Beschreibung der Studie

An dieser Studie können Patienten, welche an einem nach einer vorangegangenen Behandlung erneut aufgetretenen Gliomen erkrankt sind, teilnehmen. Zwei übliche bildgebende Verfahren zur Darstellung eines solchen Hirntumors in dieser Situation sind die „Aminosäure-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)“- Untersuchung und die MRT (Magnetresonanztomographie). Diese beiden bildgebenden Verfahren sollen hinsichtlich ihrer Wertigkeit für die Planung der Strahlentherapie, welche bei einem erneut aufgetretenen Gliomen durchgeführt wird, untersucht werden. Ziel ist die Überprüfung der Verbesserung der Kontrolle des Hirntumors nach einer Strahlentherapie auf Basis der PET-Untersuchung im Vergleich zur einer Strahlentherapie auf Basis der MRT-Untersuchung. Weiterhin soll die gute Verträglichkeit der PET-Untersuchung sichergestellt werden.

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Studiendetails

Studienziel Progressionsfreies Überleben (Zeitrahmen: 6 Monate nach der Randomisierung)
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Krebshilfe e.V.

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Aufklärung des Patienten und schriftliches Einverständnis am Tag der FET-PET Bildgebung bzw. spätestens am Tag nach erfolgter Untersuchung.
  • Geschäftsfähigkeit des Patienten, d.h. der Patient muss nach §40 AMG volljährig und in der Lage sein, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten.
  • Karnofsky Performance Score (KPS) > 60%.
  • Registrierung.
  • Lokales Rezidiv eines GBM (WHO Grad IV) und entweder keine Indikation zu einer Tumorresektion oder makroskopischer Residualtumor nach Resektion des GBM.
  • Histologische Bestätigung des GBM bei Erstdiagnose oder in der Rezidivsituation.
  • Vorherige Strahlentherapie des Primärtumors (WHO Grad III or IV) mit einer maximalen Gesamtdosis von 60 Gy (Einfachdosis 1.8 – 2.0 Gy).
  • Mindestens 6 Monate seit Ende der vorherigen Strahlentherapie und Randomisierung.
  • Rezidivtumor mittels FET-PET und MRI-T1(Gd) darstellbar und jeweils größter darstellbarer Tumordurchmesser 1 bis 6 cm. Bei multifokalem Tumor, muss die Summe aller Durchmesser dieser Vorgabe entsprechen.
  • Zielvolumendefinition nach beiden Studienarmen möglich.
  • Beginn der Re-Bestrahlung spätestens 2 Wochen nach FET-PET und MRT-Bildgebung.

Ausschlusskriterien

  • Patient ist nicht geschäftsfähig,d.h der Patient ist nicht volljährig und nicht in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten.
  • Aufklärung des Patienten und/oder schriftliches Einverständnis später als einen Tag nach FET-PET.
  • Keine histologische Bestätigung des GBM.
  • Aktuell (≤ 4 Wochen vor schriftlicher Einwilligung zur Studienteilnahme) erfolgte Probenentnahme ohne histologischen Nachweis eines Tumorrezidivs.
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Primärtumors.
  • Vorherige Therapie des GBM mit Avastin oder anderen molekular zielgerichteten Therapien weniger als 6 Monate vor der Strahlentherapieplanung mit MRI und FET-PET.
  • Technische Unmöglichkeit der Verwendung des MRT und /oder FET-PET Bilddaten zur Planung der Re-Bestrahlung.
  • Weniger als 2 Wochen zeitlicher Abstand zwischen dem Tag der letzten Chemotherapie-Applikation und dem geplanten Beginn der Re-Bestrahlung.
  • Weniger als 3 Wochen zeitlicher Abstand zwischen der Resektion des rezidivierten GBM und dem geplanten Beginn der Re-Bestrahlung.
  • Geplante Chemotherapie oder molekular zielgerichtete Therapie während der Re-Bestrahlung.
  • Geplante zusätzliche Chemotherapie oder molekular zielgerichtete Therapie oder weitere Operationen vor der Diagnose einer erneuten Tumorprogression nach Studienintervention.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie welche mit der Teilnahme an der GLIAA-Studie interferieren könnte und/oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienstart und/oder vorherige Teilnahme (Randomisierung) in diese Studie.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder keine suffiziente Verhütung einer Schwangerschaft während der Behandlung möglich.
  • Aktiver Abusus (Medikamente, Drogen oder Alkohol)
  • Bekannte Allergie gegen das MRI Kontrastmittel Gadolinium ,den PET Tracer 18F-FET oder gegen andere Bestandteile.

Adressen und Kontakt

Klinik für Strahlenheilkunde, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. A.-L. Grosu

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Klinik für Strahlentherapie, Aachen

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Strahlenklinik, Erlangen

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Klinik für Strahlentherapie und spezielle Onkologie, Hannover

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Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Mannheim

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Strahlentherapie, Marburg

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TU Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie, München

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Klinik für Strahlentherapie, Rostock

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Katharinenhospital, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Stuttgart

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Klinik für Radiologie und Strahlentherapie, Magdeburg

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Häufig gestellte Fragen

Die im Vergleich zur CT und MRT höhere Sensitivität und Spezifität der Aminosäure (AS)-PET in der diagnostischen Abklärung von Gliomen konnte in vielen klinischen Studien gezeigt werden, und stellt die Rationale für die Verwendung der AS-PET in der Zielvolumendefinition von Gliomen für die Strahlentherapieplanung dar. Eine Reihe klinischer Studien konnte signifikante Unterschiede zwischen AS-PET und der MRT hinsichtlich der Bestimmung des „Gross Tumor Volume (GTV)“ in der Strahlentherapieplanung darstellen. Eine prospektive Studie an einem kleinen Patientenkollektiv mit rezidivierten hochgradigen Gliomen, welche mit einer stereotaktischen, fraktionierten Strahlentherapie (SFRT) behandelt wurden, zeigte im Vergleich zu Patienten, welche allein auf der Basis einer CT/MRT bestrahlt wurden, eine signifikante Verbesserung im Gesamtüberleben durch die Integration der AS-PET bzw. der AS-Single Photonen Emissionstomographie (SPECT) in die Zielvolumendefinition (Grosu et al. 2005). Bis dato gibt es jedoch keine randomisierten klinischen Studien, welche den Einfluss einer AS-PET-basierten Strahlentherapie auf den klinischen Verlauf im Vergleich zu der etablierten MRT/CT-basierten Therapie zeigen. Diese Frage soll die vorliegende Studie klären.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien