Beschreibung der Studie

Die Studie untersucht die Beteilung der kleinen Nervenfasern in der Haut im Rahmen der schweren Blutvergiftung (Sepsis). Etwa 70% der Patienten mit schwerer Blutvergiftung entwickeln ein Schädigung der großen Nervenfasern, die sogenannte Critical Illness Polyneuropathie. Darüber hinaus ist bekannt, dass Patienten mit schwerer Blutvergiftung eine Dysregulation der vegetativen Funktionen (Blutdruck, Kreislauf, Herzschlag) haben. Es liegt daher nahe, eine Schädigung der kleinen vegetativen Nervenfasern bei der Sepsis zu vermuten. Es sollen deshalb Patienten mit schwerer Sepsis untersucht werden. Die kleinen Nervenfasern können in kleinen Hautstanzen dargestellt werden und numerisch erfasst werden. Es werden deshalb im Verlauf der Sepsis Hautbiopsien entnommen (4 Tage nach Beginn der Sepsis, 2 Wochen und 4 Monate später). Zusätzlich werden elektroneurografische Messungen zur Beurteilung der großen Nervenfasern durchgeführt. In die Studie wird zusätzlich eine gesunde Kontrollgruppe eingeschlossen, bei der einmalig eine Hautbiopsie und eine Elektroneurografie durchgeführt wird. Die zugrundeliegende Hypothese der Studie ist, dass es im Verlauf der Sepsis zu einer Schädigung der kleinen Nervenfasern kommt.

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Studiendetails

Studienziel Die intraepidermale Nervenfaserdichte (IENF/mm) im Verlauf der Sepsis (akute Sepsis, 2 Wochen später, 4 Monate follow-up). Die Untersuchungen bei der Kontrollgruppe werden nur einmalig durchgeführt. Die intraepidermale Nervenfaserdichte wird in den histologischen Färbungen (PGP 9.5, Schnittdicke 50 µm) der Hautbiopsien ermittelt. Es werden die Nervenfasern ausgezählt, die die Basalmembran der Epidermis durchkreuzen, bezogen auf die Länge des ausgezählten Hautabschnitts.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Sepsis: Schwere Sepsis oder septischer Schock (entsprechend der CSCC Kriterien) seit ≥4 Tagen, Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, Alter ≥18 Jahre
  • Gesunde Kontrollgruppe: Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Sepsis: Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung (z.B. Polyneuropathie, Muskelerkrankung, Myasthenia gravis, Amyotrophe Lateralsklerose, etc.), bekannter Alkoholabusus, Steroidtherapie vor Sepsis (aktuelle Behandlung mit hochdosierten Sterodien (≥16 mg/kg KG über 5 Tage), Intensivaufentalt ≥8 Tage, Patient stirbt wahrscheinlich in weniger als 24 Std., Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, Thrombozyten<40, PTT>60, INR>1,7.
  • Gesunde Kontrollgruppe: Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung (z.B. Polyneuropathie, Muskelerkrankung, Myasthenia gravis, Amyotrophe Lateralsklerose, etc.), orale Antikogulation.

Adressen und Kontakt

CSCC Jena (Center for Sepsis Control and Care) Hans Berger Klinik für Neurologie, Jena

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Die Studie untersucht die Beteiligung der kleinen somatischen C-Fasern und autonomen Nervenfasern im Verlauf der Sepsis. Es ist gut bekannt, dass im Rahmen der Sepsis ein axonaler Nervenschaden der großen myelinisierten Nervenfasern in bis zu 70% der Sepsispatienten auftritt, die Critical Illness Polyneuropathie (CIP). Darüber hinaus spielt eine schwere autonome Dysregulation bei der Sepsis eine signifikante Rolle. Es kann also angenommen werden, dass eine Schädigung der kleinen autonomen Nervenfasern eine mögliche Ursache für das autonome Versagen im Verlauf der Sepsis ist. Die Hautbiopsie ist die zur Zeit einzige reliable Möglichkeit, eine Erkrankung der kleinen, wenig myelinisierten Nervenfasern nachzuweisen, was durch klassische elektrophysiologische Messungen nicht möglich ist. Es sollen deshalb Hautbiopsien in der akuten Phase der Sepsis, 2 Wochen und 4 Monate später genommen werden. In die Studie wird zusätzlich eine gesunde Kontrollgruppe eingeschlossen, bei der einmalig eine Hautbiopsie und eine Elektroneurografie durchgeführt wird. Quantitative Dichtemessungen der kleinen Nervenfaser können mit hoher Genauigkeit ermittelt werden, nachdem die kleinen Nervenfasern spezifisch histologisch angefärbt werden. Normalwerte für verschiedene Körperregionen liegen in der Literatur bereits vor. Die Studie wird ermöglichen, das Auftreten und den zeitlichen Verlauf einer Schädigung der kleinen Nervenfasern (small fibre neuropathy) zu erkennen und deren Verlauf zu beschreiben. Der Zusammenhang mit einer Schädigung der großen Nervenfasern (Critical Illness Polyneuropathie) wird durch die gleichzeitige neurografische Messung der peripheren Nerven ermittelt (Elektroneurografie, ENG). Eine funktionelle Messung vegetativer Nervenschädigung stellt die Sympathische Hautreaktion dar, die ebenfalls ermittelt wird.

Quelle

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