in der Regel ab einem MMSE<18).

Adressen und Kontakt

Agaplesion Bethesda Klinik Ulm, Akademisches Krankenhaus der Universität Ulm, Ulm

Ansprechpartner: Dr. med. Albert Lukas

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Häufig gestellte Fragen

In einem Pilotprojekt konnte gezeigt werden, dass ein abgestuftes Assessmentsystem, in Abhängigkeit von der Hirnleistungs- und Kommunikationsfähigkeit geriatrischer Patienten, wohl den besten Zugang zu einer suffizienten Schmerzerfassung in dieser Altersgruppe darstellt. Aus diesem Grund wurde bereits 2008 in der AGAPLESION Geriatrische Klinik Ulm ein dreiteiliges Schmerzassessment, bestehend aus zwei Selbst- (NRS, VRS4) und einem Fremdeinschätzungsinstrument (BESD), eingeführt. Die Entscheidung, welches Instrument dabei das für den jeweiligen Patienten am besten geeignete war, konnte dabei nur rückwirkend, nach Anwendung aller drei Instrumente, bestimmt werden. Für eine bessere Anwendbarkeit in der Praxis soll in der vorliegenden Studie ein fest vorgegebener, dreistufiger Algorithmus (= „Ulmer Schmerzalgorithmus Geriatrie“) zur Anwendung kommen, bei dem das Assessment auf der erstmöglichen Stufe, sobald das geeignete Schmerzerfassungsinstrument gefunden wurde, beendet werden kann. Die in der Schmerzerfassung gültige Regel Selbsteinschätzung vor Fremdeinschätzung findet hierbei Anwendung. Außerdem berücksichtigt der Algorithmus den zunehmenden Schweregrad der kognitiven Einschränkung. Kommt der Patient mit einem Schmerzerfassungsinstrument zurecht, kann das Schmerzassessment auf dieser Stufe beendet werden (im günstigsten Fall bereits auf der ersten Stufe, der NRS). Ziel der Studie ist die Bestimmung der Inter-Rater- sowie Re-Test-Reliabilität des Algorithmus hinsichtlich der Anwendung der Selbst- oder Fremdbewertungsinstrumente. Die Wahl des am besten geeigneten Schmerzerfassungsinstrumentes erfolgt dabei, durch zwei unabhängige Rater. Zudem soll ein Vergleich des neuen Vorgehens mit dem bisherigen Vorgehen (Anwendung aller drei Instrumente mit anschließender Entscheidung für das am besten geeignete Instrument) erfolgen. Neben der Bestimmung des Schmerzinstrumentes werden die wichtigsten Einflussgrößen, wie Kognition und Vigilanz, mitbestimmt. Hypothese: Der „Ulmer Schmerzalgorithmus Geriatrie“ zeigt ausreichend gute Inter-Rater- sowie Re-Test-Reliabilität hinsichtlich der Entscheidung, ob ein Selbst- oder Fremdbewertungsinstrument Anwendung findet. Der „Ulmer Schmerzalgorithmus Geriatrie“ soll eine sichere Differenzierung zwischen der Möglichkeit einer Selbsteinschätzung und der Notwendigkeit einer Fremdeinschätzung zulassen. Auf Grundlage der so gewonnenen Erkenntnisse sollen Empfehlungen für die Praxis entstehen. Die Schmerzerkennung und Einschätzung bei geriatrischen Patienten soll so vereinfacht und verbessert werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien