Beschreibung der Studie

An dieser Studie können Patienten, welche an einem nach einer vorangegangenen Behandlung erneut aufgetretenen Gliomen erkrankt sind, teilnehmen. Zwei übliche bildgebende Verfahren zur Darstellung eines solchen Hirntumors in dieser Situation sind die „Aminosäure-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)“- Untersuchung und die MRT (Magnetresonanztomographie). Diese beiden bildgebenden Verfahren sollen hinsichtlich ihrer Wertigkeit für die Planung der Strahlentherapie, welche bei einem erneut aufgetretenen Gliomen durchgeführt wird, untersucht werden. Ziel ist die Überprüfung der Verbesserung der Kontrolle des Hirntumors nach einer Strahlentherapie auf Basis der PET-Untersuchung im Vergleich zur einer Strahlentherapie auf Basis der MRT-Untersuchung. Weiterhin soll die gute Verträglichkeit der PET-Untersuchung sichergestellt werden.

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Studiendetails

Studienziel Progressionsfreies Überleben (Zeitrahmen: 6 Monate nach der Randomisierung)
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Krebshilfe e.V.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Aufklärung des Patienten und schriftliches Einverständnis am Tag der FET-PET Bildgebung bzw. spätestens am Tag nach erfolgter Untersuchung.
  • Geschäftsfähigkeit des Patienten, d.h. der Patient muss nach §40 AMG volljährig und in der Lage sein, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten.
  • Karnofsky Performance Score (KPS) > 60%.
  • Registrierung.
  • Lokales Rezidiv eines GBM (WHO Grad IV) und entweder keine Indikation zu einer Tumorresektion oder makroskopischer Residualtumor nach Resektion des GBM.
  • Histologische Bestätigung des GBM bei Erstdiagnose oder in der Rezidivsituation.
  • Vorherige Strahlentherapie des Primärtumors (WHO Grad III or IV) mit einer maximalen Gesamtdosis von 60 Gy (Einfachdosis 1.8 – 2.0 Gy).
  • Mindestens 6 Monate seit Ende der vorherigen Strahlentherapie und Randomisierung.
  • Rezidivtumor mittels FET-PET und MRI-T1(Gd) darstellbar und jeweils größter darstellbarer Tumordurchmesser 1 bis 6 cm. Bei multifokalem Tumor, muss die Summe aller Durchmesser dieser Vorgabe entsprechen.
  • Zielvolumendefinition nach beiden Studienarmen möglich.
  • Beginn der Re-Bestrahlung spätestens 2 Wochen nach FET-PET und MRT-Bildgebung.

Ausschlusskriterien

  • Patient ist nicht geschäftsfähig,d.h der Patient ist nicht volljährig und nicht in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten.
  • Aufklärung des Patienten und/oder schriftliches Einverständnis später als einen Tag nach FET-PET.
  • Keine histologische Bestätigung des GBM.
  • Aktuell (≤ 4 Wochen vor schriftlicher Einwilligung zur Studienteilnahme) erfolgte Probenentnahme ohne histologischen Nachweis eines Tumorrezidivs.
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Primärtumors.
  • Vorherige Therapie des GBM mit Avastin oder anderen molekular zielgerichteten Therapien weniger als 6 Monate vor der Strahlentherapieplanung mit MRI und FET-PET.
  • Technische Unmöglichkeit der Verwendung des MRT und /oder FET-PET Bilddaten zur Planung der Re-Bestrahlung.
  • Weniger als 2 Wochen zeitlicher Abstand zwischen dem Tag der letzten Chemotherapie-Applikation und dem geplanten Beginn der Re-Bestrahlung.
  • Weniger als 3 Wochen zeitlicher Abstand zwischen der Resektion des rezidivierten GBM und dem geplanten Beginn der Re-Bestrahlung.
  • Geplante Chemotherapie oder molekular zielgerichtete Therapie während der Re-Bestrahlung.
  • Geplante zusätzliche Chemotherapie oder molekular zielgerichtete Therapie oder weitere Operationen vor der Diagnose einer erneuten Tumorprogression nach Studienintervention.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie welche mit der Teilnahme an der GLIAA-Studie interferieren könnte und/oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienstart und/oder vorherige Teilnahme (Randomisierung) in diese Studie.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder keine suffiziente Verhütung einer Schwangerschaft während der Behandlung möglich.
  • Aktiver Abusus (Medikamente, Drogen oder Alkohol)
  • Bekannte Allergie gegen das MRI Kontrastmittel Gadolinium ,den PET Tracer 18F-FET oder gegen andere Bestandteile.

Adressen und Kontakt

Klinik für Strahlenheilkunde, Freiburg

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Klinik für Strahlentherapie, Aachen

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Strahlenklinik, Erlangen

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Klinik für Strahlentherapie und spezielle Onkologie, Hanover

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Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Mannheim

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Strahlentherapie, Marburg

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TU Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie, Munich

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Klinik für Strahlentherapie, Rostock

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Katharinenhospital, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Stuttgart

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Klinik für Radiologie und Strahlentherapie, Magdeburg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die im Vergleich zur CT und MRT höhere Sensitivität und Spezifität der Aminosäure (AS)-PET in der diagnostischen Abklärung von Gliomen konnte in vielen klinischen Studien gezeigt werden, und stellt die Rationale für die Verwendung der AS-PET in der Zielvolumendefinition von Gliomen für die Strahlentherapieplanung dar. Eine Reihe klinischer Studien konnte signifikante Unterschiede zwischen AS-PET und der MRT hinsichtlich der Bestimmung des „Gross Tumor Volume (GTV)“ in der Strahlentherapieplanung darstellen. Eine prospektive Studie an einem kleinen Patientenkollektiv mit rezidivierten hochgradigen Gliomen, welche mit einer stereotaktischen, fraktionierten Strahlentherapie (SFRT) behandelt wurden, zeigte im Vergleich zu Patienten, welche allein auf der Basis einer CT/MRT bestrahlt wurden, eine signifikante Verbesserung im Gesamtüberleben durch die Integration der AS-PET bzw. der AS-Single Photonen Emissionstomographie (SPECT) in die Zielvolumendefinition (Grosu et al. 2005). Bis dato gibt es jedoch keine randomisierten klinischen Studien, welche den Einfluss einer AS-PET-basierten Strahlentherapie auf den klinischen Verlauf im Vergleich zu der etablierten MRT/CT-basierten Therapie zeigen. Diese Frage soll die vorliegende Studie klären.

Quelle

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