Beschreibung der Studie

Etwa 70% der Patienten, die eine schwere Blutvergiftung (Sepsis) durchmachen, erleiden einen Schaden der peripheren Nerven und der Muskulatur. Dabei sind die Nervenschädigung, die sog. Critical Illness Polyneuropathie (CIP) und die Muskelschädigung, die sogenannte Critical Illness Myopathie (CIM) die wichtigsten Ursachen für Muskelschwäche, verlängerte Zeiten zur Entwöhnung von der künstlichen Beatmung und verzögerte Rehabilitation. Die Studie untersucht nun die Veränderungen in Nerven und Muskeln in der Kernspintomografie (MRT) im Verlauf der akuten Blutvergiftung. Als Goldstandard für eine Abschätzung des Nervenschadens dient die Elektroneurografie. Eine Muskelprobe kann das Ausmaß der Muskelschädigung anzeigen. Es ist zu erwarten, dass es zu Veränderungen in verschiedenen Aufnahmesequenzen der MRT kommt, die eine Beteiligung von Nerv und Muskel abschätzen lassen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel 1. MR-Parameter im Nerv: Veränderungen in T2-gewichteten Sequenzen, diffusionsgewichteten Sequenzen, Gadolinium-Aufnahme, im N. ischiadicus, Plexus lumbosacralis und lumbalen Nervenwurzeln 2. MR-Parameter im Muskel: Veränderungen in T2-gewichteten Sequenzen, diffusi-onsgewichteten Sequenzen, Gadolinium-Aufnahme, im M. quadriceps femoris. Untersuchungszeitpunkte jeweils innerhalb der ersten Woche nach Beginn der Sepsis und 3 bis 4 Wochen später im Verlauf
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Ihr ganz persönlicher Sepsis-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schwere Sepsis oder septischer Schock (entsprechend der CSCC Kriterien) seit ≥ 4 Tagen, Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie, Alter ≥18 Jahre, Vorhandensein einer CIP nach elektrophysiologischen Kriterien

Ausschlusskriterien

  • Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung (z.B. Polyneuropathie, Muskelerkrankung, Myasthenia gravis, Amyotrophe Lateralsklerose, etc.), Bekannter Alkoholabusus, Vorbestehender Diabetes mellitus, Steroidtherapie vor Sepsis (aktuelle Behandlung mit hochdosierten Steroiden (≥16 mg/kg KG über 5 Tage),
  • Intensivaufentalt ≥8 Tage, Patient stirbt wahrscheinlich in weniger als 24 Std., Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, Kontraindikationen für MRT (z.B. Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Metall im Körper, etc.)

Adressen und Kontakt

CSCC Jena (Center for Sepsis Control and Care) Hans Berger Klinik für Neurologie, Jena

Ansprechpartner: PD Dr. med. habil. Hubertus Axer

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Die Studie untersucht Patienten mit Critical Illness Polyneuropathie (CIP) und Myopathie (CIM) mittels Kernspintomografie (MRT). Etwa 70% der Patienten, die eine Sepsis durchmachen, erleiden einen Schaden der peripheren Nerven und der Muskulatur. Critical Illness Polyneuropathie und Myopathie sind die wichtigsten Ursachen für Muskelschwäche, verlängerte Zeiten zur Entwöhnung von der künstlichen Beatmung und verzögerte Rehabilitation. Axonaler Nervenschaden führt zu einer Wallerschen Degeneration. Das bedeutet, die Nervenfasern degenerieren distal der Läsion, haben aber das Potenzial zu einer langsamen Regeneration. Die MRT kann solche Prozesse in großer anatomischer Genauigkeit darstellen. Wallersche Degeneration führt zu einer Änderung der Kontrastmittelaufnahme, Änderungen im T2w Signalverhalten und in der Diffusionsbildgebung in Nerv und Muskel. Eine MRT des Beckens und der Oberschenkel soll bei Patienten mit den elektrophysiologischen Zeichen einer CIP innerhalb der ersten Woche der Sepsis durchgeführt werden. Zusätzlich soll zur Abklärung eines Muskelschadens (CIM) eine Muskelbiopsie erfolgen, die optional angeboten werden soll. Eine zweite MRT-Untersuchung soll dann in der Zeit nach Erholung von der Sepsis durchgeführt werden (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). Die Studie wird erstmals Daten bringen zur anatomischen Lokalisation des Nerven- und Muskelschadens bei CIP und CIM. Darüber hinaus erlaubt die MRT-Untersuchung zu zwei Zeitpunkten eine Einschätzung des klinischen Verlaufs.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien