Beschreibung der Studie

Das Institut für Forschung in der Operativen Medizin als Teil der Privaten Universität Witten / Herdecke gGmbH und die Firma Kinetic Concepts Incorporated führen ein klinisches Studienprojekt zur Untersuchung des Nutzens des Vakuum-Assistierten Verschlusses bei der Behandlung von Wundheilungsstörungen im Bauchbereich nach chirurgischem Eingriff durch. Bei diesen Wunden darf der darunter liegende Sehnen- und Muskelbereich, welcher die Eingeweide schützt nicht geöffnet sein. Hintergrund dieses Forschungsvorhabens ist die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses, welche besagt, dass der Vakuum-Assistierte Verschluss von Wunden nicht als Standardtherapie mit vollständiger Erstattungsleistung der Krankenkassen zugelassen werden kann. Grundlage dieser Entscheidung bildeten die Berichte des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen über bisherige Studienprojekte, die eine unzureichende Beweislage bezüglich des Einsatzes dieser Therapieform zur Behandlung akuter und chronischer Wunden aufzeigten. Diese in verschiedenen Kliniken und Ländern durchzuführende Studie soll nachweisen, ob der Vakuum-Assistierte Verschluss oder die Kontrolltherapie (Standardwundtherapie der Klinik) in Hinblick auf die Zielgrößen überlegen ist. Die Patienten werden hierbei jeweils zur Hälfte zufällig auf beide Studienarme verteilt. Sowohl Patienten als auch das Behandlungspersonal wissen über die jeweilige Zuteilung zum Standard- und Kontrollarm Bescheid. Das Zielgrößen der Untersuchung sind klinische, sicherheitsrelevanten und wirtschaftliche Kennziffern. Die Hauptzielgröße, der vollständige Wundverschluss, und einige zweitrangige Zielgrößen wie die Anzahl der Wundverschlüsse im aktiven Behandlungszeitraum von 42 Tagen, das Wiederauftreten von Wundheilungsstörungen und die Veränderungen der Wundgröße im Zeitverlauf werden mittels Fotodokumentation und computerbasierter Auswertung der Wundeigenschaften nachgeprüft. Dies geschieht zentral durch unabhängige Untersucher, welchen weder die Therapiezuordnung noch der Patient bekannt ist. Aufgrund der bereits vorliegenden klinischen Studien sowie der Erfahrung aus der klinischen Anwendung wird vermutet, dass die Anwendung des V.A.C.®-Therapie Systems im Vergleich zur Standardtherapie von Wundheilungsstörungen im Bauchbereich nach operativem Eingriff zu einer Abnahme der Zeit bis zum Erreichen eines vollständigen Wundverschlusses führt. Des Weiteren wird angenommen, dass die Nutzung der Vakuum-Assistierten-Verschluss -Therapie eine wirksame und sichere Therapiemöglichkeit für die Behandlung von Wundheilungsstörungen im Bauchbereich im stationären sowie im ambulanten Bereich ist. In die Studie aufgenommen werden Patienten mit zunächst verschlossenen Bauchwunden, welche eine Wundheilungsstörung nach dem chirurgischem Eingriff aufweisen. Dies kann sich entweder in einer spontanen Wiedereröffnung der Naht oder aber in der aktiven Wiedereröffnung der Wunde durch den behandelnden Arzt äußern. Zusätzlich eigenen sich Patienten, deren Wunde zunächst nicht verschlossen werden kann und eine weitere Behandlung zum Erreichen eines Wundverschlusses erfordert, für den Einschluss in die Studie. Studienpatienten werden innerhalb von verschiedenen klinischen Fachabteilungen mit chirurgischem Schwerpunkt in die Studie aufgenommen, welche die strukturellen, personellen und wissenschaftlichen Voraussetzungen für die Durchführung eines solchen Projektes aufweisen. Die Studientherapie wird in der Klinik (stationär) gestartet. Um die Wundtherapie außerhalb der Klinik (ambulant) ausreichend beurteilen zu können, wird innerhalb der Studie starker Wert auf eine Fortsetzung der Behandlung außerhalb des Krankenhauses gelegt. Patienten deren Allgemeinzustand es zulässt, sollen deshalb so bald wie möglich in die ambulante Behandlung überführt werden. Der Vergleich der Zielgrößen beider Studienarme soll Aufschluss über die Wirksamkeit der Vakuum-Assistierten-Verschluss-Therapie im stationären und ambulanten Bereich ermöglichen. Diese Ergebnisse sollen bis zum Ende des Jahres 2014 zur Verfügung stehen, um eine Grundlage für die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses zu bilden, ob die Vakuum-Assistierten-Verschluss-Therapie als Standardleistung für Erstattung durch die Krankenkassen zugelassen werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Zeit (in Tagen) bis zum Erreichen eines vollständigen Wundverschlusses, welcher durch eine photografische Dokumentation der Wunde und verblindete, computer-basierte Auswertung des Bildmaterials verifiziert wird. Der vollständige Wundverschluss ist definiert als 100 % Epithelisierung, wobei weder eine Drainage, adjuvante Therapiemaßnahmen sowie Wundauflagen oder Nahtmaterial vorhanden sind. Der vollständige Wundverschluss muss hierbei mindestens 14 Tage bestehen bleiben und ist nach 14 Tagen (-0 / + 3) zu bestätigen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 550
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle KCI Europe Holding B.V.
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • schriftliche Einverständniserklärung /
  • subkutane abdominelle Wundheilungsstörung nach chirurgischem
  • Eingriff /Minimale Wundgröße geeignet für den Einsatz der randomisierten Therapie/ Einschluss, Randomisierung, adäquate Wundvorbereitung
  • Debridement) und Beginn der Therapie innerhalb von 48 Stunden
  • nach Wiedereröffnung der Wunde, Diagnose einer nicht
  • verschließbaren Wunde oder im Fall einer spontanen Wunddehiszenz

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre/ Nichteinhaltung (Noncompliance) der studienrelevanten Abläufe, des Visitenplans und der Nachbeobachtung / Schwangerschaft / Vorhandener oder nicht verschließbarer Defekt der abdominellen Faszie / bereits bestehendes oder fortschreitendes Organversagen, welches durch adäquate medizinische Behandlung nicht stabilisiert oder beseitigt werden kann / Vorhandensein von nekrotischem Gewebe mit Wundverkrustung / Fisteln an Organen oder in Körperhöhlen und unerforschte Fisteln / Malignität der Wunde/ Nutzung anderer Saugvorrichtungen im Bereich der Studienwunde ≤ 8 Tage vor dem Screening / Konkurrierende Therapiemaßnahmen oder Prozeduren / Gleichzeitige Teilnahme an anderen Klinischen Studien

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Das Institut für Forschung in der Operativen Medizin (IFOM) als Teil der Privaten Universität Witten / Herdecke gGmbH initiiert ein klinisches Studienprojekt zur Evaluation des Nutzens der Vakuum-Assistierten Versiegelung (Vacuum Assisted Closure® (V.A.C.®) Therapy) bei der Behandlung postchirurgischer abdomineller Wundheilungsstörungen ohne Fasziendehiszenz. Das Studienprojekt wird vollständig durch die Firma Kinetic Concepts Incorporated (KCI) finanziert. Innerhalb der Studie werden die V.A.C.® Therapiesysteme ActiV.A.C.®, InfoV.A.C.®, V.A.C. Freedom®, V.A.C. Via® und V.A.C. Ulta® verwendet. Alle genutzten Therapiesysteme tragen das CE Kennzeichen und werden unter Berücksichtigung der normalen Nutzungsbedingungen und gemäß Herstelleranweisungen eingesetzt. Hintergrund dieses Forschungsvorhabens ist die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), welche besagt, dass die Vakuumwundversiegelung nicht als Standardtherapie mit vollständiger Erstattungsleistung der Krankenkassen in Deutschland zugelassen werden kann. Grundlage dieser Entscheidung bildeten der Rapid Report sowie der Abschlussbericht des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, welche mittels systematischer Reviews sowie Metaanalysen der bisherigen Studienprojekte ergaben, dass eine unzureichende Evidenzlage bezüglich des Einsatzes der V.A.C.®-Therapie zur Behandlung akuter und chronischer Wunden vorliegt. Dieses Studienprojekt vergleicht hierzu den Einsatz der Vakuumassistierten Versiegelung mit der üblichen Standardwundtherapie bei der Behandlung subkutaner, abdomineller Wundheilungsstörungen ohne Fasziendehiszenz nach chirurgischem Eingriff und wird in klinischen Fachabteilungen durchgeführt, welche die strukturellen, personellen und wissenschaftlichen Qualifikationen aufweisen. Die Patienten werden gemäß Zuordnung zur teilnehmenden Einrichtung (Krankenhaus) und nach Wundgröße stratifiziert. Die Studientherapie wird stationär gestartet und soll im ambulanten Bereich fortgesetzt werden. Die klinische Prüfung ist als multinationale, multizentrische, prospektive, randomisiert kontrollierte Überlegenheitsstudie mit adaptivem Design angelegt. Es erfolgt eine verblindete Auswertung von Wundfotografien mit Fokus auf den primären Endpunkt. Das Ziel der Untersuchung ist ein Vergleich der klinischen, sicherheitsrelevanten und ökonomischen Resultate von V.A.C.®-Therapie und konventioneller Wundtherapie bei der Therapie von postoperativen abdominellen Wundheilungsstörungen ohne Fasziendehiszenz. Die primär zu betrachtende Wirkung innerhalb Studie ist die Zeit bis zum Erreichen eines vollständigen Wundverschlusses, welcher innerhalb einer Behandlungsdauer von 42 Tagen erreicht wurde und mindestens für einen Zeitraum von 14 Tagen bestehen bleibt. Diese Studien erlaubt zusätzlich eine detaillierte Beschreibung spezifischer Kovariate und ihres Einflusses auf die Zielgröße (Wundheilung). Die Studie basiert auf der Hypothese, dass die Nutzung der V.A.C.®-Therapie-Systeme zur Therapie von postchirurgischen abdominellen Wundheilungsstörungen mit intakter Faszie im Vergleich zu den Methoden der Standardwundtherapie in einer Abnahme der Zeit bis zum Erreichen eines vollständigen Wundverschlusses mit Bestätigung nach 14 auf einander folgenden Tagen resultiert. Des Weiteren wird angenommen, dass die Nutzung der V.A.C.®-Therapie eine effektive und sichere Therapieoption für die Behandlung von postchirurgischen subkutanen abdominellen Wundheilungsstörungen im stationären sowie im ambulanten Bereich ist. Die Patienten werden 1:1 auf den Therapiearm: V.A.C.®-Therapie sowie auf den Kontrollarm: Übliche Standardwundtherapie (Standard Conventional Wound Therapy (SCWT)) gemäß des institutionellen klinischen Standards randomisiert. Der primäre Zielparameter (vollständiger Wundverschluss) sowie sekundäre Endpunkte (Anzahl der Wundverschlüsse, Rezidive, Veränderungen der Wundgröße im Zeitverlauf) werden mittels Fotodokumentation und verblindeter, computerbasierter Auswertung der Wundeigenschaften verifiziert. Patienten mit nach chirurgischem Eingriff primär verschlossenen abdominellen Wunden, welche eine Wundheilungsstörung im postoperativen Verlauf nach chirurgischem Eingriff ohne Fasziendehiszenz aufweisen sind für eine Teilnahme an der SAWHI- V.A.C.® Studie geeignet. Dies kann sich entweder in einer spontanen Dehiszenz der Naht oder aber in der aktiven Wiedereröffnung der Wunde durch den behandelnden Arzt äußern. Zusätzlich eignen sich Patienten, deren Wunde primär nicht verschlossen werden kann und eine weitere Behandlung zum Erreichen eines definitiven Wundverschlusses erfordert, für den Einschluss in die Studie. Die Fallzahlschätzung hat ergeben, das während der aktiven Rekrutierungsphase der Studie eine Maximalzahl von 600 Patienten in die Studie eingeschlossen werden muss, um die für die Analyse notwendige Fallzahl von 552 Studienteilnehmern zu erreichen. Unter Nutzung eines adaptiven Studiendesigns werden die benötigten Fallzahlen bei einer geplanten Zwischenanalyse nach 250 Patienten neu eingeschätzt. Patienten werden innerhalb von circa 25 Studienzentren in Deutschland, Großbritannien, Belgien, Österreich und den Niederlanden eingeschlossen. Die Erhebungen im Rahmen der Beurteilung des primären Endpunktes, welcher durch die Zeit bis zum Erreichen eines vollständigen Wundverschlusses definiert ist sowie die Resultate der Erhebung von sekundären Endpunkten der Klinik, was die Rezidive einschließt; im gesundheitsökonomischen, patientenbezogenen und sicherheitsrelevanten Bereich werden Daten zur Einschätzung von Wirksamkeit und Effektivität des Vakuum assistieren Verschlusses in der Therapie postoperativer abdomineller Wundheilungsstörungen im stationären und ambulanten Bereich generieren. Die innerhalb der Studie generierten Ergebnisse sollen bis Ende 2014 zur Verfügung gestellt werden, um einen Beitrag zur finalen Entscheidung des GBA bezüglich der Zulassungsfähigkeit der Vakuumwundversiegelung als Standardleistung der Krankenkassen innerhalb beider medizinischer Sektoren zu leisten.

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