Beschreibung der Studie

Die Studie untersucht die Beteilung der kleinen Nervenfasern in der Haut im Rahmen der schweren Blutvergiftung (Sepsis). Etwa 70% der Patienten mit schwerer Blutvergiftung entwickeln ein Schädigung der großen Nervenfasern, die sogenannte Critical Illness Polyneuropathie. Darüber hinaus ist bekannt, dass Patienten mit schwerer Blutvergiftung eine Dysregulation der vegetativen Funktionen (Blutdruck, Kreislauf, Herzschlag) haben. Es liegt daher nahe, eine Schädigung der kleinen vegetativen Nervenfasern bei der Sepsis zu vermuten. Es sollen deshalb Patienten mit schwerer Sepsis untersucht werden. Die kleinen Nervenfasern können in kleinen Hautstanzen dargestellt werden und numerisch erfasst werden. Es werden deshalb im Verlauf der Sepsis Hautbiopsien entnommen (4 Tage nach Beginn der Sepsis, 2 Wochen und 4 Monate später). Zusätzlich werden elektroneurografische Messungen zur Beurteilung der großen Nervenfasern durchgeführt. In die Studie wird zusätzlich eine gesunde Kontrollgruppe eingeschlossen, bei der einmalig eine Hautbiopsie und eine Elektroneurografie durchgeführt wird. Die zugrundeliegende Hypothese der Studie ist, dass es im Verlauf der Sepsis zu einer Schädigung der kleinen Nervenfasern kommt.

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Studiendetails

Studienziel Die intraepidermale Nervenfaserdichte (IENF/mm) im Verlauf der Sepsis (akute Sepsis, 2 Wochen später, 4 Monate follow-up). Die Untersuchungen bei der Kontrollgruppe werden nur einmalig durchgeführt. Die intraepidermale Nervenfaserdichte wird in den histologischen Färbungen (PGP 9.5, Schnittdicke 50 µm) der Hautbiopsien ermittelt. Es werden die Nervenfasern ausgezählt, die die Basalmembran der Epidermis durchkreuzen, bezogen auf die Länge des ausgezählten Hautabschnitts.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Sepsis: Schwere Sepsis oder septischer Schock (entsprechend der CSCC Kriterien) seit ≥4 Tagen, Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, Alter ≥18 Jahre
  • Gesunde Kontrollgruppe: Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Sepsis: Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung (z.B. Polyneuropathie, Muskelerkrankung, Myasthenia gravis, Amyotrophe Lateralsklerose, etc.), bekannter Alkoholabusus, Steroidtherapie vor Sepsis (aktuelle Behandlung mit hochdosierten Sterodien (≥16 mg/kg KG über 5 Tage), Intensivaufentalt ≥8 Tage, Patient stirbt wahrscheinlich in weniger als 24 Std., Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, Thrombozyten<40, PTT>60, INR>1,7.
  • Gesunde Kontrollgruppe: Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung (z.B. Polyneuropathie, Muskelerkrankung, Myasthenia gravis, Amyotrophe Lateralsklerose, etc.), orale Antikogulation.

Adressen und Kontakt

CSCC Jena (Center for Sepsis Control and Care) Hans Berger Klinik für Neurologie, Jena

Ansprechpartner: PD Dr. med. habil. Hubertus Axer

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Häufig gestellte Fragen

Die Studie untersucht die Beteiligung der kleinen somatischen C-Fasern und autonomen Nervenfasern im Verlauf der Sepsis. Es ist gut bekannt, dass im Rahmen der Sepsis ein axonaler Nervenschaden der großen myelinisierten Nervenfasern in bis zu 70% der Sepsispatienten auftritt, die Critical Illness Polyneuropathie (CIP). Darüber hinaus spielt eine schwere autonome Dysregulation bei der Sepsis eine signifikante Rolle. Es kann also angenommen werden, dass eine Schädigung der kleinen autonomen Nervenfasern eine mögliche Ursache für das autonome Versagen im Verlauf der Sepsis ist. Die Hautbiopsie ist die zur Zeit einzige reliable Möglichkeit, eine Erkrankung der kleinen, wenig myelinisierten Nervenfasern nachzuweisen, was durch klassische elektrophysiologische Messungen nicht möglich ist. Es sollen deshalb Hautbiopsien in der akuten Phase der Sepsis, 2 Wochen und 4 Monate später genommen werden. In die Studie wird zusätzlich eine gesunde Kontrollgruppe eingeschlossen, bei der einmalig eine Hautbiopsie und eine Elektroneurografie durchgeführt wird. Quantitative Dichtemessungen der kleinen Nervenfaser können mit hoher Genauigkeit ermittelt werden, nachdem die kleinen Nervenfasern spezifisch histologisch angefärbt werden. Normalwerte für verschiedene Körperregionen liegen in der Literatur bereits vor. Die Studie wird ermöglichen, das Auftreten und den zeitlichen Verlauf einer Schädigung der kleinen Nervenfasern (small fibre neuropathy) zu erkennen und deren Verlauf zu beschreiben. Der Zusammenhang mit einer Schädigung der großen Nervenfasern (Critical Illness Polyneuropathie) wird durch die gleichzeitige neurografische Messung der peripheren Nerven ermittelt (Elektroneurografie, ENG). Eine funktionelle Messung vegetativer Nervenschädigung stellt die Sympathische Hautreaktion dar, die ebenfalls ermittelt wird.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien