Beschreibung der Studie

An dieser Studie können Patienten, welche an einem nach einer vorangegangenen Behandlung erneut aufgetretenen Gliomen erkrankt sind, teilnehmen. Zwei übliche bildgebende Verfahren zur Darstellung eines solchen Hirntumors in dieser Situation sind die „Aminosäure-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)“- Untersuchung und die MRT (Magnetresonanztomographie). Diese beiden bildgebenden Verfahren sollen hinsichtlich ihrer Wertigkeit für die Planung der Strahlentherapie, welche bei einem erneut aufgetretenen Gliomen durchgeführt wird, untersucht werden. Ziel ist die Überprüfung der Verbesserung der Kontrolle des Hirntumors nach einer Strahlentherapie auf Basis der PET-Untersuchung im Vergleich zur einer Strahlentherapie auf Basis der MRT-Untersuchung. Weiterhin soll die gute Verträglichkeit der PET-Untersuchung sichergestellt werden.

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Studiendetails

Studienziel Progressionsfreies Überleben (Zeitrahmen: 6 Monate nach der Randomisierung)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Krebshilfe e.V.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten spätestens am Tag nach der FET-PET Behandlung vorhanden.
  • Patient ist fähig Wesen, Bedeutung und Konsequenzen der Studie zu verstehen.
  • Alter ≥ 18 Jahre (keine Altersbeschränkung nach oben)
  • Karnofsky Performance Score (KPS) > 60%
  • Registrierung erfolgt
  • Lokales Rezidiv eines GBM (WHO Grad IV) und entweder keine Indikation zur Tumorresektion oder mit makroskopischem Residualtumor nach Resektion des GBM
  • Histologische Bestätigung des GBM bei Erstdiagnose oder in der Rezidivsituation
  • Vorherige Strahlentherapie des hochgradigen Glioms (WHO III oder WHO IV) mit einer maximalen Gesamtdosis von 59-60 Gy (Einzeldosis 1,8-2,0 Gy)
  • Mindestabstand von 6 Monaten zwischen dem Ende einer vorherigen Bestrahlung und der Randomisierung
  • Rezidivtumor mittels FET-PET und MRI-T1(Gd) darstellbar mit dem maximalen Durchmesser von 1-6 cm mit beiden Techniken.. Bei multifokalem Tumor muss die Summe aller Durchmesser dieser Vorgabe entsprechen.
  • Zielvolumendefinition nach beiden Studienarmen möglich
  • Beginn der Re-Bestrahlung innerhalb von 2 Wochen nach FET-PET und MRT-Bildgebung geplant

Ausschlusskriterien

  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen können und/oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Einschluss in diese Studie und/oder vorherige Teilnahme an dieser Studie (Randomisierung).
  • Bekannter oder dauerhafter Mißbrauch von Alkohohl, Medikamenten oder Drogen
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen, oder nicht dazu bereit sind, eine Schwangerschaft zu verhindern
  • Aktuelle (≤ 4 Wochen vor schriftlicher Einwilligung in die Studienteilnahme) erfolgte Probeentnahme ohne histologischen Nachweis eines Tumorrezidivs
  • Vorherige Therapie mit Avastin oder anderen molekular zielgerichteten Therapien vor weniger als 6 Monaten bevor MRT und FET-PET für die Planung der Strahlentherapie verwendet wurden.
  • Verabreichung molekular zielgerichteter Therapien oder anderen Chemotherapien als TMZ oder CCNU während der Re-Bestrahlung geplant
  • Technische Unmöglichkeit, die MRT oder AS-PET Bilddaten zur Planung der Re-Bestrahlung zu verwenden
  • Weniger als 2 Wochen zeitlicher Abstand zwischen dem letzten Tag der letzten verabreichten Chemotherapie und dem geplannten Beginn der Re-Bestrahlung, falls ein anderes Therapeutikum als Temozolomid (TMZ) or Lomustin (CCNU) verabreicht wurde.
  • Weniger als 3 Wochen zeitlicher Abstand zwischen Resektion des rezidivierten GBM und Beginn der Re-Bestrahlung
  • Zusätzliche molekular zielgerichtete Therapie oder andere Chemotherapie als TMZ oder CCNU, oder eine weitere Resektion geplant vor der Diagnose einer erneuten Tumorprogression nach Studienintervention
  • Bekannte Allergie gegen das MRT-Kontrastmittel Gadolinium oder den PET-Tracer 18F-FET oder gegen einen der Bestandteile

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde, Freiburg im Breisgau

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Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Strahlentherapie, Aachen

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Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik, Erlangen

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Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Mannheim

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Universität Marburg Gießen, Strahlentherapie, Marburg

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TU, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie, München

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Universitätsmedizin Rostock, Klinik für Strahlentherapie, Rostock

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Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Neurologie, Köln

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Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Radioonkologie, Tübingen

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Katharinenhospital, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Stuttgart

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MVZ Strahlentherapie am Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Trier, Trier

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Klinik für Radiologie und Strahlentherapie, Magdeburg

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Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie, Karlsruhe

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Ortenau Klinikum Offenburg-Gengenbach, Klinik für Radio-Onkologie, Offenburg

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Städtisches Klinikum Dessau, Strahlentherapie und Radioonkologie, Dessau

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die im Vergleich zur CT und MRT höhere Sensitivität und Spezifität der Aminosäure (AS)-PET in der diagnostischen Abklärung von Gliomen konnte in vielen klinischen Studien gezeigt werden, und stellt die Rationale für die Verwendung der AS-PET in der Zielvolumendefinition von Gliomen für die Strahlentherapieplanung dar. Eine Reihe klinischer Studien konnte signifikante Unterschiede zwischen AS-PET und der MRT hinsichtlich der Bestimmung des „Gross Tumor Volume (GTV)“ in der Strahlentherapieplanung darstellen. Eine prospektive Studie an einem kleinen Patientenkollektiv mit rezidivierten hochgradigen Gliomen, welche mit einer stereotaktischen, fraktionierten Strahlentherapie (SFRT) behandelt wurden, zeigte im Vergleich zu Patienten, welche allein auf der Basis einer CT/MRT bestrahlt wurden, eine signifikante Verbesserung im Gesamtüberleben durch die Integration der AS-PET bzw. der AS-Single Photonen Emissionstomographie (SPECT) in die Zielvolumendefinition (Grosu et al. 2005). Bis dato gibt es jedoch keine randomisierten klinischen Studien, welche den Einfluss einer AS-PET-basierten Strahlentherapie auf den klinischen Verlauf im Vergleich zu der etablierten MRT/CT-basierten Therapie zeigen. Diese Frage soll die vorliegende Studie klären.

Quelle

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