Beschreibung der Studie

Schilddrüsenkrebs gehört zu den häufigsten Tumoren der Hormon-produzierenden Organe. In Deutschland erkranken pro Jahr über 5000 Personen. Die Behandlung besteht aus Operation (Schilddrüsenentfernung), Radiojodtherapie und/oder Chemotherapie. In dieser klinischen Prüfung sollen Patienten mit einem Erkrankungsstadium behandelt werden, bei denen eine Chemotherapie angezeigt ist, da Operation oder Radiojodtherapie entweder nicht möglich oder nicht mehr wirksam sind. Es wird die Kombination von Doxorubicin mit Everolimus (RAD001), einem m-TOR-Inhibitor in Tablettenform, untersucht. M-Tor-Inhibitoren verhindern innerhalb der Zelle die Übertragung von Wachstumsreizen. Doxorubicin wird einmal aller drei Wochen über die Vene verabreicht, Everolimus einmal täglich als Tablette eingenommen. Die Kombination von Doxorubicin und Everolimus ist bisher nicht ausreichend untersucht weswegen mit einer niedrigen Dosierung begonnen wird und bei guter Verträglichkeit eine Erhöhung der Dosierung alle 3-6 weiteren Patienten stattfindet. Ziel dieser Studie ist es, in erster Linie die Dosierungen von Doxorubicin in Kombination mit Everolimus festzulegen, bei denen noch keine ausgeprägten Nebenwirkungen auftreten. Weiterhin möchte man einen ersten Anhaltspunkt dafür bekommen, ob Everolimus die Wirksamkeit von Doxorubicin im Hinblick auf die Verkleinerung des Tumors oder Hemmung des Wachstums verstärken kann.

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Studiendetails

Studienziel Maximal verträgliche Dosis (MTD) und Dosis-begrenzende Toxizität (DLT) von Doxorubicin (verabreicht alle drei Wochen) kombiniert mit RAD001 (tägliche Einnahme p.o.) bei Patienten mit fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik für Innere Medizin IV

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Schilddrüsenkarzinom des follikulären Ursprungs, einschließlich papillären, follikulären oder gering differenzierten (insulär- oder großzellig) Schilddrüsenkarzinomen
  • Patienten mit Krankheitsprogression innerhalb von 3 Monaten oder Auftreten neuer Läsionen, bei denen keine weiteren chirurgischen Behandlungsoptionen bestehen, die refraktär auf eine Radiojodtherapie oder selbiger nicht mehr zugänglich, und wenn zutreffend refraktär auf eine vorhergehende Sorafenibtherapie sind.
  • ECOG-Performance-Status ≤ 2
  • Messbare Läsion (en) gemäß RECIST v1.1
  • Adäquate Organ- und Knochenmarks-Funktion
  • Einverständnis zur adäquaten Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ende der Behandlung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin oder Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Anwendung von RAD001 nachweisen
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren innerhalb der letzten 4 Wochen vor Einschluss in die Studie
  • Vorhergehende systemische Therapie (ausgenommen Therapie mit Sorafenib)
  • Vorhergehende Therapie mit mTOR-Inhibitoren
  • Weitere Krebserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Klinisch signifikante, aktive Infektion, die Antibiotika oder eine antiretrovirale Therapie erfordert
  • Klinisch aktive Hirnmetastasen, unkontrollierte Anfallsleiden, Kompression des Rückenmarks oder Meningeosis carcinomatosa
  • Anamnese von klinisch signifikanten Lungen-oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Signifikante hämatologische Anomalien oder Leberfunktionsstörungen (d.h. Transaminasen > 2,5 x ULN, Serum-Bilirubin > 1,5 x ULN, Hämoglobin < 9g/dl, Thrombozyten < 120.000/mm ³ oder absolute neutrophile Granulozyten < 1.500/mm ³)
  • Serum-Kreatinin > 1,5 x ULN
  • Unkontrollierte Hyperlipidämie: nüchtern Serum-Cholesterin > 300mg/dl oder > 7,75mmol / l und nüchtern Serum-Triglyceride > 2,5 x ULN
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus definiert als nüchtern Serumglukose > 1,5 x ULN
  • Signifikante Einschränkung der gastrointestinalen Funktion oder gastrointestinale Erkrankung, die die Resorption von Everolimus p.o. beeinflussen könnte
  • Patienten mit Blutungsneigung oder Therapie mit oralen Vitamin-K-Antagonisten (außer niedrig dosiertem Warfarin)
  • bekannte HIV- oder HCV-Seropositivität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fehlende Bereitschaft oder Fähigkeit die geplanten Besuche, Therapiepläne, Laboruntersuchungen oder andere Studienverfahren einzuhalten
  • Patienten im gebärfähigen Alter oder mit Reproduktionspotential ohne wirksame Verhütungsmethode (Pearl-Index <1%),
  • Patienten mit anderen wichtigen Krankheiten oder medizinischen Problemen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen.
  • Patienten, die nicht rechtswirksam einwilligungsfähig sind

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Dr. med. Thomas Kegel

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Häufig gestellte Fragen

Mit einem Anteil von einem Prozent aller bösartigen Tumoren gehört das Schilddrüsenkarzinom zu den seltenen Tumorentitäten. Andererseits ist es der häufigste endokrine Tumor mit steigender Tendenz binnen der letzten 30 Jahre. In Deutschland sind statistisch gesehen 3,7 Männer und 7,3 Frauen auf 100.000 pro Jahr betroffen. Schilddrüsenkarzinome entstehen aus zweierlei Zelltypen. Aus den Follikelzellen bilden sich die differenzierten und undifferenzierten Tumoren und aus den C-Zellen die medullären Karzinome. Differenzierte Schilddrüsenkarzinome machen 85-90% der Fälle aus und bestehen hauptsächlich aus papillären und follikulären Subtypen. Schilddrüsenkarzinome vom gering oder undifferenziertem (anaplastischen) Typ zählen zu den aggressivsten Tumoren beim Menschen und zeigen sich gegenüber Chemotherapie häufig resistent. Die niedrige Inzidenz dieser Tumoren gestalten die therapeutischen Studien sehr schwierig und bis heute konnten nur wenige Studien mit einer kleinen Anzahl von Patienten durchgeführt werden. Die Prognose der betroffenen Patienten hängt vor allem von Histologie, Tumorstadium und dem Alter des Patienten ab. Mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von mehr als 80% ist die Prognose von differenzierten und medullären Schilddrüsenkarzinomen vergleichsweise gut. Im Gegensatz dazu stehen die sehr aggressiven anaplastischen Schilddrüsenkarzinome mit einer medianen Überlebenszeit von 6 Monaten. Aktuelle chemotherapeutische Behandlungsmöglichkeiten, wie Doxorubicin (in Einzel-oder Kombinationstherapie), zeigen bei fortgeschrittenen undifferenzierten, refraktär differenzierten wie auch medullären Schilddrüsenkarzinomen nur eingeschränkte Wirksamkeit. Neuere Publikationen deuten auf eine vielversprechende Aktivität molekular-gezielter Medikamente (in der Monotherapie) wie Axitinib, Sorafenib, Vandetanib und Motesanib hin. Randomisierte oder Placebo-kontrollierte Studien fehlen allerdings noch. Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I-Studie mit einer kontinuierlich eskalierenden Tagesdosis von RAD001 (Everolimus). Die Studie soll die maximal verträgliche Dosis (MTD) und die Dosis-begrenzende Toxizität (DLT) von RAD001 in Kombination mit Doxorubicin bei fortgeschrittenen oder refraktären Schilddrüsenkarzinomen bestimmen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie zu charakterisieren. Die Studienpopulation umfasst Männer und Frauen, die volljährig sind (≥18 Jahre) und am Schilddrüsenkarzinom follikulären Ursprungs, einschließlich papillärem, follikulärem oder wenig differenziertem (insulär- oder großzellig) Schilddrüsenkarzinom erkrankt sind. Die Krankheit ist soweit fortgeschritten, dass eine Operation unmöglich ist und Therapierefraktärität bezogen auf die Radiojodtherapie besteht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien